Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Illiohypogastisen ja imusolmukehermoston analgeettinen vaikutus TAVR:ssä - TF (potentiaalinen satunnaistettu tutkimus)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: maha sadek El Derh, Ain Shams University
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata illiohypogastrisen ja imusolmukehermoblokauksen vaikutusta lidokaiinin paikalliseen infiltraatioon TAVI-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus suoritetaan sydänrinta-akatemiassa, Ain Shams -yliopiston sairaaloissa, Kairossa, Egyptissä. Tässä tutkimuksessa osallistujat, hoidon tarjoajat ja tulosten arvioijat eivät tiedä hoidon kohdentamisesta. Tutkimus alkaa eettisen hyväksynnän saatuaan ja jatkuu 1 vuoden. Kaikki potilaat allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen sisällyttämistä.

Potilaat, jotka täyttävät TAVI-kriteerit koskien ikää ja aorttaläpän patologiaa, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaiden kieltäytyminen, Potilaat, joilla on neurologinen sairaus (tajunnan häiriö tai psykiatrinen sairaus), vakava hengityselinsairaus tarvitsevat koneellista ventilaatiota tai tarvitsevat hengitystukea, hyytymishäiriöt, infektiot pistoskohdassa.

Diagnoosin ja läpän koon ennen leikkausta TT-sydämen vahvistamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun toimenpiteeseen ei tarvita TEE-ohjausta, otamme mukaan 60 potilasta ja jaetaan sitten kahteen ryhmään paikallispuudutuksen tekniikan mukaan. puhkaisu.

Näytekoon laskeminen suoritettiin G-tehoohjelmalla; asettamalla teho 80 %:iin ja α-virhe 5 %:iin lisätään otoskoko 52 potilasta, joille tehdään transkatetri aorttaläppäimplantaatio "TAVI" (26 potilasta, jotka saavat iliohypogastrista ilioinguinaalista hermotukosta ja 26 potilasta, jotka saavat paikallista infiltraatiota lidokaiinilla), jotta voidaan havaita tilastollinen merkittävä ero näiden kahden ryhmän välillä analgeettien kulutuksen suhteen, olettaen, että vaikutuskokoero (dz=0,8) on suuri Hasak ym., 2019. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen 30 potilaasta koostuvaan ryhmään, jakosuhde on 1:1 ja satunnaistuksen menetelmänä käytetään tietokoneella muodostettuja satunnaislukuja, jotka piilotetaan suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin allokoinnin peittämiseksi. Tutkimus alkaa eettisen hyväksynnän saamisen jälkeen ja sen odotetaan jatkuvan vuoden ajan.

  • Ryhmä (A): kokenut anestesiologi saa sokean paikallisen infiltraation reisiluun alueella leikkauksen puolella käyttämällä 20 ml 1 % lidokaiinia.
  • Ryhmä (B): saa kokeneen anestesiologin ultraääniohjatun ilioinguinaalisen/iliohypogastrisen hermon salpauksen käyttämällä 20 ml Bupivicane 0,25 %. (9).

Molemmissa ryhmissä kaikille potilaille tehdään preoperatiivinen arviointi: täydellinen historia, tutkimus ja tutkimukset.

EKG, ECHO, sydän- ja CT-sepelvaltimoangiografia, LL-laskimo- ja valtimoduplex, CBC, munuaisten ja maksan toiminnot, hyytymisprofiili ja kaulavaltimon duplex.

Katetrointihuoneen sisällä molemmille ryhmille käytettiin vakiomonitorit ja invasiiviset hemodynaamiset monitorit (US-ohjattu valtimo vasemmassa radiaalissa, CVC asetettiin vasempaan IJV:hen ja vaippa oikean IJV:hen tahdistimelle).

Sitten deksmedetomidiini aloitti molemmissa ryhmissä 0,1 - 0,5 mic/kg/tunti ilman kuormitusta ja jatkuvaa sykkeen ja verenpaineen seurantaa.

Sitten potilaat jaettiin kahteen ryhmään: paikallisen infiltraation ryhmään ja ilioinguinaaliseen illiohypogastriseen hermotukosryhmään.

Paikallispuudutuksen injektion aikana molemmissa ryhmissä mahdolliset hemodynaamiset muutokset (verenpainetta ja sykettä on seurattava tarkasti ja kirjattava tiedonkeruun aikana.

TAVI-menettelyä jatketaan. Kaikki potilaat lähetettiin teho-osastolle leikkauksen jälkeistä hoitoa varten. HR, MAP, potilaan tajunnan taso mitataan 5 minuutin välein. Huumeiden tai propofolin lisäystarve kirjataan ja kerätään toimenpiteen lopussa.

Vuonna 2019 tehdyssä tutkimuksessa illiohypogastrisen ilioinguinaalisen hermosalpauksen vaikutuksesta TAVI-potilaalla havaittiin, että ultraääniohjattu II-IH-hermokatkos tuottaa paremman intraoperatiivisen analgesia ja vähemmän analgeetin kulutuksen kuin paikallinen infiltraatiopuudutus TAVI-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: samar M Abd El Tawab, MD
  • Puhelinnumero: 01006236494

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University
        • Päätutkija:
          • maha S elDerh, Ass.prof
    • Heliopolis
      • Cairo, Heliopolis, Egypti, 11721
        • Rekrytointi
        • maha sadek El Derh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät TAVI-kriteerit koskien ikää ja aorttaläpän patologiaa, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaiden kieltäytyminen, Potilaat, joilla on neurologinen sairaus (tajunnan häiriö tai psykiatrinen sairaus), vakava hengityselinsairaus tarvitsevat koneellista ventilaatiota tai tarvitsevat hengitystukea, hyytymishäiriöt, infektiot pistoskohdassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A: Lidokaiiniryhmä
kokenut anestesiologi saa sokean paikallisen infiltraation reisiluun alueelle leikkauksen puolella käyttäen 20 ml lidokaiinia 1%
  • Ryhmä (A) lidokaiini: kokenut anestesiologi saa sokean paikallisen infiltraation reisiluun alueella leikkauksen puolella käyttämällä 20 ml 1 % lidokaiinia.
Active Comparator: Ryhmä B: Buvakaiiniryhmä
kokenut anestesiologi saa ultraääniohjatun ilioinguinaalisen/iliohypogastrisen hermon salpauksen käyttäen 20 ml Bupivicane 0,25 %
• Ryhmä (B),bupivakaiini: kokeneen anestesiologin suorittama ultraääniohjattu ilioinguinaalinen/iliohypogastrinen hermosalpaus 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisätarve sedaatioon
Aikaikkuna: Kaikki läpi menettelyn
Huumausaineiden tai propofolin lisäystarve kirjataan ja kerätään toimenpiteen lopussa.
Kaikki läpi menettelyn

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: koko menettelyn ajan

Potilastyytyväisyys muodossa, joka ei valittanut tai pyytänyt lisää analgeettista tai syventävää anestesiaa.

Kirurginen tyytyväisyys hiljaisen valittamattoman potilaan muodossa, hemodynaaminen vakaus

koko menettelyn ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa