Veiligheid en effectiviteit van het Akura-tromboctomiesysteem bij de behandeling van acute longembolie

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is > 18 en < 90 jaar oud
2. Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met acute PE
3. Duur van PE-symptomen ≤ 14 dagen
4. CTA-bewijs van proximale PE (vullingsdefect in ten minste één hoofd- of lobaire longslagader, zoals bepaald door de onderzoeker)
5. CTA-bewijs van RV/LV-ratio > 0,9 Opmerking: gebaseerd op de interpretatie van de onderzoeker van de RV/LV-ratio bij baseline;
6. Systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg Let op: initiële SBP kan < 90 mmHg zijn, maar ≥ 80 mmHg als de druk herstelt met volumereanimatie
7. Stabiele hartslag (HR) < 130 slagen per minuut vóór de procedure
8. De patiënt wordt geacht medisch in aanmerking te komen voor interventieprocedure(s), volgens de richtlijnen van de onderzoeker en het klinische oordeel.
9. De proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het ontvangen van niet-standaard zorgprotocolspecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande PE < 180 dagen vanaf de indexprocedure
2. Trombolytisch gebruik < 48 uur vóór baseline-CTA
3. Pulmonale hypertensie met piek systolische druk in de longslagader (PASP) >70 mmHg door katheterisatie van het rechter hart
4. Vasopressorvereiste na vloeistoffen om de druk op ≥90 mmHg te houden
5. FiO2-vereiste >40% of >6 LPM om de zuurstofverzadiging >90% te houden
6. Hematocriet <28% (Opmerking: hematocriet vereist binnen 6 uur na indexprocedure)
7. Aantal bloedplaatjes <100.000/μl
8. eGFR <30 ml/min per 1,73 m2
9. Internationaal genormaliseerde ratio (INR) >3
10. Ernstscore voor ernstig traumaletsel (ISS) > 15
11. Aanwezigheid van intracardiale lead in rechterventrikel of atrium geplaatst binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningbeoordeling
12. Cardiovasculaire of longchirurgie binnen 7 dagen na de indexprocedure
13. Actief voortschrijdende kanker behandeld met chemotherapeutica
14. Bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornis
15. Linker bundeltakblok
16. Voorgeschiedenis van ernstige of chronische pulmonale arteriële hypertensie
17. Voorgeschiedenis van chronische linkerhartziekte met linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 30%
18. Geschiedenis van gedecompenseerd hartfalen
19. Geschiedenis van onderliggende longziekte die zuurstofafhankelijk is
20. Geschiedenis van borstbestraling
21. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
22. Contra-indicatie voor systemische of therapeutische doses anticoagulantia
23. Bekende anafylactische reactie op radiografische contrastmiddelen die niet voorbehandeld kunnen worden
24. Bekende resterende iliacale diepe veneuze trombose (DVT), inferieure vena cava (IVC) stolsel of stolsel tijdens transport (rechter atrium en/of rechter ventrikel).
25. CTA-beeldvorming of ander bewijsmateriaal waaruit naar de mening van de onderzoeker blijkt dat de proefpersoon niet geschikt is voor aspiratietrombectomie (bijv. onvermogen om naar de doellocatie te navigeren, voornamelijk chronische stolsel- of niet-stolselembolus)
26. Levensverwachting <90 dagen, zoals bepaald door de onderzoeker
27. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
28. Huidige deelname aan een ander onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of hulpmiddelen. Opmerking: observationele of registratiestudies kunnen worden toegestaan ​​met toestemming van de sponsor