Az Akura thrombectomiás rendszer biztonsága és hatékonysága az akut tüdőembólia kezelésében
2026. augusztus 27. frissítette: Akura Medical
Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, nem randomizált, intervenciós, többközpontú megvalósíthatósági tanulmány az Akura Thrombectomy System használatával végzett perkután mechanikus thrombectomia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut tüdőembóliában (PE) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Toborzás
- Univ.-Klinikum LKH Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Wöhrer,
- E-mail: claudia.woehrer@medunigraz.at
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg > 18 és < 90 éves
- Az akut PE-vel megegyező klinikai jelek és tünetek
- A PE tünet időtartama ≤ 14 nap
- CTA bizonyíték a proximális PE-re (legalább egy fő vagy lebenyes tüdőartéria kitöltési hibája, a vizsgáló meghatározása szerint)
- CTA bizonyíték az RV/LV arányról > 0,9 Megjegyzés: a vizsgáló RV/LV arány kiindulási értelmezése alapján;
- Szisztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm Megjegyzés: a kezdeti vérnyomásérték < 90 Hgmm lehet, de ≥ 80 Hgmm, ha a nyomás helyreáll a térfogati újraélesztéssel
- Stabil pulzusszám (HR) < 130 BPM az eljárás előtt
- A pácienst a vizsgáló iránymutatásai és klinikai megítélése szerint orvosilag alkalmasnak kell tekinteni az intervenciós eljárás(ok)ra.
- Az alany vagy törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) hajlandó és képes írásos beleegyezést adni, mielőtt bármilyen nem szabványos gondozási protokoll-specifikus eljárást megkapna.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi PE < 180 nap az indexeljárástól számítva
- Trombolitikus használat < 48 órával a kiindulási CTA előtt
- Pulmonális hipertónia a pulmonalis artériás szisztolés csúcsnyomással (PASP) >70 Hgmm jobb szív katéterezéssel
- Vazopresszor szükséges folyadékok után, hogy a nyomás ≥90 Hgmm-en maradjon
- FiO2-szükséglet >40% vagy >6 LPM az oxigéntelítettség 90% feletti tartásához
- Hematokrit <28% (Megjegyzés: hematokrit szükséges az indexelési eljárást követő 6 órán belül)
- A vérlemezkék száma <100 000/µl
- eGFR <30 ml/perc/1,73 m2
- Nemzetközi normalizált arány (INR) >3
- A súlyos sérülés súlyossági pontszáma (ISS) > 15
- Intrakardiális elvezetés jelenléte a jobb kamrában vagy a pitvarban, amelyet a szűrés előtti 6 hónapon belül helyeztek el
- Szív- és érrendszeri vagy tüdőműtét az indexeljárást követő 7 napon belül
- Aktívan előrehaladó rák, kemoterápiával kezelve
- Ismert vérzéses diatézis vagy véralvadási zavar
- Bal oldali köteg ágblokk
- Súlyos vagy krónikus pulmonális artériás hipertónia anamnézisében
- Krónikus bal szívbetegség a kórtörténetben, a bal kamrai ejekciós frakció ≤ 30%
- Dekompenzált szívelégtelenség anamnézisében
- Oxigénfüggő tüdőbetegség anamnézisében
- A mellkasi besugárzás története
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) anamnézisében
- Ellenjavallat az antikoagulánsok szisztémás vagy terápiás dózisaihoz
- Ismert anafilaxiás reakció radiográfiai kontrasztanyagokra, amelyek nem kezelhetők elő
- Ismert reziduális csípőbéli mélyvénás trombózis (DVT), inferior vena cava (IVC) vérrög vagy áthaladó vérrög (jobb pitvar és/vagy jobb kamra).
- CTA képalkotás vagy egyéb bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint azt sugallja, hogy az alany nem alkalmas aspirációs thrombectomiás beavatkozásra (pl. képtelenség navigálni a célhelyre, túlnyomórészt krónikus vérrög vagy nem alvadék embólia)
- Várható élettartam <90 nap, a vizsgáló meghatározása szerint
- Terhes vagy szoptató nő
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelési vizsgálatban Megjegyzés: megfigyelési vagy nyilvántartási vizsgálatok a szponzor jóváhagyásával engedélyezhetők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akut tüdőembóliában szenvedő betegek
Akut tüdőembólia miatt mechanikus thrombectomián átesett betegek.
|
Az ATC rendszert úgy tervezték, hogy mechanikusan eltávolítsa az embóliákat és helyreállítsa a véráramlást a tüdőartériákon keresztül akut PE-ben szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Az eszközökkel kapcsolatos jelentősebb káros események összessége
Időkeret: 48 órával az indexelési eljárást követően
|
Eszközhöz kapcsolódó súlyos vérzés hozzáféréskor, eszközzel összefüggő haláleset, klinikai állapotromlás, tüdőér- vagy szívsérülés
|
48 órával az indexelési eljárást követően
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 48 óra
|
Az RV/LV arány változása az index utáni eljárásban
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: jelentős nemkívánatos események összessége
Időkeret: 30 nappal az indexelési eljárást követően
|
A főbb nemkívánatos események értékelése 30 napos követés révén
|
30 nappal az indexelési eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-60005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .