Bezpečnost a účinnost systému Akura trombektomie při léčbě akutní plicní embolie

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je > 18 a < 90 let
2. Klinické známky a symptomy odpovídající akutní PE
3. Doba trvání příznaku PE ≤ 14 dní
4. CTA důkaz proximální PE (defekt výplně alespoň v jedné hlavní nebo lobární plicní tepně, jak určil zkoušející)
5. Důkaz CTA poměru RV/LV > 0,9 poznámka: na základě interpretace zkoušejícího poměru RV/LV na počátku;
6. Systolický TK ≥ 90 mmHg poznámka: počáteční SBP může být < 90 mmHg, ale ≥ 80 mmHg, pokud se tlak obnoví objemovou resuscitací
7. Stabilní srdeční frekvence (HR) < 130 BPM před výkonem
8. Pacient je považován za zdravotně způsobilý pro intervenční postup(y) podle pokynů zkoušejícího a klinického posouzení.
9. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před přijetím jakýchkoli nestandardních postupů specifických pro protokol péče

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí PE < 180 dní od indexování
2. Trombolytické použití < 48 hodin před výchozí CTA
3. Plicní hypertenze s maximálním systolickým tlakem v plicnici (PASP) >70 mmHg katetrizací pravého srdce
4. Požadavek na vazopresor po tekutinách k udržení tlaku na ≥90 mmHg
5. Požadavek FiO2 > 40 % nebo > 6 LPM k udržení saturace kyslíkem > 90 %
6. Hematokrit <28 % (Poznámka: hematokrit je vyžadován do 6 hodin od indexování)
7. Počet krevních destiček <100 000/ul
8. eGFR <30 ml/min na 1,73 m2
9. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >3
10. Skóre závažnosti závažného úrazu (ISS) > 15
11. Přítomnost intrakardiální elektrody v pravé komoře nebo síni umístěná do 6 měsíců před screeningovým hodnocením
12. Kardiovaskulární nebo plicní chirurgie do 7 dnů od provedení indexu
13. Aktivně progredující rakovina léčená chemoterapeutiky
14. Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace
15. Blok levého svazku
16. Závažná nebo chronická plicní arteriální hypertenze v anamnéze
17. Chronické onemocnění levého srdce v anamnéze s ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %
18. Anamnéza dekompenzovaného srdečního selhání
19. Historie základního plicního onemocnění, které je závislé na kyslíku
20. Historie ozařování hrudníku
21. Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
22. Kontraindikace systémových nebo terapeutických dávek antikoagulancií
23. Známá anafylaktická reakce na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze předem léčit
24. Známá reziduální hluboká žilní trombóza iliakální (DVT), sraženina dolní duté žíly (IVC) nebo sraženina při přechodu (pravá síň a/nebo pravá komora).
25. CTA zobrazení nebo jiné důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt není vhodný pro intervenci aspirační trombektomie (např. neschopnost navigovat do cílového místa, převážně chronická sraženina nebo nesraženinová embolie)
26. Očekávaná délka života <90 dní, jak určil vyšetřovatel
27. Žena, která je těhotná nebo kojící
28. Současná účast na jiném hodnoceném léku nebo studii léčby pomocí zařízení Poznámka: Observační nebo registrační studie mohou být povoleny se souhlasem sponzora