Sikkerhet og effektivitet av Akura trombektomisystemet ved behandling av akutt lungeemboli

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er > 18 og < 90 år gammel
2. Kliniske tegn og symptomer forenlig med akutt PE
3. PE-symptomvarighet ≤ 14 dager
4. CTA-bevis for proksimal PE (fyllingsdefekt i minst én hoved- eller lobar lungearterie som bestemt av etterforskeren)
5. CTA-bevis for RV/LV-forhold > 0,9 merk: basert på etterforskerens tolkning av RV/LV-forhold ved baseline;
6. Systolisk BP ≥ 90 mmHg merk: initial SBP kan være < 90 mmHg, men ≥ 80 mmHg hvis trykket gjenopprettes med volumgjenoppliving
7. Stabil hjertefrekvens (HR) < 130 BPM før prosedyren
8. Pasienten anses medisinsk kvalifisert for intervensjonsprosedyre(r), i henhold til etterforskerens retningslinjer og klinisk vurdering.
9. Subjekt eller lovlig autorisert representant (LAR) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før de mottar noen ikke-standardiserte omsorgsprotokollspesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere PE < 180 dager fra indeksprosedyre
2. Trombolytisk bruk < 48 timer før baseline CTA
3. Pulmonal hypertensjon med peak pulmonal arterie systolisk trykk (PASP) >70 mmHg ved høyre hjertekateterisering
4. Vasopressorbehov etter væsker for å holde trykket på ≥90 mmHg
5. FiO2-krav >40 % eller >6 LPM for å holde oksygenmetning >90 %
6. Hematokrit <28 % (Merk: hematokrit kreves innen 6 timer etter indeksprosedyre)
7. Blodplatetall <100 000/µL
8. eGFR <30 ml/min per 1,73 m2
9. Internasjonalt normalisert forhold (INR) >3
10. Alvorlighetsscore for alvorlig traumeskade (ISS) > 15
11. Tilstedeværelse av intrakardial ledning i høyre ventrikkel eller atrium plassert innen 6 måneder før screeningsvurdering
12. Kardiovaskulær eller lungekirurgi innen 7 dager etter indeksprosedyre
13. Aktivt progredierende kreft behandlet med kjemoterapeutika
14. Kjent blødende diatese eller koagulasjonsforstyrrelse
15. Venstre grenblokk
16. Anamnese med alvorlig eller kronisk pulmonal arteriell hypertensjon
17. Historie med kronisk venstre hjertesykdom med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %
18. Historie med dekompensert hjertesvikt
19. Historie om underliggende lungesykdom som er oksygenavhengig
20. Historie om bestråling av brystet
21. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT)
22. Kontraindikasjon til systemiske eller terapeutiske doser av antikoagulantia
23. Kjent anafylaktisk reaksjon på radiografiske kontrastmidler som ikke kan forbehandles
24. Kjent gjenværende iliac dyp venetrombose (DVT), inferior vena cava (IVC) koagel eller blodpropp i transit (høyre atrium og/eller høyre ventrikkel).
25. CTA-avbildning eller andre bevis som antyder, etter etterforskerens oppfatning, at forsøkspersonen ikke er egnet for aspirasjonstrombektomiintervensjon (f.eks. manglende evne til å navigere til målstedet, hovedsakelig kronisk koagel eller ikke-propp embolus)
26. Forventet levealder <90 dager, bestemt av etterforsker
27. Kvinne som er gravid eller ammer
28. Nåværende deltakelse i en annen medikament- eller enhetsbehandlingsstudie. Merk: observasjons- eller registerstudier kan tillates med sponsorgodkjenning