Безопасность и эффективность системы тромбэктомии Akura при лечении острой легочной эмболии

Критерии включения:

1. Пациент > 18 и < 90 лет.
2. Клинические признаки и симптомы, соответствующие острой ТЭЛА
3. Продолжительность симптомов ТЭЛА ≤ 14 дней
4. КТА-признаки проксимальной ЛЭ (дефект наполнения по крайней мере в одной главной или долевой легочной артерии, как установлено исследователем)
5. Свидетельство CTA о соотношении ПЖ/ЛЖ > 0,9. Примечание: на основе интерпретации исследователем соотношения ПЖ/ЛЖ на исходном уровне;
6. Систолическое АД ≥ 90 мм рт. ст. Примечание: начальное САД может быть < 90 мм рт. ст., но ≥ 80 мм рт. ст., если давление восстанавливается при объемной реанимации.
7. Стабильная частота сердечных сокращений (ЧСС) < 130 ударов в минуту до процедуры.
8. Согласно рекомендациям исследователя и клиническому заключению, пациент считается пригодным с медицинской точки зрения для проведения интервенционных процедур.
9. Субъект или законный представитель (LAR) желает и может предоставить письменное информированное согласие до получения каких-либо нестандартных процедур, специфичных для протокола ухода.

Критерий исключения:

1. Предыдущая ПЭ < 180 дней после процедуры индексации
2. Использование тромболитиков менее чем за 48 часов до исходного КТА.
3. Легочная гипертензия с пиковым систолическим давлением в легочной артерии (ПАСП) >70 мм рт.ст. при катетеризации правых отделов сердца.
4. Потребность в вазопрессорах после приема жидкости для поддержания давления на уровне ≥90 мм рт.ст.
5. Потребность FiO2 >40% или >6 л/мин для поддержания насыщения кислородом >90%
6. Гематокрит <28% (Примечание: гематокрит необходим в течение 6 часов после индексной процедуры)
7. Количество тромбоцитов <100 000/мкл
8. рСКФ <30 мл/мин на 1,73 м2
9. Международное нормализованное соотношение (МНО) >3
10. Оценка тяжести серьезного травматического повреждения (ISS) > 15.
11. Наличие внутрисердечного электрода в правом желудочке или предсердии, установленного в течение 6 месяцев до скрининговой оценки.
12. Сердечно-сосудистая или легочная хирургия в течение 7 дней после индексной процедуры
13. Активно прогрессирующий рак, лечение которого проводится химиотерапией.
14. Известный геморрагический диатез или нарушение свертываемости крови
15. Блокада левой ножки пучка Гиса
16. В анамнезе тяжелая или хроническая легочная артериальная гипертензия.
17. Хроническое заболевание левых отделов сердца в анамнезе с фракцией выброса левого желудочка ≤ 30%
18. История декомпенсированной сердечной недостаточности
19. История основного заболевания легких, которое зависит от кислорода
20. История облучения грудной клетки
21. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе
22. Противопоказания к системным или терапевтическим дозам антикоагулянтов.
23. Известная анафилактическая реакция на рентгеноконтрастные вещества, которую невозможно предварительно лечить.
24. Известный остаточный тромбоз глубоких вен подвздошной кости (ТГВ), сгусток нижней полой вены (НПВ) или транзитный сгусток (правое предсердие и/или правый желудочек).
25. КТА-визуализация или другие данные, которые, по мнению исследователя, позволяют предположить, что субъект не подходит для аспирационной тромбэктомии (например, невозможность навигации к целевому месту, преимущественно хронический тромб или несгустковая эмболия)
26. Ожидаемая продолжительность жизни <90 дней, по определению исследователя
27. Беременная или кормящая женщина
28. Текущее участие в другом исследовании по лечению лекарственного препарата или устройства. Примечание: обсервационные или регистрационные исследования могут быть разрешены с одобрения спонсора.