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Évaluer l'efficacité et la sécurité de l'analyseur Raman IVD dans le diagnostic moléculaire des gliomes pendant la chirurgie

9 avril 2024 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital

Évaluer l'efficacité et la sécurité de l'analyseur Raman IVD dans le diagnostic moléculaire des gliomes pendant la chirurgie, à l'aide d'échantillons de tissus de résection cérébrale (évaluation ambispective, multicentrique, aveugle, méthode de valeur cible d'un seul groupe)

Distinguer divers sous-types moléculaires de gliomes par les données spectrales obtenues à partir de l'analyseur Raman, y compris le mutant IDH, codélété 1p/19q, la délétion ATRX, la mutation du promoteur TERT, la méthylation du promoteur MGMT, l'amplification de l'EGFR, l'altération H3 K27, le mutant TP53, le déficit en PTEN, ki 67, AQP4, VEGF, etc., en comparaison avec les résultats de l'immunohistochimie ou du test génétique sur les mêmes échantillons de tissu cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1 500 échantillons ont été inclus rétrospectivement avec les données spectrales obtenues à partir de l'analyseur Raman pour établir un modèle d'intelligence clinique, en modifiant l'analyseur. Sur la base de calculs statistiques, 200 échantillons de gliomes seront inclus de manière prospective dans l'essai dans tous les centres d'essai. Comparez les résultats entre l’analyseur Raman et les résultats des tests d’immunohistochimie ou de génétique. Et calculez l'AUC, la précision, la sensibilité, la spécificité et d'autres indicateurs de l'analyseur Raman.

Pendant l'intervention chirurgicale, des échantillons de tissus centraux ont été prélevés sur les sujets. Taille des échantillons de test : 0,2 cm <longueur diamètre ≤ 2 cm. Le résultat du test de l'échantillon est basé sur les points de test Raman. Prélevez ensuite le même échantillon de tissu pour l’immunohistochimie ou le test génétique.

Description statistique de toutes les données, y compris les données de base, tous les indicateurs d'efficacité et toutes les données de sécurité. Les données de mesure donnent la moyenne, l'écart type, le minimum, le maximum, la médiane, le 25 quantile et le 75 quantile ; Fournit un rapport de fréquence et de composition pour le comptage des données. Les données de base ont été analysées à l'aide du Full Analysis Set (FAS) ; L'analyse de l'efficacité adopte le FAS et le PPS ; L'analyse de sécurité utilise le Security Dataset (SS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui envisagent de subir une intervention chirurgicale de résection de tissu de lésion cérébrale ou qui ont un diagnostic clinique préopératoire de gliomes et envisagent de subir une biopsie ;
  • Patients avec un diagnostic clinique de gliomes solitaires initiaux, ou de masses intracrâniennes solitaires initiales ou de lésions initiales non occupantes qui n'excluent pas les gliomes (telles que lésions métastatiques intracrâniennes, lésions infectieuses intracrâniennes, lésions démyélinisantes intracrâniennes, lymphome du système nerveux central, etc.), qui ont n'a pas reçu de radiothérapie ou de chimiothérapie dans le passé en fonction de ses antécédents médicaux ;
  • Le patient ou son tuteur peut comprendre l'objectif de la recherche, démontrer une conformité suffisante avec le protocole d'essai, son consentement à l'immunohistochimie ou au test génétique et signer un formulaire de consentement éclairé ;
  • Il est possible d'obtenir des échantillons de tissus d'un diamètre de longueur supérieur à 0,2 cm. Les patients diagnostiqués avec un gliome solitaire initial doivent prendre du tissu central ou marginal, tandis que les patients diagnostiqués avec une masse intracrânienne unique initiale ou des lésions initiales non massives mais peut-être avec des gliomes doivent recevoir du tissu central.

Critère d'exclusion:

L'enquêteur juge qu'il ne convient pas à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Effectuer deux tests différents sur le même échantillon
Effectuer le diagnostic de l'analyseur Raman et de l'immunohistochimie ou du test génétique sur le même échantillon.
Test diagnostique: Immunohistochimie ou test génétique
Effectuer deux méthodes de diagnostic sur le même échantillon
Autres noms:
  • Diagnostic analyseur Raman

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
L'aire sous la courbe de la courbe ROC illustre les performances de l'analyseur Raman pour le diagnostic du sous-type moléculaire du gliome, confirmé par immunohistochimie ou test génétique.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Précision
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
La proportion d'échantillons de tissus avec des résultats cohérents entre la détection par analyseur Raman et l'immunohistochimie ou le test génétique.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient kappa
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le coefficient Kappa≥0,75 indique une cohérence élevée ; 0,75>coefficient Kappa≥0,4, considéré comme cohérent ; Si le coefficient Kappa est inférieur à 0,4, il est considéré comme incohérent.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: Pendant la chirurgie
Nombre de sujets avec EI/nombre total de sujets ×100 %
Pendant la chirurgie
Taux d'incidence des événements indésirables graves
Délai: Pendant la chirurgie
Nombre de sujets avec SAE/nombre total de sujets ×100 %
Pendant la chirurgie
Événements indésirables de l'opérateur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Dommages possibles aux opérateurs de l'appareil lors de l'utilisation et de la maintenance des analyseurs Raman
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Sensibilité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Parmi un type d'échantillons de sous-types moléculaires déterminés par immunohistochimie ou test génétique, pourcentage d'échantillons détectés par l'analyseur Raman comme étant le même sous-type moléculaire.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Spécificité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Parmi un type d'échantillons de sous-types moléculaires déterminés par immunohistochimie ou test génétique, le pourcentage d'échantillons détectés par l'analyseur Raman comme sous-type moléculaire différent.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Consommation de temps pour l'analyseur Raman en détection
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Temps requis entre l'émission du laser et la détection d'un point unique
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Capital Medical University
Jiangsu Raman Medical Equipment Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qing Mao, West China Hospital
  • Chercheur principal: Dongming Yan, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Chercheur principal: Shouwei Li, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LRR202404

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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