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급성 폐색전증 치료에서 Akura 혈전제거술 시스템의 안전성과 유효성

2025년 7월 24일 업데이트: Akura Medical
이 연구는 급성 폐색전증(PE) 환자를 대상으로 Akura Thrombectomy System을 사용하여 경피 기계적 혈전제거술의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 단일군, 비무작위, 중재적, 다기관 타당성 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자의 나이는 18세 이상, 90세 미만입니다.
  2. 급성 PE와 일치하는 임상 징후 및 증상
  3. PE 증상 기간 ≤ 14일
  4. 근위 PE의 CTA 증거(조사자가 결정한 대로 하나 이상의 주폐동맥 또는 엽폐동맥의 충전 결함)
  5. RV/LV 비율 > 0.9에 대한 CTA 증거 참고: 기준선에서 RV/LV 비율에 대한 연구자의 해석을 기반으로 합니다.
  6. 수축기 혈압 ≥ 90mmHg 참고: 초기 SBP는 < 90mmHg일 수 있지만 용적 소생술로 압력이 회복되면 ≥ 80mmHg입니다.
  7. 시술 전 안정적인 심박수(HR) < 130BPM
  8. 환자는 조사자 지침 및 임상 판단에 따라 중재적 절차에 의학적으로 적합한 것으로 간주됩니다.
  9. 피험자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)은 비표준 치료 프로토콜 특정 절차를 받기 전에 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 지수 절차로부터 180일 미만의 이전 PE
  2. 기준선 CTA 전 < 48시간 동안 혈전용해제 사용
  3. 우심장 카테터 삽입으로 최대 폐동맥 수축기 혈압(PASP)이 >70mmHg인 폐고혈압
  4. 수액 후 압력을 ≥90mmHg로 유지하기 위한 승압 요구 사항
  5. 산소 포화도를 >90%로 유지하기 위한 FiO2 요구 사항 >40% 또는 >6LPM
  6. 헤마토크릿 <28%(참고: 헤마토크릿은 지수 절차 후 6시간 이내에 필요함)
  7. 혈소판 수 <100,000/μL
  8. eGFR 1.73m2당 <30ml/분
  9. 국제 표준화 비율(INR) >3
  10. 주요 외상 손상 심각도 점수(ISS) > 15
  11. 선별 평가 전 6개월 이내에 우심실 또는 심방에 심장내 납이 존재함
  12. 지수 시술 후 7일 이내에 심혈관 또는 폐 수술
  13. 화학요법으로 치료되는 활발하게 진행되는 암
  14. 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애
  15. 왼쪽 번들 분기 블록
  16. 중증 또는 만성 폐동맥 고혈압의 병력
  17. 좌심실 박출률이 30% 이하인 만성 좌심장병 병력
  18. 보상되지 않은 심부전의 병력
  19. 산소 의존성 기저 폐질환 병력
  20. 흉부 방사선 조사의 역사
  21. 헤파린 유발성 혈소판 감소증(HIT)의 병력
  22. 항응고제의 전신 또는 치료 용량에 대한 금기 사항
  23. 전처리가 불가능한 방사선 조영제에 대한 알려진 아나필락시스 반응
  24. 알려진 잔여 장골 심부정맥 혈전증(DVT), 하대정맥(IVC) 혈전 또는 이동 중인 혈전(우심방 및/또는 우심실).
  25. 조사자의 의견에 따라 피험자가 흡인 혈전제거술 중재에 적합하지 않음을 시사하는 CTA 영상 또는 기타 증거(예: 목표 위치로 이동할 수 없음, 주로 만성 혈전 또는 비응혈 색전증)
  26. 조사관이 결정한 기대 수명 <90일
  27. 임신 또는 수유중인 여성
  28. 현재 다른 임상시험용 약물 또는 장치 치료 연구에 참여 중입니다. 참고: 후원자 승인이 있으면 관찰 또는 등록 연구가 허용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 급성 폐색전증 환자
급성 폐색전증으로 기계적 혈전제거술을 받은 환자.
장치: ATC 시스템
ATC 시스템은 급성 PE를 경험하는 환자의 폐동맥을 통해 색전을 기계적으로 제거하고 혈류를 복원하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 주요 이상기기 관련 사건의 종합
기간: 색인 절차 후 48시간
접근 시 기기 관련 주요 출혈, 기기 관련 사망, 임상적 악화, 폐혈관 손상 또는 심장 손상
색인 절차 후 48시간
유효성
기간: 48 시간
지수 절차 후 RV/LV 비율 변경
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 주요 이상반응의 복합
기간: 색인 절차 후 30일
30일 추적조사를 통한 주요 이상사례 평가
색인 절차 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akura Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-60005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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