수술 중 신경교종의 분자 진단에서 Raman IVD 분석기의 효과와 안전성을 평가합니다.
2024년 4월 9일 업데이트: Beijing Tiantan Hospital
뇌 절제 조직의 샘플을 사용하여 수술 중 신경교종의 분자 진단에서 Raman IVD 분석기의 효과와 안전성을 평가합니다(양방향, 다기관, 맹목 평가, 단일 그룹 목표 값 방법).
IDH 돌연변이, 1p/19q 코드화, ATRX 결실, TERT 프로모터 돌연변이, MGMT 프로모터 메틸화, EGFR 증폭, H3 K27 변경, TP53 돌연변이, PTEN 결핍을 포함하여 라만 분석기에서 얻은 스펙트럼 데이터로 신경교종의 다양한 분자 아형을 구별하기 위해, ki 67, AQP4, VEGF 등을 동일한 뇌조직 샘플에 대한 면역조직화학이나 유전자 검사 결과와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
1500개의 샘플을 라만 분석기에서 얻은 스펙트럼 데이터와 함께 후향적으로 포함하여 임상 지능 모델을 구축하고 분석기를 수정했습니다. 통계 계산에 기초하여 200개의 신경교종 샘플이 전향적으로 모든 시험 센터의 시험에 포함될 것입니다. 라만 분석기와 면역조직화학 또는 유전자 검사 결과를 비교하세요. 그리고 라만 분석기의 AUC, 정확도, 민감도, 특이도 및 기타 지표를 계산합니다.
수술 중에 피험자로부터 핵심 조직 샘플을 채취했습니다. 테스트 샘플 크기: 0.2cm<길이 직경 ≤ 2cm. 샘플 테스트 결과는 라만 테스트 포인트를 기반으로 합니다. 그런 다음 면역조직화학 또는 유전자 검사를 위해 동일한 조직 샘플을 채취합니다.
기준 데이터, 모든 효능 지표 및 모든 안전성 데이터를 포함한 모든 데이터에 대한 통계적 설명입니다. 측정 데이터는 평균, 표준 편차, 최소값, 최대값, 중앙값, 25분위수 및 75분위수를 제공합니다. 데이터 계산을 위한 빈도와 구성 비율을 제공합니다. 기본 데이터는 FAS(Full Analysis Set)를 사용하여 분석되었습니다. 효율성 분석은 FAS와 PPS를 채택합니다. 보안 분석에는 SS(보안 데이터 세트)가 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wang Yinyan, MD and PhD
- 전화번호: +86 13581698953
- 이메일: tiantanyinyan@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Yinyan Wang, MD and PhD
- 전화번호: +86 13581698953
- 이메일: tiantanyinyan@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌병변 조직 절제술을 받을 예정이거나 수술 전 신경교종 임상 진단을 받고 생검을 받을 예정인 환자
- 초기 고립성 신경교종, 초기 고립성 두개내 종괴 또는 신경교종을 배제하지 않는 초기 비점유 병변(예: 두개내 전이성 병변, 두개내 감염성 병변, 두개내 탈수초성 병변, 중추신경계 림프종 등)으로 임상 진단을 받은 환자 병력에 근거하여 과거에 방사선요법이나 화학요법을 받은 적이 없습니다.
- 환자 또는 보호자는 연구 목적을 이해하고, 임상시험 프로토콜을 충분히 준수하고 있음을 입증하고, 면역조직화학 또는 유전자 검사에 동의하고, 사전동의서에 서명할 수 있습니다.
- 길이 직경이 0.2cm보다 큰 조직 샘플을 얻는 것이 가능합니다. 초기 고립성 신경교종으로 진단받은 환자는 중심 조직이나 변연 조직을 채취해야 하며, 초기 단일 두개내 종괴나 초기 비종양 병변으로 진단되었지만 신경교종이 있을 수도 있는 환자는 중심 조직을 채취해야 합니다.
제외 기준:
조사관은 포함하기에 적합하지 않다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동일한 샘플에 대해 두 가지 다른 테스트 수행
라만 분석기의 진단과 면역조직화학 또는 유전자 검사를 동일한 시료로 수행합니다.
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동일한 샘플에 대해 두 가지 진단 방법 수행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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ROC 곡선의 곡선 아래 면적은 면역조직화학 또는 유전자 검사로 확인된 신경교종의 분자 아형 진단을 위한 라만 분석기의 성능을 보여줍니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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정확성
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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라만 분석기 검출과 면역조직화학 또는 유전자 검사 간에 일관된 결과를 보이는 조직 샘플의 비율입니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카파 계수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Kappa 계수≥0.75는 높은 일관성을 나타냅니다. 0.75>카파 계수≥0.4,
일관된 것으로 간주; Kappa 계수가 0.4 미만이면 일관성이 없는 것으로 간주됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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부작용 발생률
기간: 수술 중
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AE가 발생한 피험자 수/총 피험자 수 ×100%
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수술 중
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심각한 부작용 발생률
기간: 수술 중
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SAE 대상자 수/총 대상자 수 ×100%
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수술 중
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조작자 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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라만 분석기의 사용 및 유지보수 중 장치 운영자에게 발생할 수 있는 손상
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학업 수료까지 평균 1년
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감광도
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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면역조직화학 또는 유전자 검사를 통해 결정된 한 종류의 분자 아형 샘플 중에서 라만 분석기에 의해 동일한 분자 아형으로 검출된 샘플의 비율입니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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특성
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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면역조직화학 또는 유전자 검사를 통해 결정된 한 종류의 분자 아형 샘플 중에서 라만 분석기에 의해 다른 분자 아형으로 검출된 샘플의 비율입니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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라만 분석기의 검출 시간 소비
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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레이저 방출부터 단일점 검출 완료까지 소요되는 시간
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Qing Mao, West China Hospital
- 수석 연구원: Dongming Yan, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 수석 연구원: Shouwei Li, Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LRR202404
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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