Sikkerhed og effektivitet af Akura-trombektomisystemet til behandling af akut lungeemboli

Inklusionskriterier:

1. Patienten er > 18 og < 90 år gammel
2. Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med akut PE
3. PE-symptomvarighed ≤ 14 dage
4. CTA-bevis for proksimal PE (fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller lobar lungearterie som bestemt af investigator)
5. CTA-bevis for RV/LV-forhold > 0,9 bemærk: baseret på Investigators fortolkning af RV/LV-forhold ved baseline;
6. Systolisk BP ≥ 90 mmHg bemærk: initial SBP kan være < 90 mmHg, men ≥ 80 mmHg, hvis trykket genoprettes med volumen genoplivning
7. Stabil hjertefrekvens (HR) < 130 BPM før proceduren
8. Patienten anses for medicinsk egnet til intervention(er) i henhold til investigator-retningslinjer og klinisk vurdering.
9. Subjekt eller lovligt autoriseret repræsentant (LAR) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før modtagelse af ikke-standardiserede plejeprotokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere PE < 180 dage fra indeksprocedure
2. Trombolytisk brug < 48 timer før baseline CTA
3. Pulmonal hypertension med peak pulmonal arterie systolisk tryk (PASP) >70 mmHg ved højre hjertekateterisering
4. Vasopressorbehov efter væsker for at holde trykket på ≥90 mmHg
5. FiO2-krav >40 % eller >6 LPM for at holde iltmætning >90 %
6. Hæmatokrit <28 % (Bemærk: hæmatokrit påkrævet inden for 6 timer efter indeksproceduren)
7. Blodpladeantal <100.000/µL
8. eGFR <30 ml/min pr. 1,73 m2
9. International normaliseret ratio (INR) >3
10. Sværhedsgradsscore (ISS) > 15
11. Tilstedeværelse af intrakardial ledning i højre ventrikel eller atrium placeret inden for 6 måneder før screeningsvurdering
12. Kardiovaskulær eller lungekirurgi inden for 7 dage efter indeksprocedure
13. Aktivt fremadskridende cancer behandlet med kemoterapeutika
14. Kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelse
15. Venstre grenblok
16. Anamnese med svær eller kronisk pulmonal arteriel hypertension
17. Anamnese med kronisk venstre hjertesygdom med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 30 %
18. Anamnese med dekompenseret hjertesvigt
19. Anamnese med underliggende lungesygdom, der er iltafhængig
20. Historie om bestråling af brystet
21. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
22. Kontraindikation til systemiske eller terapeutiske doser af antikoagulantia
23. Kendt anafylaktisk reaktion på radiografiske kontrastmidler, som ikke kan forbehandles
24. Kendt tilbageværende iliac dyb venetrombose (DVT), inferior vena cava (IVC) koagel eller koagel i transit (højre atrium og/eller højre ventrikel).
25. CTA-billeddannelse eller andre beviser, der efter investigatorens mening tyder på, at forsøgspersonen ikke er egnet til aspirationstrombektomiintervention (f.eks. manglende evne til at navigere til målstedet, overvejende kronisk koagel eller ikke-koaguleret embolus)
26. Forventet levetid <90 dage, som bestemt af investigator
27. Kvinde, der er gravid eller ammer
28. Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse af lægemiddel- eller enhedsbehandlingsundersøgelse Bemærk: observations- eller registerundersøgelser kan være tilladt med sponsorgodkendelse