Sicurezza ed efficacia del sistema di trombectomia Akura nel trattamento dell'embolia polmonare acuta

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha > 18 e < 90 anni
2. Segni e sintomi clinici compatibili con EP acuta
3. Durata dei sintomi EP ≤ 14 giorni
4. Evidenza TC di EP prossimale (difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare principale o lobare come determinato dallo sperimentatore)
5. Evidenza CTA del rapporto RV/LV > 0,9 nota: basato sull'interpretazione dello sperimentatore del rapporto RV/LV al basale;
6. PA sistolica ≥ 90 mmHg nota: la pressione sistolica iniziale può essere < 90 mmHg ma ≥ 80 mmHg se la pressione si ripristina con la rianimazione volemica
7. Frequenza cardiaca stabile (FC) < 130 BPM prima della procedura
8. Il paziente è ritenuto idoneo dal punto di vista medico per le procedure interventistiche, secondo le linee guida dello sperimentatore e il giudizio clinico.
9. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi procedura specifica del protocollo di cura non standard

Criteri di esclusione:

1. EP precedente < 180 giorni dalla procedura di indicizzazione
2. Uso trombolitico < 48 ore prima della CTA basale
3. Ipertensione polmonare con picco di pressione sistolica nell'arteria polmonare (PASP) > 70 mmHg mediante cateterismo del cuore destro
4. Necessità di vasopressori dopo la somministrazione di liquidi per mantenere la pressione a ≥ 90 mmHg
5. Fabbisogno di FiO2 >40% o >6 LPM per mantenere la saturazione di ossigeno >90%
6. Ematocrito <28% (Nota: ematocrito richiesto entro 6 ore dalla procedura indice)
7. Conta delle piastrine <100.000/μL
8. eGFR <30 ml/min per 1,73 m2
9. Rapporto internazionale normalizzato (INR) >3
10. Punteggio di gravità del trauma maggiore (ISS) > 15
11. Presenza di elettrocatetere intracardiaco nel ventricolo o nell'atrio destro posizionato entro 6 mesi prima della valutazione dello screening
12. Intervento chirurgico cardiovascolare o polmonare entro 7 giorni dalla procedura indice
13. Cancro in fase di progressione attivo trattato con chemioterapici
14. Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione
15. Blocco di branca sinistra
16. Storia di ipertensione arteriosa polmonare grave o cronica
17. Anamnesi di cardiopatia cronica sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%
18. Storia di insufficienza cardiaca scompensata
19. Anamnesi di malattia polmonare sottostante dipendente dall'ossigeno
20. Storia di irradiazione del torace
21. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
22. Controindicazione a dosi sistemiche o terapeutiche di anticoagulanti
23. Reazione anafilattica nota ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere pretrattati
24. Trombosi venosa profonda iliaca residua nota (TVP), coagulo nella vena cava inferiore (IVC) o coagulo in transito (atrio destro e/o ventricolo destro).
25. Imaging CTA o altre prove che suggeriscono, a giudizio dello sperimentatore, che il Soggetto non è appropriato per l'intervento di trombectomia con aspirazione (ad esempio, incapacità di raggiungere la posizione target, prevalentemente coagulo cronico o embolo senza coagulo)
26. Aspettativa di vita <90 giorni, come determinato dallo sperimentatore
27. Donna incinta o che allatta
28. Partecipazione attuale a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi Nota: studi osservazionali o di registro possono essere consentiti con l'approvazione dello Sponsor