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Efecto analgésico del bloqueo de los nervios iliohipogástico e ilioinguinal en TAVR - TF (estudio prospectivo aleatorizado)

9 de abril de 2024 actualizado por: maha sadek El Derh, Ain Shams University
El propósito del estudio es comparar el efecto del bloqueo de los nervios iliohipogástrico e ilioinguinal con la infiltración local con lidocaína en pacientes sometidos a TAVI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego se llevará a cabo en la academia cardiotorácica de los hospitales universitarios de Ain Shams, El Cairo, Egipto. En este estudio, los participantes, los proveedores de atención y los evaluadores de resultados ignorarán la asignación del tratamiento. El estudio comenzará después de obtener la aprobación ética y continuará durante 1 año. Todos los pacientes firmarán un consentimiento informado por escrito antes de su inclusión.

Se incluirán en el estudio los pacientes que cumplan los criterios para TAVI con respecto a la edad y la patología de la válvula aórtica.

Criterio de exclusión:

Rechazo de los pacientes, pacientes con enfermedades neurológicas (alteraciones del nivel de conciencia o enfermedades psiquiátricas), enfermedades respiratorias graves que necesitan ventilación mecánica o asistencia respiratoria, anomalías de la coagulación, infección en el lugar de la inyección.

Después de confirmar el diagnóstico y el tamaño preoperatorio de la válvula mediante TC cardíaca y luego confirmar que no es necesario realizar una ETE para guiar el procedimiento, incluiremos a 60 pacientes y luego nos dividiremos en dos grupos según la técnica de anestesia local para el sitio de punción.

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el programa de potencia G; estableciendo el poder en 80% y el error α en 5%, se agregará un tamaño de muestra de 52 pacientes sometidos a implante de válvula aórtica transcatéter "TAVI" (26 pacientes que recibieron bloqueo del nervio iliohipogástrico con ilioinguinal y 26 pacientes que recibieron infiltración local con lidocaína) para detectar un diferencia significativa entre los dos grupos con respecto al consumo de analgésicos, suponiendo una gran diferencia en el tamaño del efecto (dz = 0,8) con respecto Hasak et al., 2019. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales, cada uno compuesto por 30 pacientes, la proporción de asignación es 1:1 y el método de aleatorización será números aleatorios generados por computadora, y se ocultará en sobres opacos sellados para ocultar la asignación. El estudio comenzará después de la obtención de la aprobación ética y se espera que continúe durante un año.

  • Grupo (A): recibirá una infiltración local ciega en la región femoral del lado de la operación por parte de un anestesiólogo experimentado utilizando 20 ml de lidocaína al 1%.
  • Grupo (B): recibirá un bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico guiado por ecografía con 20 ml de bupivicano al 0,25% por parte de un anestesiólogo experimentado. (9).

En ambos grupos, todos los pacientes se someten a una evaluación preoperatoria: historia completa, examen e investigaciones.

ECG, ECHO, TC cardíaca y angiografía coronaria por TC, dúplex arterial y venoso LL, hemograma completo, funciones renales y hepáticas, perfil de coagulación y dúplex carotídeo.

Dentro de la sala de cateterismo, para ambos grupos después de que se aplicaron monitores estándar y monitores hemodinámicos invasivos (arterial guiado por ecografía en el radial izquierdo, CVC insertado en la VYI izquierda y vaina en la VYI derecha para marcapasos).

Luego se comenzó con dexmedetomidina en ambos grupos a dosis de 0,1 hasta 0,5 mic/kg/hora sin carga con monitorización continua de la FC y la PA.

Luego, los pacientes se dividieron en dos grupos: grupo de infiltración local y grupo de bloqueo del nervio iliohipogástrico ilioinguinal.

Durante la inyección de anestesia local en ambos grupos, cualquier cambio hemodinámico (la presión arterial y la frecuencia cardíaca deben controlarse y registrarse de cerca durante la recopilación de datos).

Se procederá al procedimiento TAVI. Todos los pacientes fueron enviados a la UCI para cuidados postoperatorios. FC, PAM, Nivel de conciencia del paciente evaluado cada 5 minutos. Necesidad de incrementos de narcóticos o Propofol registrados y recolectados al final del procedimiento.

Un estudio realizado en 2019 sobre el efecto del bloqueo del nervio ilioinguinal iliohipogástrico en pacientes con TAVI encontró que el bloqueo del nervio II-IH guiado por ultrasonido produce una mejor analgesia intraoperatoria y un menor consumo de analgésico que la anestesia de infiltración local en pacientes sometidos a TAVI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: maha S El Derh, MD
  • Número de teléfono: 01144866675
  • Correo electrónico: mahasadek81@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: samar M Abd El Tawab, MD
  • Número de teléfono: 01006236494

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • ain shams University
        • Investigador principal:
          • maha S elDerh, Ass.prof
    • Heliopolis
      • Cairo, Heliopolis, Egipto, 11721
        • Reclutamiento
        • maha sadek El Derh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio los pacientes que cumplan los criterios para TAVI con respecto a la edad y la patología de la válvula aórtica.

Criterio de exclusión:

Rechazo de los pacientes, pacientes con enfermedades neurológicas (alteraciones del nivel de conciencia o enfermedades psiquiátricas), enfermedades respiratorias graves que necesitan ventilación mecánica o asistencia respiratoria, anomalías de la coagulación, infección en el lugar de la inyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: grupo de la lidocaína
recibirá una infiltración local ciega en la región femoral en el lado de la operación por parte de un anestesiólogo experimentado utilizando 20 ml de lidocaína al 1%
  • Lidocaína del grupo (A): recibirá una infiltración local ciega en la región femoral en el lado de la operación por parte de un anestesiólogo experimentado utilizando 20 ml de lidocaína al 1%.
Comparador activo: Grupo B: grupo bupivacaína
recibirá un bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico guiado por ultrasonido utilizando 20 ml de bupivicane al 0,25% por parte de un anestesiólogo experimentado
• Grupo (B), bupivacaína: recibirá un bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico guiado por ecografía con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % por parte de un anestesiólogo experimentado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demanda extra de sedación
Periodo de tiempo: Todo el procedimiento
La necesidad de incrementos de narcóticos o propofol se registrará y recopilará al final del procedimiento.
Todo el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente y del cirujano
Periodo de tiempo: durante todo el procedimiento

Satisfacción del paciente en forma de no quejarse ni pedir más analgésico o anestesia más profunda.

Satisfacción quirúrgica en forma de paciente tranquilo y sin quejas, estabilidad hemodinámica.

durante todo el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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