- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06362915
TAVR - TF에서 장골하하신경 및 장골 서혜부 신경 차단의 진통 효과 (전향적 무작위 연구)
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구는 이집트 카이로에 있는 Ain Shams 대학 병원의 심장 흉부 아카데미에서 진행될 예정입니다. 이 연구에서 참가자, 의료 제공자 및 결과 평가자는 치료 할당에 대해 무지합니다. 연구는 윤리적 승인을 얻은 후 시작되며 1년 동안 계속됩니다. 모든 환자는 포함되기 전에 서면 동의서에 서명합니다.
대동맥 판막의 연령 및 병리와 관련된 TAVI 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
환자 거부, 신경 질환(의식 장애 또는 정신 질환) 중증 호흡기 질환이 있는 환자, 기계적 환기가 필요하거나 호흡 보조가 필요한 환자, 응고 이상, 주사 부위 감염.
CT 심장으로 진단 및 수술 전 판막 크기를 확인한 후 시술에 대한 TEE 안내가 필요하지 않음을 확인한 후 60명의 환자를 대상으로 한 후 해당 부위에 대한 국소 마취 기법에 따라 두 그룹으로 나눕니다. 찌름.
샘플 크기 계산은 G 파워 프로그램을 사용하여 수행되었습니다. 검정력을 80%로 설정하고 α 오류를 5%로 설정하면 경피적 대동맥 판막 이식 "TAVI"를 받은 환자 52명(장골서혜부 신경 차단으로 장골하복술을 받은 환자 26명, 리도카인으로 국소 침윤을 받은 환자 26명)의 표본 크기를 추가하여 통계적으로 진통제 소비와 관련하여 두 그룹 사이에 유의미한 차이가 있으며, 하삭 외, 2019. 환자는 각각 30명의 환자로 구성된 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 할당 비율은 1:1이며 무작위화 방법은 컴퓨터에서 생성된 무작위 번호를 사용하며 할당을 숨기기 위해 봉인된 불투명 봉투에 숨겨집니다. 이번 연구는 윤리적 승인을 얻은 후 시작될 예정이며 1년간 계속될 예정이다.
- 그룹 (A): 숙련된 마취과 의사가 1% 리도카인 20ml를 사용하여 수술측 대퇴부 부위에 블라인드 국소 침윤을 실시합니다.
- 그룹 (B): 숙련된 마취과의사가 Bupivicane 0.25% 20ml를 사용하여 초음파 유도 장골서혜부/장골하복부 신경 차단을 실시합니다. (9).
두 그룹 모두에서 모든 환자는 수술 전 평가를 받습니다: 전체 병력, 검사 및 조사.
ECG, ECHO, CT 심장 및 CT 관상동맥 조영술, LL 정맥 및 이중 동맥, CBC, 신장 및 간 기능, 응고 프로필 및 경동맥 이중.
카테터 삽입실 내부에서 두 그룹 모두 표준 모니터와 침습적 혈류역학 모니터를 적용했습니다(왼쪽 요골에 미국 유도 동맥, 왼쪽 IJV에 CVC 삽입, 심장박동기용 오른쪽 IJV에 외장).
그런 다음 Dexmedetomidine은 HR 및 BP에 대한 지속적인 모니터링과 함께 부하 없이 두 그룹 모두에서 0.1~0.5 mic/kg/hour씩 시작되었습니다.
그런 다음 환자들은 국소 침윤 그룹과 장골서혜부 신경 차단 그룹의 두 그룹으로 나뉘었습니다.
두 그룹 모두에서 국소 마취를 주사하는 동안 혈역학적 변화(혈압 및 심박수를 면밀히 모니터링하고 데이터 수집 중에 기록해야 함).
TAVI 시술이 진행됩니다. 모든 환자는 수술 후 치료를 위해 ICU로 보내졌습니다. HR, MAP, 환자의 의식 수준을 5분마다 평가합니다. 절차가 끝나면 마약이나 프로포폴을 기록하고 수집해야 합니다.
2019년 TAVI 환자에서 장골하복부 장골 서혜부 신경 차단의 효과에 대한 연구에서는 초음파 유도 II-IH 신경 차단이 TAVI를 시행하는 환자에서 국소 침윤 마취보다 수술 중 진통 효과가 더 우수하고 진통제 소비량이 적은 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: maha S El Derh, MD
- 전화번호: 01144866675
- 이메일: mahasadek81@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: samar M Abd El Tawab, MD
- 전화번호: 01006236494
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Ain Shams University
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수석 연구원:
- maha S elDerh, Ass.prof
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Heliopolis
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Cairo, Heliopolis, 이집트, 11721
- 모병
- maha sadek El Derh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대동맥 판막의 연령 및 병리와 관련된 TAVI 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
환자 거부, 신경 질환(의식 장애 또는 정신 질환) 중증 호흡기 질환이 있는 환자, 기계적 환기가 필요하거나 호흡 보조가 필요한 환자, 응고 이상, 주사 부위 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A:리도카인 그룹
경험이 풍부한 마취과 전문의가 1% 리도카인 20ml를 사용하여 수술측 대퇴부에 블라인드 국소 침윤을 실시합니다.
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활성 비교기: 그룹 B:부피바카인 그룹
숙련된 마취과 전문의가 Bupivicane 0.25% 20ml를 사용하여 초음파 유도 장골서혜부/장골하복부 신경 차단술을 시행합니다.
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• 그룹 (B), 부피바카인: 숙련된 마취과 의사가 부피바카인 0.25% 20ml를 사용하여 초음파 유도 장골서혜부/장골하복부 신경 차단을 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정제의 추가 요구
기간: 모든 절차를 통해
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마약이나 프로포폴 증량의 필요성을 기록하고 절차가 끝나면 수집합니다.
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모든 절차를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자와 외과의사 만족도
기간: 모든 절차를 통해
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불평을 하거나 진통제를 더 요구하거나 마취를 심화시키지 않는 형태의 환자 만족도. 환자가 조용하고 불평을 하지 않는 형태의 수술적 만족감, 혈역학적 안정성 |
모든 절차를 통해
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASUR66/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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