Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost a bezpečnost Raman IVD analyzátoru v molekulární diagnostice gliomů během chirurgického zákroku

9. dubna 2024 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost Ramanova IVD analyzátoru v molekulární diagnostice gliomů během chirurgického zákroku pomocí vzorků z tkáně resekce mozku (ambispektivní, multicentrické, slepé hodnocení, metoda cílové hodnoty jedné skupiny)

K rozlišení různých molekulárních podtypů gliomů pomocí spekter dat získaných z Ramanova analyzátoru, včetně mutanty IDH, kódované 1p/19q, delece ATRX, mutace promotoru TERT, methylace promotoru MGMT, amplifikace EGFR, změněná H3 K27, mutanta TP53, nedostatek PTEN, ki 67, AQP4, VEGF a tak dále, ve srovnání s výsledky imunohistochemického nebo genetického testu na stejných vzorcích mozkové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1500 vzorků bylo retrospektivně zahrnuto se spektrálními daty získanými z Ramanova analyzátoru, aby se vytvořil model klinické inteligence, modifikující analyzátor. Na základě statistických výpočtů bude do studie prospektivně zahrnuto 200 vzorků gliomů ve všech zkušebních centrech. Porovnejte výsledky mezi Ramanovým analyzátorem a výsledky imunohistochemie nebo genetických testů. A vypočítat AUC, přesnost, citlivost, specifičnost a další ukazatele Ramanova analyzátoru.

Během operace byly subjektům odebrány vzorky tkáně jádra. Velikost zkušebních vzorků: 0,2 cm < délka průměr ≤ 2 cm. Výsledek testování vzorku je založen na Ramanových testovacích bodech. Poté odeberte stejný vzorek tkáně pro imunohistochemický nebo genetický test.

Statistický popis všech údajů, včetně výchozích údajů, všech ukazatelů účinnosti a všech údajů o bezpečnosti. Data měření udávají průměr, směrodatnou odchylku, minimum, maximum, medián, 25 kvantil a 75 kvantil; Poskytněte poměr frekvence a složení pro počítání dat. Základní data byla analyzována pomocí úplného analytického souboru (FAS); Analýza účinnosti využívá FAS a PPS; Bezpečnostní analýza využívá Security Dataset (SS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří plánují podstoupit resekci tkáně mozkové léze nebo mají předoperační klinickou diagnózu gliomů a plánují podstoupit biopsii;
  • Pacienti s klinickou diagnózou počátečních solitárních gliomů nebo počátečních solitárních intrakraniálních mas nebo počátečních neokupujících lézí, které nevylučují gliomy (jako jsou intrakraniální metastatické léze, intrakraniální infekční léze, intrakraniální demyelinizační léze, lymfom centrálního nervového systému atd.), kteří mají nebyli v minulosti léčeni radioterapií nebo chemoterapií na základě své anamnézy;
  • Pacient nebo jeho opatrovník může pochopit účel výzkumu, prokázat dostatečnou shodu s protokolem studie, souhlas s imunohistochemickým nebo genetickým testem a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Je možné získat vzorky tkáně s délkovým průměrem větším než 0,2 cm. Pacienti s diagnózou počátečního solitárního gliomu by měli odebrat jádrovou nebo okrajovou tkáň, zatímco pacientům s diagnózou počáteční jediné intrakraniální hmoty nebo počátečních nehmotných lézí, ale možná s gliomy, by měla být odebrána jádrová tkáň.

Kritéria vyloučení:

Vyšetřovatel soudí, že není vhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proveďte dva různé testy na stejném vzorku
Proveďte diagnostiku Ramanovým analyzátorem a imunohistochemický nebo genetický test na stejném vzorku.
Diagnostický test: Imunohistochemický nebo genetický test
Proveďte dvě diagnostické metody na stejném vzorku
Ostatní jména:
  • Diagnostika Ramanova analyzátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Plocha pod křivkou ROC křivky ilustruje výkon Ramanova analyzátoru pro diagnostiku molekulárního podtypu u gliomu, potvrzený imunohistochemickým nebo genetickým testem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přesnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl vzorků tkáně s konzistentními výsledky mezi detekcí Ramanovým analyzátorem a imunohistochemickým nebo genetickým testem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kappa koeficient
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Koeficient kappa≥0,75 označuje vysokou konzistenci; 0,75>Kappa koeficient≥0,4, považováno za konzistentní; Pokud je koeficient Kappa menší než 0,4, je považován za nekonzistentní.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra výskytu nežádoucích událostí
Časové okno: Během operace
Počet subjektů s AE/celkový počet subjektů × 100 %
Během operace
Míra výskytu závažných nežádoucích událostí
Časové okno: Během operace
Počet subjektů se SAE/celkový počet subjektů ×100 %
Během operace
Nežádoucí události operátora
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Možné poškození obsluhy zařízení během používání a údržby Ramanových analyzátorů
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Citlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Mezi jedním druhem vzorků molekulárního subtypu určeným imunohistochemicky nebo genetickým testem je procento vzorků detekovaných Ramanovým analyzátorem jako stejný molekulární subtyp.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Specifičnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Mezi jedním druhem vzorků molekulárního subtypu určeným imunohistochemicky nebo genetickým testem je procento vzorků detekovaných Ramanovým analyzátorem jako odlišný molekulární subtyp.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Spotřeba času pro Ramanův analyzátor při detekci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba potřebná od vyslání laseru po dokončení detekce jednoho bodu
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Capital Medical University
Jiangsu Raman Medical Equipment Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Mao, West China Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dongming Yan, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shouwei Li, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LRR202404

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Imunohistochemický nebo genetický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit