手術中の神経膠腫の分子診断におけるラマン IVD アナライザーの有効性と安全性を評価する
脳切除組織からのサンプルを使用した、手術中の神経膠腫の分子診断におけるラマン IVD 分析装置の有効性と安全性を評価する (両視的、多施設、盲検評価、単一グループ目標値法)
調査の概要
詳細な説明
臨床インテリジェンス モデルを確立するために、分析装置を修正して、ラマン分析装置から得られたスペクトル データを遡及的に 1500 個のサンプルに含めました。 統計的計算に基づいて、200 個の神経膠腫サンプルがすべての治験センターの治験に前向きに含まれることになります。 ラマン分析装置の結果と免疫組織化学または遺伝子検査の結果を比較します。 そして、ラマン分析装置の AUC、精度、感度、特異性、その他の指標を計算します。
手術中、対象者からコア組織サンプルが採取されました。 テストサンプルのサイズ:0.2cm<長さ 直径 ≤ 2cm。 サンプルのテスト結果は、ラマン テスト ポイントに基づいています。 次に、免疫組織化学または遺伝子検査のために同じ組織サンプルを採取します。
ベースラインデータ、すべての有効性指標、すべての安全性データを含むすべてのデータの統計的説明。 測定データは、平均、標準偏差、最小値、最大値、中央値、25 分位数および 75 分位数を示します。計数データの頻度と構成比を提供します。 ベースライン データは、完全分析セット (FAS) を使用して分析されました。有効性分析にはFASとPPSが採用されています。セキュリティ分析にはセキュリティ データセット (SS) が使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wang Yinyan, MD and PhD
- 電話番号：+86 13581698953
- メール：tiantanyinyan@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Yinyan Wang, MD and PhD
- 電話番号：+86 13581698953
- メール：tiantanyinyan@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳病変組織切除手術を受ける予定の患者、または術前に神経膠腫の臨床診断を受けており、生検を受ける予定の患者。
- -初期の孤立性神経膠腫、または初期の孤立性頭蓋内腫瘤、または神経膠腫を除外しない初期の非占有性病変（頭蓋内転移性病変、頭蓋内感染性病変、頭蓋内脱髄病変、中枢神経系リンパ腫など）の臨床診断を受けた患者。病歴に基づいて過去に放射線療法または化学療法を受けていない。
- 患者またはその保護者は、研究の目的を理解し、治験計画への十分な遵守を示し、免疫組織化学または遺伝子検査への同意を示し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。
- 長さ直径が0.2cmを超える組織サンプルを取得することが可能です。 最初に孤立性神経膠腫と診断された患者は、コア組織または辺縁組織を採取する必要がありますが、最初の単一頭蓋内腫瘤または初期非腫瘤性病変と診断されたが、神経膠腫の可能性がある患者は、コア組織を採取する必要があります。
除外基準:
調査員が採用に適さないと判断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同じサンプルに対して 2 つの異なるテストを実行する
同じサンプルに対してラマン分析装置の診断と免疫組織化学または遺伝子検査を実行します。
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同じサンプルに対して 2 つの診断方法を実行する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下の面積
時間枠：学習完了までに平均1年
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ROC 曲線の曲線下面積は、免疫組織化学または遺伝子検査によって確認される神経膠腫の分子サブタイプの診断におけるラマン分析装置の性能を示しています。
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学習完了までに平均1年
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正確さ
時間枠：学習完了までに平均1年
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ラマン分析装置の検出と免疫組織化学または遺伝子検査の間で一貫した結果が得られた組織サンプルの割合。
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カッパ係数
時間枠：学習完了までに平均1年
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カッパ係数≧0.75は高い一貫性を示します。 0.75>カッパ係数≧0.4、
一貫性があるとみなされる。カッパ係数が 0.4 未満の場合、一貫性がないと見なされます。
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学習完了までに平均1年
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有害事象発生率
時間枠：手術中
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AEが発生した被験者の数/総被験者数×100%
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手術中
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：手術中
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SAEを有する被験者の数/被験者の総数×100%
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手術中
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オペレータの有害事象
時間枠：学習完了までに平均1年
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ラマン分析装置の使用中およびメンテナンス中に装置オペレーターに損害が発生する可能性があります。
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学習完了までに平均1年
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感度
時間枠：学習完了までに平均1年
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免疫組織化学や遺伝子検査により判定された1種類の分子サブタイプサンプルのうち、ラマン分析装置により同じ分子サブタイプとして検出されたサンプルの割合。
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学習完了までに平均1年
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特異性
時間枠：学習完了までに平均1年
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免疫組織化学または遺伝子検査によって特定されたある種類の分子サブタイプサンプルのうち、ラマン分析装置によって異なる分子サブタイプとして検出されたサンプルの割合。
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学習完了までに平均1年
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ラマン分析装置の検出にかかる時間
時間枠：学習完了までに平均1年
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レーザー照射から一点検出完了までの所要時間
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Qing Mao、West China Hospital
- 主任研究者：Dongming Yan、the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 主任研究者：Shouwei Li、Capital Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。