Akura-trombektomiajärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus akuutin keuhkoembolian hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on > 18 ja < 90 vuotias
2. Akuutin PE:n mukaiset kliiniset merkit ja oireet
3. PE-oireiden kesto ≤ 14 päivää
4. CTA-todisteet proksimaalisesta PE:stä (täyttövika vähintään yhdessä pää- tai lobar-keuhkovaltimon tutkijan määrittämänä)
5. CTA-näyttö RV/LV-suhteesta > 0,9 Huomautus: perustuu tutkijan tulkintaan RV/LV-suhteesta lähtötilanteessa;
6. Systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg Huomautus: alkuperäinen verenpaine voi olla < 90 mmHg, mutta ≥ 80 mmHg, jos paine palautuu tilavuuselvytyksellä
7. Vakaa syke (HR) < 130 BPM ennen toimenpidettä
8. Potilaan katsotaan olevan lääketieteellisesti kelvollinen interventiotoimenpiteisiin tutkijan ohjeiden ja kliinisen arvion mukaan.
9. Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kuin hän saa mitään standardista poikkeavaa hoitoprotokollakohtaista menettelyä

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi PE < 180 päivää indeksimenettelystä
2. Trombolyyttinen käyttö < 48 tuntia ennen lähtötason CTA:ta
3. Keuhkoverenpainetauti, jossa keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) >70 mmHg oikean sydämen katetroinnilla
4. Vasopressorin tarve nesteiden jälkeen paineen pitämiseksi ≥90 mmHg:ssä
5. FiO2-tarve >40 % tai >6 LPM happisaturaation pitämiseksi >90 %
6. Hematokriitti <28 % (Huomautus: hematokriitti vaaditaan 6 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä)
7. Verihiutalemäärä <100 000/µl
8. eGFR <30 ml/min per 1,73 m2
9. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >3
10. Vakavan vamman vakavuuspisteet (ISS) > 15
11. Sydämensisäinen johdin oikeaan kammioon tai eteiseen sijoitettuna 6 kuukauden sisällä ennen seulontaarviointia
12. Kardiovaskulaarinen tai keuhkokirurgia 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
13. Aktiivisesti etenevä syöpä, jota hoidetaan kemoterapeuttisilla lääkkeillä
14. Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö
15. Vasemman nipun haaralohko
16. Aiempi vaikea tai krooninen keuhkoverenpainetauti
17. Aiempi krooninen vasemman sydänsairaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %
18. Dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan historia
19. Taustalla oleva keuhkosairaus, joka on hapesta riippuvainen
20. Rintakehän säteilytyksen historia
21. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
22. Vasta-aihe systeemisille tai terapeuttisille antikoagulanttiannoksille
23. Tunnettu anafylaktinen reaktio radiologisiin varjoaineisiin, joita ei voida esikäsitellä
24. Tunnettu suoliluun jäännössyvä laskimotromboosi (DVT), onttolaskimo (IVC) -hyytymä tai kulkuhyytymä (oikea eteinen ja/tai oikea kammio).
25. CTA-kuvat tai muut todisteet, jotka viittaavat tutkijan näkemyksen mukaan siihen, että Kohde ei sovellu aspiraatiotrombektomiaan (esim. kyvyttömyys navigoida kohdesijaintiin, pääasiassa krooninen hyytymä tai ei-hyytymä embolia)
26. Elinajanodote <90 päivää tutkijan määrittämänä
27. Raskaana oleva tai imettävä nainen
28. Nykyinen osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen Huomautus: havainnointi- tai rekisteritutkimukset voidaan sallia sponsorin hyväksynnällä