Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Raman IVD Analyzer vid molekylär diagnos av gliom under operation

9 april 2024 uppdaterad av: Beijing Tiantan Hospital

Utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Raman IVD-analysatorn vid molekylär diagnos av gliom under kirurgi, med hjälp av prover från hjärnresektionsvävnad (ambispektiv, multicenter, blind utvärdering, målvärdesmetod för en grupp)

Att särskilja olika molekylära subtyper av gliom genom spektradata erhållna från Raman-analysatorn, inklusive IDH-mutant, 1p/19q-kodeterad, ATRX-deletion, TERT-promotormutation, MGMT-promotormetylering, EGFR-amplifiering, H3 K27-förändrad, TP53-mutant, PTEN-brist ki 67, AQP4, VEGF och så vidare, att jämföra med resultaten av immunhistokemi eller genetiskt test på samma hjärnvävnadsprover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1500 prover inkluderades retrospektivt med spektradata som erhållits från Raman-analysatorn för att etablera en klinisk intelligensmodell, som modifierade analysatorn. Baserat på statistiska beräkningar kommer 200 gliomprover att inkluderas i prövningen i alla prövningscentra prospektivt. Jämför resultaten mellan Raman-analysatorn och immunhistokemi eller genetiska testresultat. Och beräkna AUC, noggrannheten, känsligheten, specificiteten och andra indikatorer för Raman-analysatorn.

Under operationen togs kärnvävnadsprover från försökspersoner. Testprovernas storlek: 0,2 cm<längd diameter ≤ 2 cm. Provtestresultatet är baserat på Raman-testpunkterna. Ta sedan samma vävnadsprov för immunhistokemi eller genetiskt test.

Statistisk beskrivning av alla data, inklusive baslinjedata, alla effektindikatorer och alla säkerhetsdata. Mätdata ger medelvärde, standardavvikelse, minimum, maximum, median, 25 kvantil och 75 kvantil; Ange frekvens och sammansättningsförhållande för att räkna data. Baslinjedata analyserades med användning av Full Analysis Set (FAS); Effektivitetsanalysen använder FAS och PPS; Säkerhetsanalysen använder säkerhetsdatasetet (SS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som planerar att genomgå vävnadsresektion av hjärnskador eller har preoperativ klinisk diagnos av gliom och planerar att genomgå biopsi;
  • Patienter med klinisk diagnos av initiala solitära gliom, eller initiala solitära intrakraniella massor eller initiala icke-ockuperande lesioner som inte utesluter gliom (såsom intrakraniella metastaserande lesioner, intrakraniella infektionsskador, intrakraniella demyeliniserande lesioner, lymfom i centrala nervsystemet, etc.), som har inte fått strålbehandling eller kemoterapi tidigare baserat på deras medicinska historia;
  • Patienten eller dennes vårdnadshavare kan förstå forskningsändamålet, visa tillräcklig överensstämmelse med prövningsprotokollet, samtycke till immunhistokemi eller genetiskt test och underteckna ett informerat samtyckesformulär;
  • Det är möjligt att få vävnadsprover med en längddiameter större än 0,2 cm. Patienter som diagnostiserats med initialt solitärt gliom bör ta kärnvävnad eller marginell vävnad, medan patienter som diagnostiserats med initial enstaka intrakraniell massa eller initiala icke-massskador men kanske med gliom bör ta kärnvävnad.

Exklusions kriterier:

Utredaren bedömer att den inte är lämplig för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utför två olika tester på samma prov
Utför diagnosen Raman-analysator och immunhistokemi eller genetiskt test på samma prov.
Diagnostiskt test: Immunhistokemi eller genetiskt test
Utför två diagnostiska metoder på samma prov
Andra namn:
  • Raman analysator diagnos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under kurvan
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Arean under kurvan för ROC-kurvan illustrerar prestandan hos Raman-analysatorn för diagnos av molekylär subtyp i gliom, bekräftad av immunhistokemi eller genetiskt test.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Noggrannhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Andelen vävnadsprover med konsekventa resultat mellan Raman-analysatordetektion och immunhistokemi eller genetiskt test.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kappa-koefficient
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Kappa-koefficient≥0,75 indikerar hög konsistens; 0,75>Kappa-koefficient≥0,4, anses konsekvent; Om Kappa-koefficienten är mindre än 0,4 anses den vara inkonsekvent.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Incidensfrekvens för biverkningar
Tidsram: Under operationen
Antal försökspersoner med AE/totalt antal försökspersoner ×100 %
Under operationen
Incidensfrekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: Under operationen
Antal ämnen med SAE/totalt antal ämnen ×100 %
Under operationen
Operatörens negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Möjlig skada på enhetsoperatörer under användning och underhåll av Raman-analysatorerna
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Känslighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Bland en typ av molekylära subtypprover bestämt genom immunhistokemi eller genetiskt test, procentandelen prover som upptäckts av Raman-analysatorn som samma molekylära subtyp.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Specificitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Bland en typ av molekylära subtypprover bestämt genom immunhistokemi eller genetiskt test, procentandelen prover som upptäckts av Raman-analysatorn som den olika molekylära subtypen.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Tidsåtgång för Raman-analysatorn vid detektering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Tid som krävs från utsändning av laser till slutförande av enpunktsdetektering
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbetspartners

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Capital Medical University
Jiangsu Raman Medical Equipment Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Qing Mao, West China Hospital
  • Huvudutredare: Dongming Yan, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Huvudutredare: Shouwei Li, Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LRR202404

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på Immunhistokemi eller genetiskt test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera