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Efeito analgésico do bloqueio do nervo iliohipogástico e ilioinguinal em TAVR - TF (estudo prospectivo randomizado)

9 de abril de 2024 atualizado por: maha sadek El Derh, Ain Shams University
O objetivo do estudo é comparar o efeito do bloqueio dos nervos ílio-hipogástrico e ilioinguinal com a infiltração local com lidocaína em pacientes submetidos a TAVI

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego será realizado na academia cardiotorácica, hospitais da Universidade Ain Shams, Cairo, Egito. Neste estudo, os participantes, prestadores de cuidados e avaliadores de resultados desconhecerão a alocação do tratamento. O estudo começará após a obtenção da aprovação ética e continuará por 1 ano. Todos os pacientes assinarão consentimento informado por escrito antes da inclusão.

Pacientes que atenderem aos critérios para TAVI em relação à idade e patologia da válvula aórtica serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

Recusa dos pacientes, Pacientes com doença neurológica (nível de consciência perturbado ou doença psiquiátrica), doença respiratória grave, necessitam de ventilação mecânica ou necessitam de suporte respiratório, anomalias de coagulação, infecção no local da injeção.

Após a confirmação do diagnóstico e dimensionamento pré-operatório da valva pela tomografia computadorizada cardíaca e posterior confirmação de que não há necessidade de orientação por ETE do procedimento, serão incluídos 60 pacientes e a seguir serão divididos em dois grupos de acordo com a técnica de anestesia local para o local de punção.

O cálculo do tamanho da amostra foi feito utilizando o programa G power; definindo poder em 80% e erro α em 5%, um tamanho de amostra de 52 pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transcateter "TAVI" (26 pacientes recebendo ílio-hipogástrico com bloqueio do nervo ilioinguinal e 26 pacientes recebendo infiltração local com lidocaína) será adicionado para detectar uma estatística estatisticamente diferença significativa entre os dois grupos no que diz respeito ao consumo de analgésicos, assumindo uma grande diferença de tamanho de efeito (dz = 0,8) em relação Hasak et al.,2019. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais, cada um composto por 30 pacientes, a proporção de alocação é de 1: 1 e o método de randomização serão números aleatórios gerados por computador, e serão escondidos em envelopes opacos lacrados para ocultar a alocação. O estudo terá início após obtenção da aprovação ética e deverá continuar por um ano.

  • Grupo (A): receberá infiltração local às cegas na região femoral do lado da operação por anestesiologista experiente utilizando 20 ml de lidocaína a 1%.
  • Grupo (B): receberá bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico guiado por ultrassom com 20 ml de Bupivicane 0,25% por anestesista experiente. (9).

Em ambos os grupos, todos os pacientes são submetidos a avaliação pré-operatória: história completa, exames e investigações.

ECG, ECO, tomografia computadorizada de coração e angiografia coronária por tomografia computadorizada, duplex venoso e arterial LL, hemograma completo, funções renais e hepáticas, perfil de coagulação e duplex carotídeo.

Dentro da sala de cateterismo, para ambos os grupos, após a aplicação de monitores padrão e monitores hemodinâmicos invasivos (arterial guiado por US na radial esquerda, CVC inserido na VJI esquerda e bainha na VJI direita para marca-passo).

Em seguida, iniciou-se Dexmedetomidina em ambos os grupos por 0,1 até 0,5 mic/kg/hora sem carga com monitorização contínua da FC e PA.

Em seguida, os pacientes foram divididos em dois grupos: grupo para infiltração local e grupo para bloqueio do nervo ilio-hipogástrico ilioinguinal.

Durante a injeção de anestesia local em ambos os grupos, quaisquer alterações hemodinâmicas (pressão arterial e frequência cardíaca devem ser monitoradas de perto e registradas durante a coleta de dados.

O procedimento TAVI será prosseguido. Todos os pacientes foram encaminhados à UTI para cuidados pós-operatórios. FC, PAM, nível de consciência do paciente avaliado a cada 5 minutos. Necessidade de incrementos de narcóticos ou Propofol registrados e coletados ao final do procedimento.

Um estudo feito em 2019 sobre o efeito do bloqueio do nervo iliohipogástrico ilioinguinal em pacientes com TAVI descobriu que o bloqueio do nervo II-IH guiado por ultrassom produz melhor analgesia intraoperatória e menor consumo de analgésico do que a anestesia por infiltração local em pacientes submetidos a TAVI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: samar M Abd El Tawab, MD
  • Número de telefone: 01006236494

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain shams university
        • Investigador principal:
          • maha S elDerh, Ass.prof
    • Heliopolis
      • Cairo, Heliopolis, Egito, 11721
        • Recrutamento
        • maha sadek El Derh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atenderem aos critérios para TAVI em relação à idade e patologia da válvula aórtica serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

Recusa dos pacientes, Pacientes com doença neurológica (nível de consciência perturbado ou doença psiquiátrica), doença respiratória grave, necessitam de ventilação mecânica ou necessitam de suporte respiratório, anomalias de coagulação, infecção no local da injeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A: grupo lidocaína
receberá infiltração local às cegas na região femoral no lado da operação por um anestesista experiente usando 20 ml de lidocaína 1%
  • Grupo (A) lidocaína: receberá infiltração local às cegas na região femoral do lado da operação por anestesiologista experiente utilizando 20 ml de lidocaína a 1%.
Comparador Ativo: Grupo B: grupo Bupivacaína
receberá bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico guiado por ultrassom usando 20 ml de Bupivicane 0,25% por um anestesista experiente
• Grupo (B), bupivacaína: receberá bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico guiado por ultrassom usando 20 ml de bupivacaína 0,25% por um anestesista experiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demanda Extra de sedação
Prazo: Tudo através do procedimento
A necessidade de incrementos de narcóticos ou propofol será registrada e coletada ao final do procedimento.
Tudo através do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente e do cirurgião
Prazo: durante todo o procedimento

Satisfação do paciente em não reclamar ou pedir mais analgésico ou aprofundar anestesia.

Satisfação cirúrgica na forma de paciente tranquilo e sem queixas, estabilidade hemodinâmica

durante todo o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia Local

Ensaios clínicos em Lidocaína

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