- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06362915
Efecto analgésico del bloqueo de los nervios iliohipogástico e ilioinguinal en TAVR - TF (estudio prospectivo aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego se llevará a cabo en la academia cardiotorácica de los hospitales universitarios de Ain Shams, El Cairo, Egipto. En este estudio, los participantes, los proveedores de atención y los evaluadores de resultados ignorarán la asignación del tratamiento. El estudio comenzará después de obtener la aprobación ética y continuará durante 1 año. Todos los pacientes firmarán un consentimiento informado por escrito antes de su inclusión.
Se incluirán en el estudio los pacientes que cumplan los criterios para TAVI con respecto a la edad y la patología de la válvula aórtica.
Criterio de exclusión:
Rechazo de los pacientes, pacientes con enfermedades neurológicas (alteraciones del nivel de conciencia o enfermedades psiquiátricas), enfermedades respiratorias graves que necesitan ventilación mecánica o asistencia respiratoria, anomalías de la coagulación, infección en el lugar de la inyección.
Después de confirmar el diagnóstico y el tamaño preoperatorio de la válvula mediante TC cardíaca y luego confirmar que no es necesario realizar una ETE para guiar el procedimiento, incluiremos a 60 pacientes y luego nos dividiremos en dos grupos según la técnica de anestesia local para el sitio de punción.
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el programa de potencia G; estableciendo el poder en 80% y el error α en 5%, se agregará un tamaño de muestra de 52 pacientes sometidos a implante de válvula aórtica transcatéter "TAVI" (26 pacientes que recibieron bloqueo del nervio iliohipogástrico con ilioinguinal y 26 pacientes que recibieron infiltración local con lidocaína) para detectar un diferencia significativa entre los dos grupos con respecto al consumo de analgésicos, suponiendo una gran diferencia en el tamaño del efecto (dz = 0,8) con respecto Hasak et al., 2019. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales, cada uno compuesto por 30 pacientes, la proporción de asignación es 1:1 y el método de aleatorización será números aleatorios generados por computadora, y se ocultará en sobres opacos sellados para ocultar la asignación. El estudio comenzará después de la obtención de la aprobación ética y se espera que continúe durante un año.
- Grupo (A): recibirá una infiltración local ciega en la región femoral del lado de la operación por parte de un anestesiólogo experimentado utilizando 20 ml de lidocaína al 1%.
- Grupo (B): recibirá un bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico guiado por ecografía con 20 ml de bupivicano al 0,25% por parte de un anestesiólogo experimentado. (9).
En ambos grupos, todos los pacientes se someten a una evaluación preoperatoria: historia completa, examen e investigaciones.
ECG, ECHO, TC cardíaca y angiografía coronaria por TC, dúplex arterial y venoso LL, hemograma completo, funciones renales y hepáticas, perfil de coagulación y dúplex carotídeo.
Dentro de la sala de cateterismo, para ambos grupos después de que se aplicaron monitores estándar y monitores hemodinámicos invasivos (arterial guiado por ecografía en el radial izquierdo, CVC insertado en la VYI izquierda y vaina en la VYI derecha para marcapasos).
Luego se comenzó con dexmedetomidina en ambos grupos a dosis de 0,1 hasta 0,5 mic/kg/hora sin carga con monitorización continua de la FC y la PA.
Luego, los pacientes se dividieron en dos grupos: grupo de infiltración local y grupo de bloqueo del nervio iliohipogástrico ilioinguinal.
Durante la inyección de anestesia local en ambos grupos, cualquier cambio hemodinámico (la presión arterial y la frecuencia cardíaca deben controlarse y registrarse de cerca durante la recopilación de datos).
Se procederá al procedimiento TAVI. Todos los pacientes fueron enviados a la UCI para cuidados postoperatorios. FC, PAM, Nivel de conciencia del paciente evaluado cada 5 minutos. Necesidad de incrementos de narcóticos o Propofol registrados y recolectados al final del procedimiento.
Un estudio realizado en 2019 sobre el efecto del bloqueo del nervio ilioinguinal iliohipogástrico en pacientes con TAVI encontró que el bloqueo del nervio II-IH guiado por ultrasonido produce una mejor analgesia intraoperatoria y un menor consumo de analgésico que la anestesia de infiltración local en pacientes sometidos a TAVI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: maha S El Derh, MD
- Número de teléfono: 01144866675
- Correo electrónico: mahasadek81@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: samar M Abd El Tawab, MD
- Número de teléfono: 01006236494
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- ain shams University
-
Investigador principal:
- maha S elDerh, Ass.prof
-
-
Heliopolis
-
Cairo, Heliopolis, Egipto, 11721
- Reclutamiento
- maha sadek El Derh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio los pacientes que cumplan los criterios para TAVI con respecto a la edad y la patología de la válvula aórtica.
Criterio de exclusión:
Rechazo de los pacientes, pacientes con enfermedades neurológicas (alteraciones del nivel de conciencia o enfermedades psiquiátricas), enfermedades respiratorias graves que necesitan ventilación mecánica o asistencia respiratoria, anomalías de la coagulación, infección en el lugar de la inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo A: grupo de la lidocaína
recibirá una infiltración local ciega en la región femoral en el lado de la operación por parte de un anestesiólogo experimentado utilizando 20 ml de lidocaína al 1%
|
|
Comparador activo: Grupo B: grupo bupivacaína
recibirá un bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico guiado por ultrasonido utilizando 20 ml de bupivicane al 0,25% por parte de un anestesiólogo experimentado
|
• Grupo (B), bupivacaína: recibirá un bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico guiado por ecografía con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % por parte de un anestesiólogo experimentado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Demanda extra de sedación
Periodo de tiempo: Todo el procedimiento
|
La necesidad de incrementos de narcóticos o propofol se registrará y recopilará al final del procedimiento.
|
Todo el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente y del cirujano
Periodo de tiempo: durante todo el procedimiento
|
Satisfacción del paciente en forma de no quejarse ni pedir más analgésico o anestesia más profunda. Satisfacción quirúrgica en forma de paciente tranquilo y sin quejas, estabilidad hemodinámica. |
durante todo el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- FMASUR66/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anestesia Local
-
University Health Network, TorontoReclutamiento
-
Kfir SiagAún no reclutando
-
Hams Hamed AbdelrahmanTerminadoAnestesia LocalEgipto
-
University of BaghdadActivo, no reclutando
-
Zealand University HospitalTerminado
-
Cairo UniversityTerminado
-
Istanbul UniversityTerminado
-
Zealand University HospitalTerminado
-
Afshan Amjad AliTerminado
-
Cairo UniversityTerminado
Ensayos clínicos sobre Lidocaína
-
University of PecsMedical University of PecsTerminado