Sécurité et efficacité du système de thrombectomie Akura dans le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë

Critère d'intégration:

1. Le patient est âgé de > 18 et < 90 ans
2. Signes et symptômes cliniques compatibles avec une EP aiguë
3. Durée des symptômes d'EP ≤ 14 jours
4. Preuve CTA d'EP proximale (défaut de remplissage dans au moins une artère pulmonaire principale ou lobaire tel que déterminé par l'investigateur)
5. Preuve CTA d'un rapport VD/VG > 0,9 Remarque : basée sur l'interprétation de l'investigateur du rapport VD/VG au départ ;
6. TA systolique ≥ 90 mmHg remarque : la PAS initiale peut être < 90 mmHg mais ≥ 80 mmHg si la pression revient avec une réanimation volémique
7. Fréquence cardiaque (FC) stable < 130 BPM avant la procédure
8. Le patient est jugé médicalement éligible pour une ou plusieurs procédures interventionnelles, conformément aux directives de l'investigateur et au jugement clinique.
9. Le sujet ou son représentant légalement autorisé (LAR) est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant de recevoir toute procédure spécifique au protocole de soins non standard.

Critère d'exclusion:

1. PE antérieure < 180 jours à compter de la procédure d'indexation
2. Utilisation thrombolytique < 48 heures avant le CTA de base
3. Hypertension pulmonaire avec pic de pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP) > 70 mmHg par cathétérisme cardiaque droit
4. Besoin d'un vasopresseur après avoir reçu des liquides pour maintenir la pression à ≥90 mmHg
5. Exigence en FiO2 > 40 % ou > 6 LPM pour maintenir la saturation en oxygène > 90 %
6. Hématocrite <28 % (Remarque : hématocrite requis dans les 6 heures suivant la procédure d'indexation)
7. Nombre de plaquettes <100 000/µL
8. DFGe < 30 ml/min pour 1,73 m2
9. Ratio international normalisé (INR) >3
10. Score de gravité des traumatismes majeurs (ISS) > 15
11. Présence d'une sonde intracardiaque dans le ventricule droit ou l'oreillette placée dans les 6 mois précédant l'évaluation préalable
12. Chirurgie cardiovasculaire ou pulmonaire dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation
13. Cancer en progression active traité par chimiothérapie
14. Diathèse hémorragique ou trouble de la coagulation connu
15. Bloc de branche gauche
16. Antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire sévère ou chronique
17. Antécédents de cardiopathie gauche chronique avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 %
18. Antécédents d'insuffisance cardiaque décompensée
19. Antécédents de maladie pulmonaire sous-jacente dépendante de l'oxygène
20. Antécédents d'irradiation thoracique
21. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
22. Contre-indication aux doses systémiques ou thérapeutiques d'anticoagulants
23. Réaction anaphylactique connue aux produits de contraste radiographiques qui ne peuvent pas être prétraités
24. Thrombose veineuse profonde iliaque résiduelle (TVP), caillot de la veine cave inférieure (VCI) ou caillot en transit (oreillette droite et/ou ventricule droit) connu.
25. Imagerie CTA ou autres preuves suggérant, de l'avis de l'investigateur, que le sujet n'est pas approprié pour une intervention de thrombectomie par aspiration (par exemple, incapacité à naviguer vers l'emplacement cible, caillot principalement chronique ou embolie sans caillot)
26. Espérance de vie <90 jours, telle que déterminée par l'enquêteur
27. Femme enceinte ou allaitante
28. Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur le traitement par médicament ou dispositif. Remarque : des études d'observation ou de registre peuvent être autorisées avec l'approbation du promoteur.