- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06362915
Illiohypogastisen ja imusolmukehermoston analgeettinen vaikutus TAVR:ssä - TF (potentiaalinen satunnaistettu tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus suoritetaan sydänrinta-akatemiassa, Ain Shams -yliopiston sairaaloissa, Kairossa, Egyptissä. Tässä tutkimuksessa osallistujat, hoidon tarjoajat ja tulosten arvioijat eivät tiedä hoidon kohdentamisesta. Tutkimus alkaa eettisen hyväksynnän saatuaan ja jatkuu 1 vuoden. Kaikki potilaat allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen sisällyttämistä.
Potilaat, jotka täyttävät TAVI-kriteerit koskien ikää ja aorttaläpän patologiaa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden kieltäytyminen, Potilaat, joilla on neurologinen sairaus (tajunnan häiriö tai psykiatrinen sairaus), vakava hengityselinsairaus tarvitsevat koneellista ventilaatiota tai tarvitsevat hengitystukea, hyytymishäiriöt, infektiot pistoskohdassa.
Diagnoosin ja läpän koon ennen leikkausta TT-sydämen vahvistamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun toimenpiteeseen ei tarvita TEE-ohjausta, otamme mukaan 60 potilasta ja jaetaan sitten kahteen ryhmään paikallispuudutuksen tekniikan mukaan. puhkaisu.
Näytekoon laskeminen suoritettiin G-tehoohjelmalla; asettamalla teho 80 %:iin ja α-virhe 5 %:iin lisätään otoskoko 52 potilasta, joille tehdään transkatetri aorttaläppäimplantaatio "TAVI" (26 potilasta, jotka saavat iliohypogastrista ilioinguinaalista hermotukosta ja 26 potilasta, jotka saavat paikallista infiltraatiota lidokaiinilla), jotta voidaan havaita tilastollinen merkittävä ero näiden kahden ryhmän välillä analgeettien kulutuksen suhteen, olettaen, että vaikutuskokoero (dz=0,8) on suuri Hasak ym., 2019. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen 30 potilaasta koostuvaan ryhmään, jakosuhde on 1:1 ja satunnaistuksen menetelmänä käytetään tietokoneella muodostettuja satunnaislukuja, jotka piilotetaan suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin allokoinnin peittämiseksi. Tutkimus alkaa eettisen hyväksynnän saamisen jälkeen ja sen odotetaan jatkuvan vuoden ajan.
- Ryhmä (A): kokenut anestesiologi saa sokean paikallisen infiltraation reisiluun alueella leikkauksen puolella käyttämällä 20 ml 1 % lidokaiinia.
- Ryhmä (B): saa kokeneen anestesiologin ultraääniohjatun ilioinguinaalisen/iliohypogastrisen hermon salpauksen käyttämällä 20 ml Bupivicane 0,25 %. (9).
Molemmissa ryhmissä kaikille potilaille tehdään preoperatiivinen arviointi: täydellinen historia, tutkimus ja tutkimukset.
EKG, ECHO, sydän- ja CT-sepelvaltimoangiografia, LL-laskimo- ja valtimoduplex, CBC, munuaisten ja maksan toiminnot, hyytymisprofiili ja kaulavaltimon duplex.
Katetrointihuoneen sisällä molemmille ryhmille käytettiin vakiomonitorit ja invasiiviset hemodynaamiset monitorit (US-ohjattu valtimo vasemmassa radiaalissa, CVC asetettiin vasempaan IJV:hen ja vaippa oikean IJV:hen tahdistimelle).
Sitten deksmedetomidiini aloitti molemmissa ryhmissä 0,1 - 0,5 mic/kg/tunti ilman kuormitusta ja jatkuvaa sykkeen ja verenpaineen seurantaa.
Sitten potilaat jaettiin kahteen ryhmään: paikallisen infiltraation ryhmään ja ilioinguinaaliseen illiohypogastriseen hermotukosryhmään.
Paikallispuudutuksen injektion aikana molemmissa ryhmissä mahdolliset hemodynaamiset muutokset (verenpainetta ja sykettä on seurattava tarkasti ja kirjattava tiedonkeruun aikana.
TAVI-menettelyä jatketaan. Kaikki potilaat lähetettiin teho-osastolle leikkauksen jälkeistä hoitoa varten. HR, MAP, potilaan tajunnan taso mitataan 5 minuutin välein. Huumeiden tai propofolin lisäystarve kirjataan ja kerätään toimenpiteen lopussa.
Vuonna 2019 tehdyssä tutkimuksessa illiohypogastrisen ilioinguinaalisen hermosalpauksen vaikutuksesta TAVI-potilaalla havaittiin, että ultraääniohjattu II-IH-hermokatkos tuottaa paremman intraoperatiivisen analgesia ja vähemmän analgeetin kulutuksen kuin paikallinen infiltraatiopuudutus TAVI-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: maha S El Derh, MD
- Puhelinnumero: 01144866675
- Sähköposti: mahasadek81@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: samar M Abd El Tawab, MD
- Puhelinnumero: 01006236494
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain Shams University
-
Päätutkija:
- maha S elDerh, Ass.prof
-
-
Heliopolis
-
Cairo, Heliopolis, Egypti, 11721
- Rekrytointi
- maha sadek El Derh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät TAVI-kriteerit koskien ikää ja aorttaläpän patologiaa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden kieltäytyminen, Potilaat, joilla on neurologinen sairaus (tajunnan häiriö tai psykiatrinen sairaus), vakava hengityselinsairaus tarvitsevat koneellista ventilaatiota tai tarvitsevat hengitystukea, hyytymishäiriöt, infektiot pistoskohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Lidokaiiniryhmä
kokenut anestesiologi saa sokean paikallisen infiltraation reisiluun alueelle leikkauksen puolella käyttäen 20 ml lidokaiinia 1%
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Buvakaiiniryhmä
kokenut anestesiologi saa ultraääniohjatun ilioinguinaalisen/iliohypogastrisen hermon salpauksen käyttäen 20 ml Bupivicane 0,25 %
|
• Ryhmä (B),bupivakaiini: kokeneen anestesiologin suorittama ultraääniohjattu ilioinguinaalinen/iliohypogastrinen hermosalpaus 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisätarve sedaatioon
Aikaikkuna: Kaikki läpi menettelyn
|
Huumausaineiden tai propofolin lisäystarve kirjataan ja kerätään toimenpiteen lopussa.
|
Kaikki läpi menettelyn
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: koko menettelyn ajan
|
Potilastyytyväisyys muodossa, joka ei valittanut tai pyytänyt lisää analgeettista tai syventävää anestesiaa. Kirurginen tyytyväisyys hiljaisen valittamattoman potilaan muodossa, hemodynaaminen vakaus |
koko menettelyn ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASUR66/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .