Segurança e eficácia do sistema de trombectomia Akura no tratamento da embolia pulmonar aguda

Critério de inclusão:

1. O paciente tem > 18 e < 90 anos
2. Sinais e sintomas clínicos consistentes com EP aguda
3. Duração dos sintomas de EP ≤ 14 dias
4. Evidência de TEP proximal na ATC (defeito de preenchimento em pelo menos uma artéria pulmonar principal ou lobar, conforme determinado pelo investigador)
5. Evidência de CTA de relação VD/VE > 0,9 nota: com base na interpretação do investigador da relação VD/VE no início do estudo;
6. PA sistólica ≥ 90 mmHg observação: a PAS inicial pode ser < 90 mmHg, mas ≥ 80 mmHg se a pressão se recuperar com a ressuscitação volêmica
7. Frequência cardíaca (FC) estável < 130 BPM antes do procedimento
8. O paciente é considerado clinicamente elegível para procedimento(s) intervencionista(s), de acordo com as diretrizes do investigador e julgamento clínico.
9. O sujeito ou representante legalmente autorizado (LAR) está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de receber qualquer procedimento específico do protocolo de atendimento fora do padrão

Critério de exclusão:

1. EP anterior < 180 dias do procedimento de indexação
2. Uso de trombolítico < 48 horas antes da ATC basal
3. Hipertensão pulmonar com pico de pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) >70 mmHg por cateterismo cardíaco direito
4. Necessidade de vasopressor após fluidos para manter a pressão ≥90 mmHg
5. Necessidade de FiO2 >40% ou >6 LPM para manter a saturação de oxigênio >90%
6. Hematócrito <28% (Nota: hematócrito necessário dentro de 6 horas do procedimento de índice)
7. Contagem de plaquetas <100.000/µL
8. TFGe <30 ml/min por 1,73 m2
9. Razão normalizada internacional (INR) >3
10. Pontuação de gravidade de lesão traumática grave (ISS) > 15
11. Presença de eletrodo intracardíaco no ventrículo direito ou átrio colocado nos 6 meses anteriores à avaliação de triagem
12. Cirurgia cardiovascular ou pulmonar dentro de 7 dias após o procedimento índice
13. Câncer em progressão ativa tratado com quimioterápicos
14. Diátese hemorrágica conhecida ou distúrbio de coagulação
15. Bloqueio de ramo esquerdo
16. História de hipertensão arterial pulmonar grave ou crônica
17. História de cardiopatia esquerda crônica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 30%
18. História de insuficiência cardíaca descompensada
19. História de doença pulmonar subjacente dependente de oxigênio
20. História de irradiação torácica
21. História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
22. Contraindicação para doses sistêmicas ou terapêuticas de anticoagulantes
23. Reação anafilática conhecida a agentes de contraste radiográficos que não podem ser pré-tratados
24. Trombose venosa profunda (TVP) ilíaca residual conhecida, coágulo de veia cava inferior (VCI) ou coágulo em trânsito (átrio direito e/ou ventrículo direito).
25. Imagens de CTA ou outras evidências que sugiram, na opinião do investigador, que o sujeito não é apropriado para intervenção de trombectomia por aspiração (por exemplo, incapacidade de navegar até o local alvo, coágulo predominantemente crônico ou embolia sem coágulo)
26. Expectativa de vida <90 dias, conforme determinado pelo investigador
27. Mulher que está grávida ou amamentando
28. Participação atual em outro estudo experimental de tratamento de medicamentos ou dispositivos Observação: estudos observacionais ou de registro podem ser permitidos com aprovação do Patrocinador