Säkerhet och effektivitet hos Akura trombektomisystemet vid behandling av akut lungemboli

Inklusionskriterier:

1. Patienten är > 18 och < 90 år gammal
2. Kliniska tecken och symtom som överensstämmer med akut PE
3. PE-symtomvaraktighet ≤ 14 dagar
4. CTA-bevis på proximal PE (fyllnadsdefekt i minst en huvud- eller lobar lungartär enligt bestämt av utredaren)
5. CTA-bevis för RV/LV-förhållande > 0,9 notering: baserat på utredarens tolkning av RV/LV-förhållande vid baslinjen;
6. Systoliskt BP ≥ 90 mmHg Obs: initialt SBP kan vara < 90 mmHg men ≥ 80 mmHg om trycket återhämtar sig med volymåterupplivning
7. Stabil hjärtfrekvens (HR) < 130 BPM före proceduren
8. Patienten anses vara medicinskt kvalificerad för interventionsförfaranden, enligt utredarens riktlinjer och klinisk bedömning.
9. Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan de får några icke-standardiserade vårdprotokollspecifika procedurer

Exklusions kriterier:

1. Tidigare PE < 180 dagar från indexproceduren
2. Trombolytisk användning < 48 timmar före baseline CTA
3. Pulmonell hypertoni med maximalt pulmonellt artärt systoliskt tryck (PASP) >70 mmHg genom kateterisering av höger hjärta
4. Vasopressorbehov efter vätskor för att hålla trycket vid ≥90 mmHg
5. FiO2-krav >40 % eller >6 LPM för att hålla syremättnaden >90 %
6. Hematokrit <28 % (Obs: hematokrit krävs inom 6 timmar efter indexproceduren)
7. Trombocytantal <100 000/µL
8. eGFR <30 ml/min per 1,73 m2
9. Internationellt normaliserat förhållande (INR) >3
10. Allvarlighetsgrad för allvarliga traumaskador (ISS) > 15
11. Förekomst av intrakardiell ledning i höger kammare eller förmak placerad inom 6 månader före screeningbedömning
12. Kardiovaskulär eller lungkirurgi inom 7 dagar efter indexproceduren
13. Aktivt fortskridande cancer behandlad med kemoterapeutika
14. Känd blödningsdiates eller koagulationsstörning
15. Vänster grenblock
16. Historik av svår eller kronisk pulmonell arteriell hypertoni
17. Historik av kronisk vänster hjärtsjukdom med vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 30 %
18. Historik av dekompenserad hjärtsvikt
19. Historik av underliggande lungsjukdom som är syreberoende
20. Historia om bröstbestrålning
21. Historik av heparininducerad trombocytopeni (HIT)
22. Kontraindikation för systemiska eller terapeutiska doser av antikoagulantia
23. Känd anafylaktisk reaktion på radiografiska kontrastmedel som inte kan förbehandlas
24. Känd återstående iliac djup ventrombos (DVT), inferior vena cava (IVC) koagel eller propp i transit (höger förmak och/eller höger kammare).
25. CTA-avbildning eller andra bevis som tyder på, enligt utredarens uppfattning, att försökspersonen inte är lämplig för aspirationstrombektomiintervention (t.ex. oförmåga att navigera till målplatsen, övervägande kronisk propp eller icke-propp embolus)
26. Förväntad livslängd <90 dagar, fastställt av utredaren
27. Kvinna som är gravid eller ammar
28. Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsbehandlingsstudie. Obs: observations- eller registerstudier kan tillåtas med sponsorgodkännande