Sicherheit und Wirksamkeit des Akura-Thrombektomiesystems bei der Behandlung akuter Lungenembolie

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist > 18 und < 90 Jahre alt
2. Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit einer akuten PE
3. PE-Symptomdauer ≤ 14 Tage
4. CTA-Nachweis einer proximalen PE (Füllungsdefekt in mindestens einer Haupt- oder Lappenpulmonalarterie, wie vom Prüfer festgestellt)
5. CTA-Nachweis für ein RV/LV-Verhältnis > 0,9 Hinweis: Basierend auf der Interpretation des RV/LV-Verhältnisses durch den Prüfer zu Studienbeginn;
6. Systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg Hinweis: Der anfängliche SBP kann < 90 mmHg, aber ≥ 80 mmHg sein, wenn sich der Druck durch Volumenbeatmung erholt
7. Stabile Herzfrequenz (HF) < 130 BPM vor dem Eingriff
8. Der Patient gilt gemäß den Richtlinien des Prüfarztes und der klinischen Beurteilung als medizinisch geeignet für interventionelle Verfahren.
9. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor er nicht dem Standard des Pflegeprotokolls entsprechende Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige PE < 180 Tage nach dem Indexverfahren
2. Thrombolytische Anwendung < 48 Stunden vor der Baseline-CTA
3. Pulmonale Hypertonie mit systolischem Spitzendruck in der Pulmonalarterie (PASP) >70 mmHg durch Rechtsherzkatheterisierung
4. Vasopressorbedarf nach Flüssigkeiten, um den Druck bei ≥90 mmHg zu halten
5. FiO2-Bedarf >40 % oder >6 LPM, um die Sauerstoffsättigung >90 % aufrechtzuerhalten
6. Hämatokrit <28 % (Hinweis: Hämatokrit innerhalb von 6 Stunden nach dem Indexverfahren erforderlich)
7. Thrombozytenzahl <100.000/µL
8. eGFR <30 ml/min pro 1,73 m2
9. International normalisiertes Verhältnis (INR) >3
10. Schweregrad der schweren traumatischen Verletzung (ISS) > 15
11. Vorhandensein einer intrakardialen Elektrode im rechten Ventrikel oder Vorhof, die innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Beurteilung platziert wurde
12. Herz-Kreislauf- oder Lungenoperation innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexeingriff
13. Aktiv fortschreitender Krebs, der mit Chemotherapeutika behandelt wird
14. Bekannte Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung
15. Linksschenkelblock
16. Schwere oder chronische pulmonale arterielle Hypertonie in der Vorgeschichte
17. Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung des linken Herzens mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 30 %
18. Vorgeschichte einer dekompensierten Herzinsuffizienz
19. Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung, die sauerstoffabhängig ist
20. Geschichte der Brustbestrahlung
21. Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)
22. Kontraindikation für systemische oder therapeutische Dosen von Antikoagulanzien
23. Bekannte anaphylaktische Reaktion auf Röntgenkontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden kann
24. Bekannte verbleibende tiefe Beckenvenenthrombose (TVT), Gerinnsel in der unteren Hohlvene (IVC) oder Gerinnsel im Transit (rechter Vorhof und/oder rechter Ventrikel).
25. CTA-Bildgebung oder andere Beweise, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass das Subjekt für eine Aspirationsthrombektomie-Intervention nicht geeignet ist (z. B. Unfähigkeit, zum Zielort zu navigieren, überwiegend chronisches Gerinnsel oder nicht gerinnselartige Embolie)
26. Lebenserwartung <90 Tage, wie vom Untersucher festgestellt
27. Frau, die schwanger ist oder stillt
28. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Gerätebehandlungen. Hinweis: Beobachtungs- oder Registerstudien können mit Zustimmung des Sponsors zulässig sein