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Effet analgésique du bloc nerveux illiohypogastique et ilio-inguinal dans le TAVR - TF (étude prospective randomisée)

9 avril 2024 mis à jour par: maha sadek El Derh, Ain Shams University
Le but de l'étude est de comparer l'effet du bloc nerveux illiohypogastrique et ilio-inguinal avec l'infiltration locale de lidocaïne chez les patients subissant un TAVI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude prospective, randomisée et en double aveugle se déroulera à l'académie cardiothoracique des hôpitaux universitaires Ain Shams, au Caire, en Égypte. Dans cette étude, les participants, les prestataires de soins et les évaluateurs des résultats ignoreront l'attribution du traitement. L'étude débutera après l'obtention de l'approbation éthique et se poursuivra pendant 1 an. Tous les patients signeront un consentement éclairé écrit avant l'inclusion.

Les patients remplissant les critères du TAVI concernant l'âge et la pathologie de la valve aortique seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Refus des patients, patients atteints d'une maladie neurologique (niveau de conscience perturbé ou maladie psychiatrique), d'une maladie respiratoire grave nécessitant une ventilation mécanique ou nécessitant une assistance respiratoire, d'anomalies de la coagulation, d'une infection au site d'injection.

Après confirmation du diagnostic et du dimensionnement préopératoire de la valve par CT cardiaque puis confirmation qu'il n'y a pas besoin de guidage TEE de la procédure, nous inclurons 60 patients puis serons divisés en deux groupes selon la technique d'anesthésie locale pour le site de crevaison.

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du programme de puissance G ; puissance de réglage à 80 % et erreur α à 5 %, un échantillon de 52 patients subissant une implantation valvulaire aortique par cathéter « TAVI » (26 patients recevant un bloc iliohypogastrique avec bloc nerveux ilio-inguinal et 26 patients recevant une infiltration locale avec de la lidocaïne) seront ajoutés pour détecter un phénomène statistiquement différence significative entre les deux groupes en ce qui concerne la consommation d'analgésiques, en supposant une grande différence de taille d'effet (dz=0,8) en ce qui concerne Hasak et al.,2019. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux chacun composé de 30 patients, le rapport d'attribution est de 1 : 1 et la méthode de randomisation sera des nombres randomisés générés par ordinateur, et il sera caché dans des enveloppes opaques scellées pour dissimuler l'attribution. L'étude débutera après l'obtention de l'approbation éthique et devrait se poursuivre pendant un an.

  • Groupe (A) : recevra une infiltration locale aveugle dans la région fémorale côté opération par un anesthésiste expérimenté utilisant 20 ml de lidocaïne à 1 %.
  • Groupe (B) : recevra un bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique guidé par échographie à l'aide de 20 ml de Bupivicane 0,25 % par un anesthésiste expérimenté. (9).

Dans les deux groupes, tous les patients subissent une évaluation préopératoire : anamnèse complète, examen et investigations.

ECG, ECHO, angiographie cardiaque CT et coronarographie CT, duplex veineux et artériel LL, CBC, fonctions rénales et hépatiques, profil de coagulation et duplex carotidien.

À l'intérieur de la salle de cathétérisme, pour les deux groupes après l'application de moniteurs standard et de moniteurs hémodynamiques invasifs (artère artérielle guidée par échographie dans le radial gauche, CVC inséré dans la VJI gauche et gaine dans la VJI droite pour stimulateur cardiaque).

Ensuite, la dexmédétomidine a commencé dans les deux groupes à raison de 0,1 jusqu'à 0,5 microns/kg/heure sans charge avec surveillance continue de la FC et de la TA.

Ensuite, les patients se sont divisés en deux groupes : le groupe pour l'infiltration locale et le groupe pour le bloc nerveux ilio-hypogastrique ilio-inguinal.

Lors de l'injection d'une anesthésie locale dans les deux groupes, tout changement hémodynamique (la tension artérielle et la fréquence cardiaque doivent être étroitement surveillés et enregistrés pendant la collecte des données.

La procédure TAVI sera poursuivie. Tous les patients ont été envoyés aux soins intensifs pour des soins postopératoires. HR, MAP, niveau de conscience du patient évalué toutes les 5 minutes. Besoin d'incréments de stupéfiants ou de Propofol enregistrés et collectés en fin de procédure.

Une étude réalisée en 2019 sur l'effet du bloc nerveux illiohypogastrique ilio-inguinal chez un patient TAVI a révélé que le bloc nerveux II-IH guidé par échographie produit une meilleure analgésie peropératoire et moins de consommation d'analgésique que l'anesthésie par infiltration locale chez les patients subissant un TAVI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: samar M Abd El Tawab, MD
  • Numéro de téléphone: 01006236494

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Ain shams university
        • Chercheur principal:
          • maha S elDerh, Ass.prof
    • Heliopolis
      • Cairo, Heliopolis, Egypte, 11721
        • Recrutement
        • maha sadek El Derh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients remplissant les critères du TAVI concernant l'âge et la pathologie de la valve aortique seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Refus des patients, patients atteints d'une maladie neurologique (niveau de conscience perturbé ou maladie psychiatrique), d'une maladie respiratoire grave nécessitant une ventilation mécanique ou nécessitant une assistance respiratoire, d'anomalies de la coagulation, d'une infection au site d'injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : groupe lidocaïne
recevra une infiltration locale aveugle dans la région fémorale côté opération par un anesthésiste expérimenté utilisant 20 ml de lidocaïne à 1 %
  • Groupe (A) lidocaïne : recevra une infiltration locale aveugle dans la région fémorale côté opération par un anesthésiste expérimenté utilisant 20 ml de lidocaïne à 1 %.
Comparateur actif: Groupe B : groupe bupivacaïne
recevra un bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique guidé par échographie en utilisant 20 ml de Bupivicane 0,25 % par un anesthésiste expérimenté
• Groupe (B), bupivacaïne : recevra un bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique guidé par échographie en utilisant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % par un anesthésiste expérimenté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demande supplémentaire de sédation
Délai: Tout au long de la procédure
Le besoin d'augmentations de stupéfiants ou de propofol sera enregistré et collecté à la fin de la procédure.
Tout au long de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients et des chirurgiens
Délai: tout au long de la procédure

Satisfaction du patient sous la forme de ne pas se plaindre ou demander une anesthésie plus analgésique ou plus approfondie.

Satisfaction chirurgicale sous forme de patient calme et non plaignant, stabilité hémodynamique

tout au long de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anesthésie locale

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