髂下腹和髂腹股沟神经阻滞在 TAVR 中的镇痛效果 - TF（前瞻性随机研究）
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机、双盲研究将在埃及开罗艾因夏姆斯大学医院心胸科学院进行。 在这项研究中，参与者、护理提供者和结果评估者将不知道治疗分配。 该研究将在获得伦理批准后开始，并将持续一年。 所有患者在纳入之前都将签署书面知情同意书。
符合年龄和主动脉瓣病理学 TAVI 标准的患者将被纳入研究。
排除标准：
拒绝接受的患者、患有神经系统疾病（意识障碍或精神疾病）、严重呼吸系统疾病、需要机械通气或需要呼吸支持、凝血异常、注射部位感染的患者。
在通过心脏CT确认诊断和术前确定瓣膜尺寸并确认不需要TEE指导手术后，我们将纳入60名患者，然后根据局部麻醉技术将手术部位分为两组刺。
使用G power程序进行样本量计算；设定功效为 80%，α 误差为 5%，将添加 52 名接受经导管主动脉瓣植入“TAVI”患者的样本量（26 名接受髂腹股沟神经阻滞的患者和 26 名接受利多卡因局部浸润的患者）来检测统计假设效果大小差异较大 (dz=0.8)，两组之间在镇痛用量方面存在显着差异 哈萨克等人，2019。 患者将被随机分为两组，每组30名患者，分配比例为1：1，随机方法为计算机生成的随机数，并隐藏在密封不透明信封中以隐藏分配。 该研究将在获得伦理批准后开始，预计持续一年。
- (A)组：由经验丰富的麻醉师使用20ml 1%利多卡因对术侧股骨区进行盲法局部浸润。
- (B) 组：由经验丰富的麻醉师使用 20 ml 0.25% 布比卡恩进行超声引导下髂腹股沟/髂腹下神经阻滞。 （9）。
两组中的所有患者均接受术前评估：完整的病史、检查和调查。
心电图、ECHO、CT 心脏和 CT 冠状动脉造影、LL 静脉和动脉双功能、CBC、肾和肝功能、凝血谱和颈动脉双功能。
在导管插入室内，两组均应用标准监测仪和侵入性血流动力学监测仪（超声引导动脉位于左桡动脉，CVC 插入左 IJV，鞘管插入右 IJV 用于起搏器）。
然后，两组均以 0.1 至 0.5 mic/kg/小时的剂量开始无负荷右美托咪定，并持续监测 HR 和 BP。
然后将患者分为两组：局部浸润组和髂腹股沟髂腹下神经阻滞组。
在两组注射局部麻醉期间，应在数据收集过程中密切监测和记录任何血流动力学变化（血压和心率）。
将进行 TAVI 程序。 所有患者均被送往ICU接受术后护理。 每 5 分钟评估一次患者的 HR、MAP、意识水平。 在程序结束时记录和收集增量麻醉剂或异丙酚的需要。
2019年一项关于TAVI患者髂腹下髂腹股沟神经阻滞效果的研究发现，超声引导下II-IH神经阻滞对接受TAVI的患者比局部浸润麻醉具有更好的术中镇痛效果和更少的镇痛消耗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：maha S El Derh, MD
- 电话号码：01144866675
- 邮箱：mahasadek81@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：samar M Abd El Tawab, MD
- 电话号码：01006236494
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Ain Shams University
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首席研究员：
- maha S elDerh, Ass.prof
-
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Heliopolis
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Cairo、Heliopolis、埃及、11721
- 招聘中
- maha sadek El Derh
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合年龄和主动脉瓣病理学 TAVI 标准的患者将被纳入研究。
排除标准：
拒绝接受的患者、患有神经系统疾病（意识障碍或精神疾病）、严重呼吸系统疾病、需要机械通气或需要呼吸支持、凝血异常、注射部位感染的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组：利多卡因组
由经验丰富的麻醉师使用 20 ml 1% 利多卡因对手术侧股骨区域进行盲法局部浸润
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有源比较器：B组：布比卡因组
将接受由经验丰富的麻醉师使用 20 ml 0.25% 布比卡恩进行超声引导下的髂腹股沟/髂腹下神经阻滞
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• (B) 组，布比卡因：将由经验丰富的麻醉师使用 20 ml 0.25% 布比卡因接受超声引导下的髂腹股沟/髂腹下神经阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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额外需要镇静剂
大体时间：全程办理手续
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麻醉剂或异丙酚增量的需要将在手术结束时记录和收集。
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全程办理手续
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者和外科医生满意度
大体时间：整个程序
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患者满意度表现为不抱怨或要求更多镇痛或加深麻醉。 安静、无抱怨的患者、血流动力学稳定的手术满意度 |
整个程序
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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