Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa analizatora Ramana IVD w diagnostyce molekularnej glejaków podczas operacji

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa analizatora Ramana IVD w diagnostyce molekularnej glejaków podczas operacji, z wykorzystaniem próbek z tkanki po resekcji mózgu (ambispektywna, wieloośrodkowa, ocena w ciemno, metoda wartości docelowej pojedynczej grupy)

Rozróżnienie różnych podtypów molekularnych glejaków na podstawie danych widm uzyskanych z analizatora Ramana, w tym mutanta IDH, delecji 1p/19q, delecji ATRX, mutacji promotora TERT, metylacji promotora MGMT, amplifikacji EGFR, zmiany H3 K27, mutanta TP53, niedoboru PTEN, ki 67, AQP4, VEGF i tak dalej, porównując z wynikami immunohistochemii lub testu genetycznego na tych samych próbkach tkanki mózgowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1500 próbek włączono retrospektywnie do danych widm uzyskanych z analizatora Ramana w celu ustalenia modelu inteligencji klinicznej, modyfikując analizator. Na podstawie obliczeń statystycznych prospektywnie we wszystkich ośrodkach badawczych do badania zostanie włączonych 200 próbek glejaka. Porównaj wyniki analizatora Ramana z wynikami badań immunohistochemicznych lub testów genetycznych. I oblicz AUC, dokładność, czułość, specyficzność i inne wskaźniki analizatora Ramana.

Podczas zabiegu od pacjentów pobrano próbki tkanki rdzeniowej. Rozmiar próbek testowych: 0,2 cm <długość średnica ≤ 2cm. Wynik badania próbki opiera się na punktach testu Ramana. Następnie pobierz tę samą próbkę tkanki do badania immunohistochemicznego lub testu genetycznego.

Statystyczny opis wszystkich danych, w tym danych wyjściowych, wszystkich wskaźników skuteczności i wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa. Dane pomiarowe podają średnią, odchylenie standardowe, minimum, maksimum, medianę, kwantyl 25 i kwantyl 75; Podaj częstotliwość i współczynnik składu danych zliczania. Dane wyjściowe analizowano przy użyciu pełnego zestawu analiz (FAS); W analizie efektywności przyjęto FAS i PPS; Analiza bezpieczeństwa korzysta z zestawu danych zabezpieczeń (SS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy planują poddać się operacji resekcji tkanki zmiany mózgowej lub mają przedoperacyjne rozpoznanie kliniczne glejaka i planują poddać się biopsji;
  • Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym początkowych glejaków samotnych lub początkowych pojedynczych guzów wewnątrzczaszkowych lub początkowych zmian niezajmujących miejsca, które nie wykluczają glejaków (takich jak wewnątrzczaszkowe zmiany przerzutowe, wewnątrzczaszkowe zmiany zakaźne, wewnątrzczaszkowe zmiany demielinizacyjne, chłoniak ośrodkowego układu nerwowego itp.), którzy mają nie otrzymywali w przeszłości radioterapii lub chemioterapii ze względu na historię choroby;
  • Pacjent lub jego opiekun może zrozumieć cel badania, wykazać wystarczające przestrzeganie protokołu badania, wyrazić zgodę na wykonanie badania immunohistochemicznego lub genetycznego oraz podpisać formularz świadomej zgody;
  • Możliwe jest uzyskanie próbek tkanek o długości średnicy większej niż 0,2 cm. U pacjentów, u których zdiagnozowano początkowego glejaka pojedynczego, należy pobrać tkankę rdzeniową lub brzeżną, natomiast u pacjentów, u których zdiagnozowano początkowo pojedynczą masę wewnątrzczaszkową lub początkowe zmiany niemasowe, ale być może z glejakami, należy pobrać tkankę rdzeniową.

Kryteria wyłączenia:

Śledczy uznali, że nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykonaj dwa różne testy na tej samej próbce
Wykonaj diagnostykę analizatorem Ramana i badanie immunohistochemiczne lub genetyczne na tej samej próbce.
Test diagnostyczny: Immunohistochemia lub test genetyczny
Wykonaj dwie metody diagnostyczne na tej samej próbce
Inne nazwy:
  • Diagnostyka analizatora Ramana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pole pod krzywą krzywej ROC ilustruje skuteczność analizatora Ramana w diagnostyce podtypu molekularnego glejaka, potwierdzoną immunohistochemią lub testem genetycznym.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dokładność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek próbek tkanek ze zgodnymi wynikami między wykrywaniem analizatora Ramana a badaniem immunohistochemicznym lub testem genetycznym.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik Kappa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Współczynnik Kappa ≥0,75 wskazuje na wysoką spójność; 0,75> współczynnik Kappa ≥0,4, uważane za spójne; Jeśli współczynnik Kappa jest mniejszy niż 0,4, uważa się to za niespójne.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba pacjentów z AE/całkowita liczba pacjentów ×100%
Podczas zabiegu
Wskaźnik częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba pacjentów z SAE/całkowita liczba pacjentów ×100%
Podczas zabiegu
Zdarzenia niepożądane operatora
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Możliwe uszkodzenia operatorów urządzeń podczas użytkowania i konserwacji analizatorów Ramana
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wrażliwość
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wśród jednego rodzaju próbek podtypów molekularnych określonych metodą immunohistochemii lub testu genetycznego, procent próbek wykrytych przez analizator Ramana jako ten sam podtyp molekularny.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Specyficzność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wśród jednego rodzaju próbek podtypów molekularnych określonych metodą immunohistochemii lub testu genetycznego, procent próbek wykrytych przez analizator Ramana jako inny podtyp molekularny.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas potrzebny analizatorowi Ramana na detekcję
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas wymagany od wyemitowania lasera do zakończenia wykrywania pojedynczego punktu
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Capital Medical University
Jiangsu Raman Medical Equipment Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qing Mao, West China Hospital
  • Główny śledczy: Dongming Yan, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Główny śledczy: Shouwei Li, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LRR202404

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Immunohistochemia lub test genetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj