Akura 血栓切除系统治疗急性肺栓塞的安全性和有效性
2026年8月27日 更新者：Akura Medical
本研究是一项前瞻性、单臂、非随机、介入性、多中心可行性研究，旨在评估使用 Akura 血栓切除系统对急性肺栓塞 (PE) 受试者进行经皮机械血栓切除术的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利
- 招聘中
- Univ.-Klinikum LKH Graz
-
接触：
- Claudia Wöhrer,
- 邮箱：claudia.woehrer@medunigraz.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄 > 18 岁且 < 90 岁
- 与急性PE一致的临床体征和症状
- PE 症状持续时间 ≤ 14 天
- 近端 PE 的 CTA 证据（研究者确定至少一根主肺动脉或肺叶充盈缺损）
- RV/LV 比率 > 0.9 的 CTA 证据注：基于研究者对基线时 RV/LV 比率的解释；
- 收缩压 ≥ 90 mmHg 注意：如果通过容量复苏压力恢复，初始收缩压可能 < 90 mmHg，但≥ 80 mmHg
- 手术前稳定心率 (HR) < 130 BPM
- 根据研究者指南和临床判断，患者被认为在医学上有资格进行介入手术。
- 受试者或合法授权代表 (LAR) 愿意并且能够在接受任何非标准护理方案特定程序之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 之前的 PE 自索引程序起 < 180 天
- 基线 CTA 前 48 小时内使用溶栓剂
- 右心导管检查显示肺动脉高压，肺动脉收缩压峰值 (PASP) >70 mmHg
- 输液后需要使用升压药以将压力保持在 ≥90 mmHg
- FiO2 要求 >40% 或 >6 LPM 以保持氧饱和度 >90%
- 血细胞比容 <28%（注：索引程序后 6 小时内需要血细胞比容）
- 血小板计数 <100,000/μL
- eGFR <30 毫升/分钟/1.73 平方米
- 国际标准化比率 (INR) >3
- 重大创伤严重程度评分 (ISS) > 15
- 筛选评估前 6 个月内，右心室或心房存在心内铅
- 初次手术后 7 天内进行心血管或肺部手术
- 通过化疗治疗的积极进展的癌症
- 已知的出血素质或凝血障碍
- 左束支传导阻滞
- 有严重或慢性肺动脉高压病史
- 有慢性左心疾病史且左心室射血分数≤30%
- 失代偿性心力衰竭史
- 有氧依赖性基础肺部疾病史
- 胸部照射史
- 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史
- 全身或治疗剂量抗凝剂的禁忌症
- 已知对无法预处理的放射造影剂的过敏反应
- 已知残留髂深静脉血栓 (DVT)、下腔静脉 (IVC) 血栓或转运中的血栓（右心房和/或右心室）。
- CTA 成像或其他证据表明，研究者认为受试者不适合抽吸血栓切除术干预（例如，无法导航至目标位置，主要是慢性血栓或非血栓栓塞）
- 预期寿命 <90 天，由研究者确定
- 怀孕或哺乳期的女性
- 目前正在参与另一项研究性药物或器械治疗研究 注意：经申办者批准可能允许观察或注册研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：急性肺栓塞患者
因急性肺栓塞而接受机械血栓切除术的患者。
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ATC 系统旨在机械清除栓塞并恢复急性肺栓塞患者肺动脉的血流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：主要不良器械相关事件的综合
大体时间：索引程序后 48 小时
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与器械相关的通路大出血、与器械相关的死亡、临床恶化、肺血管损伤或心脏损伤
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索引程序后 48 小时
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效力
大体时间：48小时
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索引程序后 RV/LV 比率的变化
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：主要不良事件的综合
大体时间：索引程序后 30 天
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通过 30 天的随访评估主要不良事件
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索引程序后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月11日
初级完成 (实际的)
2026年6月17日
研究完成 (实际的)
2026年6月17日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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