急性肺塞栓症の治療における Aura 血栓除去システムの安全性と有効性
2026年8月27日 更新者：Akura Medical
この研究は、急性肺塞栓症（PE）患者におけるAura血栓除去システムを使用した経皮的機械的血栓除去術の安全性と有効性を評価するための、前向き、単群、非無作為化、介入的、多施設実施可能性研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア
- 募集
- Univ.-Klinikum LKH Graz
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コンタクト：
- Claudia Wöhrer,
- メール：claudia.woehrer@medunigraz.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上90歳未満である
- 急性PEと一致する臨床徴候および症状
- PE症状の持続期間が14日以下
- CTA による近位 PE の証拠（研究者が判断した少なくとも 1 本の主肺動脈または葉肺動脈の充填欠陥）
- RV/LV 比 > 0.9 の CTA 証拠 注: ベースラインでの RV/LV 比の治験責任医師の解釈に基づく。
- 収縮期血圧 ≥ 90 mmHg 注: 初期血圧は 90 mmHg 未満である可能性がありますが、容積蘇生によって圧力が回復した場合は ≥ 80 mmHg になります。
- 処置前に安定した心拍数 (HR) < 130 BPM
- 患者は、治験責任医師のガイドラインおよび臨床判断に従って、医学的に介入処置を受ける資格があるとみなされる。
- 対象者または法定代理人（LAR）は、非標準治療プロトコル固有の手順を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供することができます。
除外基準:
- 過去のPEはインデックス手続きから180日未満
- 血栓溶解薬の使用がベースライン CTA の 48 時間前未満である
- 右心カテーテル検査によるピーク肺動脈収縮期圧（PASP）>70 mmHgを伴う肺高血圧症
- 輸液後の圧力を 90 mmHg 以上に保つための昇圧剤の必要性
- 酸素飽和度 >90% を維持するには、FiO2 要件 >40% または >6 LPM
- ヘマトクリット <28% (注: インデックス手順の 6 時間以内にヘマトクリットが必要です)
- 血小板数 <100,000/μL
- eGFR <30 ml/分/1.73 m2
- 国際正規化比率 (INR) >3
- 大外傷重症度スコア (ISS) > 15
- スクリーニング評価前6か月以内に右心室または心房に心臓内リードが挿入されている
- インデックス手術後7日以内に心臓血管または肺の手術を受けた方
- 化学療法で治療された進行性のがん
- 既知の出血素因または凝固障害
- 左脚ブロック
- 重度または慢性の肺動脈性肺高血圧症の病歴
- -左心室駆出率が30%以下の慢性左心疾患の病歴
- 非代償性心不全の病歴
- 酸素依存性の基礎疾患の既往
- 胸部放射線照射歴
- ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴
- 抗凝固薬の全身投与または治療用量の禁忌
- 前処理できないX線造影剤に対する既知のアナフィラキシー反応
- 既知の残存腸骨深部静脈血栓症（DVT）、下大静脈（IVC）血栓、または輸送中の血栓（右心房および/または右心室）。
- 研究者の意見において、被験者が吸引血栓除去術の介入に適していないことを示唆するCTA画像またはその他の証拠（例、標的位置に移動できない、主に慢性血栓または非血栓塞栓）
- 余命は90日未満（研究者による判定）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の治験薬または治験機器治療研究に現在参加している 注: 観察研究または登録研究はスポンサーの承認があれば許可される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性肺塞栓症の患者
急性肺塞栓症に対して機械的血栓除去術を受けている患者。
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ATC システムは、急性 PE を患っている患者の塞栓を機械的に除去し、肺動脈を通る血流を回復するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: デバイスに関連する主要な有害事象の複合
時間枠：インデックス手順から 48 時間後
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アクセス時のデバイス関連の大出血、デバイス関連の死亡、臨床症状の悪化、肺血管損傷または心臓損傷
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インデックス手順から 48 時間後
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効果
時間枠：48時間
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インデックス手順後の RV/LV 比の変化
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 主要な有害事象の複合体
時間枠：インデックス手続きから 30 日後
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30日間の追跡調査による主要な有害事象の評価
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インデックス手続きから 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月11日
一次修了 (実際)
2026年6月17日
研究の完了 (実際)
2026年6月17日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。