评估拉曼IVD分析仪在手术过程中对胶质瘤分子诊断的有效性和安全性
2024年4月9日 更新者：Beijing Tiantan Hospital
使用脑切除组织样本评估拉曼 IVD 分析仪在手术期间对神经胶质瘤进行分子诊断的有效性和安全性（双目、多中心、盲法评估、单组目标值法）
通过拉曼分析仪获得的光谱数据区分胶质瘤的各种分子亚型，包括 IDH 突变体、1p/19q 编码缺失、ATRX 缺失、TERT 启动子突变、MGMT 启动子甲基化、EGFR 扩增、H3 K27 改变、TP53 突变、PTEN 缺陷、 ki 67、AQP4、VEGF等，与相同脑组织样本的免疫组化或基因检测结果进行比较。
研究概览
详细说明
回顾性纳入1500个样品，利用拉曼分析仪获得的光谱数据建立临床智能模型，对分析仪进行修改。 根据统计计算，未来所有试验中心将纳入200个胶质瘤样本进行试验。 将拉曼分析仪的结果与免疫组织化学或基因检测结果进行比较。 并计算拉曼分析仪的AUC、准确度、灵敏度、特异性等指标。
在手术期间，从受试者身上采集核心组织样本。 测试样品尺寸：0.2cm<长度 直径≤2cm。 样品测试结果基于拉曼测试点。 然后取相同的组织样本进行免疫组织化学或基因测试。
所有数据的统计描述，包括基线数据、所有疗效指标和所有安全性数据。 测量数据给出平均值、标准差、最小值、最大值、中位数、25分位数和75分位数；提供计数数据的频率和成分比。 使用完整分析集（FAS）对基线数据进行分析；有效性分析采用FAS和PPS；安全分析使用安全数据集（SS）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wang Yinyan, MD and PhD
- 电话号码：+86 13581698953
- 邮箱：tiantanyinyan@126.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
-
接触：
- Yinyan Wang, MD and PhD
- 电话号码：+86 13581698953
- 邮箱：tiantanyinyan@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受脑部病灶组织切除手术或术前临床诊断为胶质瘤并计划进行活检的患者；
- 临床诊断为首发孤立性胶质瘤，或首发孤立性颅内肿块或不排除胶质瘤的首发非占位性病变（如颅内转移性病变、颅内感染性病变、颅内脱髓鞘性病变、中枢神经系统淋巴瘤等），根据病史，过去未接受过放疗或化疗；
- 患者或其监护人能够了解研究目的，证明充分遵守试验方案，同意进行免疫组化或基因检测，并签署知情同意书；
- 可以获得长度直径大于0.2cm的组织样本。 诊断为初始孤立性胶质瘤的患者应取核心或边缘组织，而诊断为初始单个颅内肿块或初始非肿块性病变但可能患有胶质瘤的患者应取核心组织。
排除标准：
研究者判断不适合纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：对同一样品进行两次不同的测试
对同一样本进行拉曼分析仪诊断和免疫组化或基因检测。
|
对同一样品执行两种诊断方法
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曲线下面积
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
ROC 曲线的曲线下面积说明了拉曼分析仪诊断神经胶质瘤分子亚型的性能，并通过免疫组织化学或基因测试证实。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
准确性
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
拉曼分析仪检测与免疫组化或基因检测结果一致的组织样本比例。
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Kappa系数
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
Kappa系数≥0.75表示一致性高； 0.75>Kappa系数≥0.4,
被认为是一致的；如果 Kappa 系数小于 0.4，则认为不一致。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
不良事件发生率
大体时间：手术过程中
|
发生AE的受试者数/受试者总数×100%
|
手术过程中
|
|
严重不良事件发生率
大体时间：手术过程中
|
出现SAE的受试者数/总受试者数×100%
|
手术过程中
|
|
操作员不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
拉曼分析仪在使用和维护过程中可能对设备操作人员造成的伤害
|
通过学习完成，平均1年
|
|
灵敏度
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
在通过免疫组化或基因检测确定的一种分子亚型样本中，经拉曼分析仪检测为相同分子亚型的样本的百分比。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
特异性
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
免疫组化或基因检测确定的一种分子亚型样本中，拉曼分析仪检测出不同分子亚型的样本所占的百分比。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
拉曼分析仪检测耗时
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
从发射激光到完成单点检测所需时间
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Qing Mao、West China Hospital
- 首席研究员：Dongming Yan、the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 首席研究员：Shouwei Li、Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.