Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de effectiviteit en veiligheid van de Raman IVD-analysator bij de moleculaire diagnose van gliomen tijdens operaties

9 april 2024 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital

Evalueer de effectiviteit en veiligheid van de Raman IVD-analysator bij de moleculaire diagnose van gliomen tijdens operaties, met behulp van monsters van hersenresectieweefsel (ambispectieve, multicentrische, blinde evaluatie, doelwaardemethode voor één groep)

Om verschillende moleculaire subtypes van gliomen te onderscheiden aan de hand van spectragegevens verkregen van de Raman-analysator, waaronder IDH-mutant, 1p/19q-codeleted, ATRX-deletie, TERT-promotermutatie, MGMT-promotermethylering, EGFR-amplificatie, H3 K27-veranderd, TP53-mutant, PTEN-deficiëntie, ki 67, AQP4, VEGF, enzovoort, vergeleken met de resultaten van immunohistochemie of genetische tests op dezelfde hersenweefselmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectief werden 1500 monsters opgenomen met de spectragegevens verkregen van de Raman-analysator om een ​​klinisch intelligentiemodel vast te stellen, waarbij de analysator werd aangepast. Op basis van statistische berekeningen zullen in alle proefcentra prospectief 200 glioommonsters in de proef worden opgenomen. Vergelijk de resultaten van de Raman-analysator en immunohistochemie of genetische testresultaten. En bereken de AUC, de nauwkeurigheid, gevoeligheid, de specificiteit en andere indicatoren van de Raman-analysator.

Tijdens de operatie werden kernweefselmonsters van proefpersonen genomen. De grootte van de testmonsters: 0,2 cm<lengte diameter ≤ 2 cm. Het monstertestresultaat is gebaseerd op de Raman-testpunten. Neem vervolgens hetzelfde weefselmonster voor immunohistochemie of genetische tests.

Statistische beschrijving van alle gegevens, inclusief uitgangsgegevens, alle werkzaamheidsindicatoren en alle veiligheidsgegevens. De meetgegevens geven het gemiddelde, de standaardafwijking, het minimum, het maximum, de mediaan, het 25-kwantiel en het 75-kwantiel; Geef frequentie en samenstellingsverhouding op voor het tellen van gegevens. De basisgegevens werden geanalyseerd met behulp van de Full Analysis Set (FAS); De effectiviteitsanalyse maakt gebruik van FAS en PPS; De beveiligingsanalyse maakt gebruik van de Security Dataset (SS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die van plan zijn een resectiechirurgie van hersenletsel te ondergaan of die een preoperatieve klinische diagnose van gliomen hebben en van plan zijn een biopsie te ondergaan;
  • Patiënten met een klinische diagnose van initiële solitaire gliomen, of initiële solitaire intracraniële massa’s of initiële niet-bezettende laesies die gliomen niet uitsluiten (zoals intracraniale metastatische laesies, intracraniale infectieuze laesies, intracraniale demyeliniserende laesies, lymfoom van het centrale zenuwstelsel, enz.), die een die in het verleden geen radiotherapie of chemotherapie hebben ontvangen op basis van hun medische geschiedenis;
  • De patiënt of zijn of haar voogd kan het onderzoeksdoel begrijpen, aantonen dat het onderzoeksprotocol voldoende wordt nageleefd, toestemming geven voor immunohistochemie of genetische tests, en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  • Het is mogelijk om weefselmonsters te verkrijgen met een lengtediameter groter dan 0,2 cm. Bij patiënten bij wie aanvankelijk een solitair glioom is vastgesteld, moet kernweefsel of marginaal weefsel worden genomen, terwijl bij patiënten bij wie aanvankelijk een enkelvoudige intracraniale massa of initiële niet-massale laesies, maar mogelijk ook met gliomen zijn vastgesteld, kernweefsel moet worden genomen.

Uitsluitingscriteria:

Onderzoeker oordeelt dat het niet geschikt is voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voer twee verschillende tests uit op hetzelfde monster
Voer de diagnose uit met een Raman-analysator en voer een immunohistochemie of genetische test uit op hetzelfde monster.
Diagnostische toets: Immunohistochemie of genetische test
Voer twee diagnostische methoden uit op hetzelfde monster
Andere namen:
  • Diagnose van Raman-analysator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De Area Under the Curve van de ROC-curve illustreert de prestaties van de Raman-analysator voor de diagnose van het moleculaire subtype bij glioom, bevestigd door immunohistochemie of genetische tests.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het aandeel weefselmonsters met consistente resultaten tussen Raman-analysatordetectie en immunohistochemie of genetische tests.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kappa-coëfficiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Kappa-coëfficiënt ≥0,75 geeft een hoge consistentie aan; 0.75>Kappa-coëfficiënt≥0.4, consistent beschouwd; Als de Kappa-coëfficiënt kleiner is dan 0,4, wordt deze als inconsistent beschouwd.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Incidentiegraad van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Aantal proefpersonen met AE/totaal aantal proefpersonen ×100%
Tijdens de operatie
Incidentiepercentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Aantal proefpersonen met SAE/totaal aantal proefpersonen ×100%
Tijdens de operatie
Ongunstige gebeurtenissen van de operator
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Mogelijke schade aan apparaatoperators tijdens het gebruik en onderhoud van de Raman-analysers
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Van één soort monsters van het moleculaire subtype, bepaald door immunohistochemie of genetische tests, het percentage monsters dat door de Raman-analysator is gedetecteerd als hetzelfde moleculaire subtype.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Specificiteit
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Van één soort monsters van het moleculaire subtype, bepaald door immunohistochemie of genetische tests, is het percentage monsters gedetecteerd door de Raman-analysator als het verschillende moleculaire subtype.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijdverbruik voor de Raman-analysator bij detectie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De tijd die nodig is vanaf het uitzenden van de laser tot het voltooien van de enkelpuntsdetectie
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Capital Medical University
Jiangsu Raman Medical Equipment Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qing Mao, West China Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dongming Yan, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hoofdonderzoeker: Shouwei Li, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LRR202404

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren