Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit des Raman-IVD-Analysators bei der molekularen Diagnose von Gliomen während der Operation
9. April 2024 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit des Raman-IVD-Analysators bei der molekularen Diagnose von Gliomen während einer Operation anhand von Proben aus Hirnresektionsgewebe (ambispektiv, multizentrisch, Blindauswertung, Einzelgruppen-Zielwertmethode)
Zur Unterscheidung verschiedener molekularer Subtypen von Gliomen anhand von Spektrendaten, die vom Raman-Analysator erhalten wurden, einschließlich IDH-Mutante, 1p/19q-codeletiert, ATRX-Deletion, TERT-Promotor-Mutation, MGMT-Promotor-Methylierung, EGFR-Amplifikation, H3 K27-verändert, TP53-Mutante, PTEN-Mangel, ki 67, AQP4, VEGF usw. im Vergleich mit den Ergebnissen der Immunhistochemie oder eines Gentests an denselben Hirngewebeproben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1500 Proben wurden nachträglich in die vom Raman-Analysator erhaltenen Spektrendaten einbezogen, um ein klinisches Intelligenzmodell zu erstellen und den Analysator zu modifizieren. Basierend auf statistischen Berechnungen werden voraussichtlich 200 Gliomproben in allen Studienzentren in die Studie einbezogen. Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen dem Raman-Analysegerät und den Ergebnissen von Immunhistochemie- oder Gentests. Und berechnen Sie die AUC, die Genauigkeit, Empfindlichkeit, die Spezifität und andere Indikatoren des Raman-Analysators.
Während der Operation wurden den Probanden Kerngewebeproben entnommen. Die Testprobengröße: 0,2 cm<Länge Durchmesser ≤ 2cm. Das Ergebnis des Probentests basiert auf den Raman-Testpunkten. Anschließend wird die gleiche Gewebeprobe für die Immunhistochemie oder einen Gentest entnommen.
Statistische Beschreibung aller Daten, einschließlich Basisdaten, aller Wirksamkeitsindikatoren und aller Sicherheitsdaten. Die Messdaten geben den Mittelwert, die Standardabweichung, das Minimum, das Maximum, den Median, das 25. Quantil und das 75. Quantil an; Geben Sie Häufigkeit und Zusammensetzungsverhältnis für die Zähldaten an. Die Basisdaten wurden mit dem Full Analysis Set (FAS) analysiert. Die Wirksamkeitsanalyse übernimmt FAS und PPS; Die Sicherheitsanalyse nutzt den Security Dataset (SS).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wang Yinyan, MD and PhD
- Telefonnummer: +86 13581698953
- E-Mail: tiantanyinyan@126.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100071
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital
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Kontakt:
- Yinyan Wang, MD and PhD
- Telefonnummer: +86 13581698953
- E-Mail: tiantanyinyan@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Geweberesektion mit Hirnläsion unterziehen möchten oder bei denen vor der Operation eine klinische Diagnose von Gliomen vorliegt und die eine Biopsie planen;
- Patienten mit klinischer Diagnose von anfänglichen solitären Gliomen oder anfänglichen solitären intrakraniellen Raumforderungen oder anfänglichen nicht besetzenden Läsionen, die Gliome nicht ausschließen (wie intrakranielle metastatische Läsionen, intrakranielle infektiöse Läsionen, intrakranielle demyelinisierende Läsionen, Lymphome des Zentralnervensystems usw.), die dies getan haben aufgrund ihrer Krankengeschichte in der Vergangenheit keine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben;
- Der Patient oder sein Vormund kann den Forschungszweck verstehen, eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls nachweisen, einer Immunhistochemie oder einem Gentest zustimmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
- Es ist möglich, Gewebeproben mit einem Längendurchmesser von mehr als 0,2 cm zu gewinnen. Bei Patienten, bei denen zunächst ein solitäres Gliom diagnostiziert wurde, sollte Kern- oder Randgewebe entnommen werden, während bei Patienten, bei denen zunächst eine einzelne intrakranielle Raumforderung oder anfängliche Nicht-Massenläsionen, aber möglicherweise Gliome diagnostiziert wurden, Kerngewebe entnommen werden sollte.
Ausschlusskriterien:
Der Ermittler kommt zu dem Schluss, dass es für die Aufnahme nicht geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Führen Sie zwei verschiedene Tests mit derselben Probe durch
Führen Sie die Diagnose mit dem Raman-Analysegerät und der Immunhistochemie oder dem Gentest an derselben Probe durch.
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Führen Sie zwei Diagnosemethoden an derselben Probe durch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Fläche unter der Kurve der ROC-Kurve veranschaulicht die Leistung des Raman-Analysegeräts für die Diagnose molekularer Subtypen bei Gliomen, bestätigt durch Immunhistochemie oder Gentest.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Genauigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Der Anteil der Gewebeproben mit konsistenten Ergebnissen zwischen der Raman-Analysatorerkennung und der Immunhistochemie oder dem Gentest.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kappa-Koeffizient
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Der Kappa-Koeffizient ≥ 0,75 weist auf eine hohe Konsistenz hin; 0,75>Kappa-Koeffizient≥0,4,
als konsistent angesehen; Wenn der Kappa-Koeffizient weniger als 0,4 beträgt, gilt er als inkonsistent.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Operation
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Anzahl der Probanden mit AE/Gesamtzahl der Probanden × 100 %
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Während der Operation
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Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Operation
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Anzahl der Probanden mit SAE/Gesamtzahl der Probanden × 100 %
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Während der Operation
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Unerwünschte Ereignisse für den Betreiber
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mögliche Schäden für Gerätebediener während der Nutzung und Wartung der Raman-Analysatoren
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Unter einer Art von molekularen Subtyp-Proben, der durch Immunhistochemie oder Gentest bestimmt wird, der Prozentsatz der Proben, die vom Raman-Analysegerät als denselben molekularen Subtyp erkannt wurden.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Unter einer Art von molekularen Subtyp-Proben, die durch Immunhistochemie oder genetische Tests bestimmt werden, der Prozentsatz der Proben, die vom Raman-Analysator als unterschiedlicher molekularer Subtyp erkannt wurden.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Zeitaufwand für den Raman-Analysator bei der Detektion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Zeitaufwand vom Aussenden des Lasers bis zum Abschluss der Einzelpunkterkennung
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Qing Mao, West China Hospital
- Hauptermittler: Dongming Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hauptermittler: Shouwei Li, Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LRR202404
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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