- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06362915
Efeito analgésico do bloqueio do nervo iliohipogástico e ilioinguinal em TAVR - TF (estudo prospectivo randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego será realizado na academia cardiotorácica, hospitais da Universidade Ain Shams, Cairo, Egito. Neste estudo, os participantes, prestadores de cuidados e avaliadores de resultados desconhecerão a alocação do tratamento. O estudo começará após a obtenção da aprovação ética e continuará por 1 ano. Todos os pacientes assinarão consentimento informado por escrito antes da inclusão.
Pacientes que atenderem aos critérios para TAVI em relação à idade e patologia da válvula aórtica serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
Recusa dos pacientes, Pacientes com doença neurológica (nível de consciência perturbado ou doença psiquiátrica), doença respiratória grave, necessitam de ventilação mecânica ou necessitam de suporte respiratório, anomalias de coagulação, infecção no local da injeção.
Após a confirmação do diagnóstico e dimensionamento pré-operatório da valva pela tomografia computadorizada cardíaca e posterior confirmação de que não há necessidade de orientação por ETE do procedimento, serão incluídos 60 pacientes e a seguir serão divididos em dois grupos de acordo com a técnica de anestesia local para o local de punção.
O cálculo do tamanho da amostra foi feito utilizando o programa G power; definindo poder em 80% e erro α em 5%, um tamanho de amostra de 52 pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transcateter "TAVI" (26 pacientes recebendo ílio-hipogástrico com bloqueio do nervo ilioinguinal e 26 pacientes recebendo infiltração local com lidocaína) será adicionado para detectar uma estatística estatisticamente diferença significativa entre os dois grupos no que diz respeito ao consumo de analgésicos, assumindo uma grande diferença de tamanho de efeito (dz = 0,8) em relação Hasak et al.,2019. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais, cada um composto por 30 pacientes, a proporção de alocação é de 1: 1 e o método de randomização serão números aleatórios gerados por computador, e serão escondidos em envelopes opacos lacrados para ocultar a alocação. O estudo terá início após obtenção da aprovação ética e deverá continuar por um ano.
- Grupo (A): receberá infiltração local às cegas na região femoral do lado da operação por anestesiologista experiente utilizando 20 ml de lidocaína a 1%.
- Grupo (B): receberá bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico guiado por ultrassom com 20 ml de Bupivicane 0,25% por anestesista experiente. (9).
Em ambos os grupos, todos os pacientes são submetidos a avaliação pré-operatória: história completa, exames e investigações.
ECG, ECO, tomografia computadorizada de coração e angiografia coronária por tomografia computadorizada, duplex venoso e arterial LL, hemograma completo, funções renais e hepáticas, perfil de coagulação e duplex carotídeo.
Dentro da sala de cateterismo, para ambos os grupos, após a aplicação de monitores padrão e monitores hemodinâmicos invasivos (arterial guiado por US na radial esquerda, CVC inserido na VJI esquerda e bainha na VJI direita para marca-passo).
Em seguida, iniciou-se Dexmedetomidina em ambos os grupos por 0,1 até 0,5 mic/kg/hora sem carga com monitorização contínua da FC e PA.
Em seguida, os pacientes foram divididos em dois grupos: grupo para infiltração local e grupo para bloqueio do nervo ilio-hipogástrico ilioinguinal.
Durante a injeção de anestesia local em ambos os grupos, quaisquer alterações hemodinâmicas (pressão arterial e frequência cardíaca devem ser monitoradas de perto e registradas durante a coleta de dados.
O procedimento TAVI será prosseguido. Todos os pacientes foram encaminhados à UTI para cuidados pós-operatórios. FC, PAM, nível de consciência do paciente avaliado a cada 5 minutos. Necessidade de incrementos de narcóticos ou Propofol registrados e coletados ao final do procedimento.
Um estudo feito em 2019 sobre o efeito do bloqueio do nervo iliohipogástrico ilioinguinal em pacientes com TAVI descobriu que o bloqueio do nervo II-IH guiado por ultrassom produz melhor analgesia intraoperatória e menor consumo de analgésico do que a anestesia por infiltração local em pacientes submetidos a TAVI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: maha S El Derh, MD
- Número de telefone: 01144866675
- E-mail: mahasadek81@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: samar M Abd El Tawab, MD
- Número de telefone: 01006236494
Locais de estudo
-
-
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain shams university
-
Investigador principal:
- maha S elDerh, Ass.prof
-
-
Heliopolis
-
Cairo, Heliopolis, Egito, 11721
- Recrutamento
- maha sadek El Derh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atenderem aos critérios para TAVI em relação à idade e patologia da válvula aórtica serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
Recusa dos pacientes, Pacientes com doença neurológica (nível de consciência perturbado ou doença psiquiátrica), doença respiratória grave, necessitam de ventilação mecânica ou necessitam de suporte respiratório, anomalias de coagulação, infecção no local da injeção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo A: grupo lidocaína
receberá infiltração local às cegas na região femoral no lado da operação por um anestesista experiente usando 20 ml de lidocaína 1%
|
|
Comparador Ativo: Grupo B: grupo Bupivacaína
receberá bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico guiado por ultrassom usando 20 ml de Bupivicane 0,25% por um anestesista experiente
|
• Grupo (B), bupivacaína: receberá bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico guiado por ultrassom usando 20 ml de bupivacaína 0,25% por um anestesista experiente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Demanda Extra de sedação
Prazo: Tudo através do procedimento
|
A necessidade de incrementos de narcóticos ou propofol será registrada e coletada ao final do procedimento.
|
Tudo através do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente e do cirurgião
Prazo: durante todo o procedimento
|
Satisfação do paciente em não reclamar ou pedir mais analgésico ou aprofundar anestesia. Satisfação cirúrgica na forma de paciente tranquilo e sem queixas, estabilidade hemodinâmica |
durante todo o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- FMASUR66/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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