- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06362915
Effet analgésique du bloc nerveux illiohypogastique et ilio-inguinal dans le TAVR - TF (étude prospective randomisée)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective, randomisée et en double aveugle se déroulera à l'académie cardiothoracique des hôpitaux universitaires Ain Shams, au Caire, en Égypte. Dans cette étude, les participants, les prestataires de soins et les évaluateurs des résultats ignoreront l'attribution du traitement. L'étude débutera après l'obtention de l'approbation éthique et se poursuivra pendant 1 an. Tous les patients signeront un consentement éclairé écrit avant l'inclusion.
Les patients remplissant les critères du TAVI concernant l'âge et la pathologie de la valve aortique seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Refus des patients, patients atteints d'une maladie neurologique (niveau de conscience perturbé ou maladie psychiatrique), d'une maladie respiratoire grave nécessitant une ventilation mécanique ou nécessitant une assistance respiratoire, d'anomalies de la coagulation, d'une infection au site d'injection.
Après confirmation du diagnostic et du dimensionnement préopératoire de la valve par CT cardiaque puis confirmation qu'il n'y a pas besoin de guidage TEE de la procédure, nous inclurons 60 patients puis serons divisés en deux groupes selon la technique d'anesthésie locale pour le site de crevaison.
Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du programme de puissance G ; puissance de réglage à 80 % et erreur α à 5 %, un échantillon de 52 patients subissant une implantation valvulaire aortique par cathéter « TAVI » (26 patients recevant un bloc iliohypogastrique avec bloc nerveux ilio-inguinal et 26 patients recevant une infiltration locale avec de la lidocaïne) seront ajoutés pour détecter un phénomène statistiquement différence significative entre les deux groupes en ce qui concerne la consommation d'analgésiques, en supposant une grande différence de taille d'effet (dz=0,8) en ce qui concerne Hasak et al.,2019. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux chacun composé de 30 patients, le rapport d'attribution est de 1 : 1 et la méthode de randomisation sera des nombres randomisés générés par ordinateur, et il sera caché dans des enveloppes opaques scellées pour dissimuler l'attribution. L'étude débutera après l'obtention de l'approbation éthique et devrait se poursuivre pendant un an.
- Groupe (A) : recevra une infiltration locale aveugle dans la région fémorale côté opération par un anesthésiste expérimenté utilisant 20 ml de lidocaïne à 1 %.
- Groupe (B) : recevra un bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique guidé par échographie à l'aide de 20 ml de Bupivicane 0,25 % par un anesthésiste expérimenté. (9).
Dans les deux groupes, tous les patients subissent une évaluation préopératoire : anamnèse complète, examen et investigations.
ECG, ECHO, angiographie cardiaque CT et coronarographie CT, duplex veineux et artériel LL, CBC, fonctions rénales et hépatiques, profil de coagulation et duplex carotidien.
À l'intérieur de la salle de cathétérisme, pour les deux groupes après l'application de moniteurs standard et de moniteurs hémodynamiques invasifs (artère artérielle guidée par échographie dans le radial gauche, CVC inséré dans la VJI gauche et gaine dans la VJI droite pour stimulateur cardiaque).
Ensuite, la dexmédétomidine a commencé dans les deux groupes à raison de 0,1 jusqu'à 0,5 microns/kg/heure sans charge avec surveillance continue de la FC et de la TA.
Ensuite, les patients se sont divisés en deux groupes : le groupe pour l'infiltration locale et le groupe pour le bloc nerveux ilio-hypogastrique ilio-inguinal.
Lors de l'injection d'une anesthésie locale dans les deux groupes, tout changement hémodynamique (la tension artérielle et la fréquence cardiaque doivent être étroitement surveillés et enregistrés pendant la collecte des données.
La procédure TAVI sera poursuivie. Tous les patients ont été envoyés aux soins intensifs pour des soins postopératoires. HR, MAP, niveau de conscience du patient évalué toutes les 5 minutes. Besoin d'incréments de stupéfiants ou de Propofol enregistrés et collectés en fin de procédure.
Une étude réalisée en 2019 sur l'effet du bloc nerveux illiohypogastrique ilio-inguinal chez un patient TAVI a révélé que le bloc nerveux II-IH guidé par échographie produit une meilleure analgésie peropératoire et moins de consommation d'analgésique que l'anesthésie par infiltration locale chez les patients subissant un TAVI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: maha S El Derh, MD
- Numéro de téléphone: 01144866675
- E-mail: mahasadek81@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: samar M Abd El Tawab, MD
- Numéro de téléphone: 01006236494
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ain shams university
-
Chercheur principal:
- maha S elDerh, Ass.prof
-
-
Heliopolis
-
Cairo, Heliopolis, Egypte, 11721
- Recrutement
- maha sadek El Derh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients remplissant les critères du TAVI concernant l'âge et la pathologie de la valve aortique seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Refus des patients, patients atteints d'une maladie neurologique (niveau de conscience perturbé ou maladie psychiatrique), d'une maladie respiratoire grave nécessitant une ventilation mécanique ou nécessitant une assistance respiratoire, d'anomalies de la coagulation, d'une infection au site d'injection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe A : groupe lidocaïne
recevra une infiltration locale aveugle dans la région fémorale côté opération par un anesthésiste expérimenté utilisant 20 ml de lidocaïne à 1 %
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Comparateur actif: Groupe B : groupe bupivacaïne
recevra un bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique guidé par échographie en utilisant 20 ml de Bupivicane 0,25 % par un anesthésiste expérimenté
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• Groupe (B), bupivacaïne : recevra un bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique guidé par échographie en utilisant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % par un anesthésiste expérimenté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Demande supplémentaire de sédation
Délai: Tout au long de la procédure
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Le besoin d'augmentations de stupéfiants ou de propofol sera enregistré et collecté à la fin de la procédure.
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Tout au long de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients et des chirurgiens
Délai: tout au long de la procédure
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Satisfaction du patient sous la forme de ne pas se plaindre ou demander une anesthésie plus analgésique ou plus approfondie. Satisfaction chirurgicale sous forme de patient calme et non plaignant, stabilité hémodynamique |
tout au long de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASUR66/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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