Оценка эффективности и безопасности рамановского IVD-анализатора при молекулярной диагностике глиом во время хирургического вмешательства
9 апреля 2024 г. обновлено: Beijing Tiantan Hospital
Оценка эффективности и безопасности рамановского IVD-анализатора при молекулярной диагностике глиом во время хирургического вмешательства с использованием образцов из тканей резекции головного мозга (амбиспективная, многоцентровая, слепая оценка, метод целевого значения для одной группы)
Различать различные молекулярные подтипы глиом по спектральным данным, полученным с помощью рамановского анализатора, включая мутант IDH, коделецию 1p/19q, делецию ATRX, мутацию промотора TERT, метилирование промотора MGMT, амплификацию EGFR, измененный H3 K27, мутант TP53, дефицит PTEN, ki 67, AQP4, VEGF и т. д., сравнивая с результатами иммуногистохимии или генетического теста на тех же образцах ткани головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1500 образцов были ретроспективно включены в спектральные данные, полученные с помощью рамановского анализатора, для создания модели клинического интеллекта, модифицирующей анализатор. На основании статистических расчетов в исследование во всех исследовательских центрах в перспективе будут включены 200 образцов глиомы. Сравните результаты рамановского анализатора и результаты иммуногистохимии или генетического теста. И рассчитайте AUC, точность, чувствительность, специфичность и другие показатели рамановского анализатора.
Во время операции у субъектов были взяты образцы основной ткани. Размер тестовых образцов: 0,2 см <длина диаметр ≤ 2 см. Результат тестирования образца основан на тестовых точках Рамана. Затем возьмите тот же образец ткани для иммуногистохимии или генетического теста.
Статистическое описание всех данных, включая исходные данные, все показатели эффективности и все данные по безопасности. Данные измерений дают среднее значение, стандартное отклонение, минимум, максимум, медиану, 25-квантиль и 75-квантиль; Обеспечьте соотношение частоты и состава для подсчета данных. Исходные данные анализировали с использованием полного набора анализа (FAS); Анализ эффективности использует FAS и PPS; Анализ безопасности использует набор данных безопасности (SS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wang Yinyan, MD and PhD
- Номер телефона: +86 13581698953
- Электронная почта: tiantanyinyan@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Yinyan Wang, MD and PhD
- Номер телефона: +86 13581698953
- Электронная почта: tiantanyinyan@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые планируют операцию по резекции тканей, пораженных поражением головного мозга, или имеют предоперационный клинический диагноз глиомы и планируют пройти биопсию;
- Пациенты с клиническим диагнозом начальных одиночных глиом или начальных одиночных внутричерепных образований или начальных неоккупирующих поражений, которые не исключают глиомы (таких как внутричерепные метастатические поражения, внутричерепные инфекционные поражения, внутричерепные демиелинизирующие поражения, лимфома центральной нервной системы и т. д.), у которых не получали лучевую терапию или химиотерапию в прошлом на основании их истории болезни;
- Пациент или его опекун могут понять цель исследования, продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования, дать согласие на иммуногистохимию или генетический тест и подписать форму информированного согласия;
- Можно получить образцы тканей длиной более 0,2 см. У пациентов с диагнозом первичной солитарной глиомы следует брать сердцевинную или маргинальную ткань, тогда как у пациентов с диагнозом первичной единичной внутричерепной массы или начальных немассивных поражений, но, возможно, с глиомами, следует брать сердцевинную ткань.
Критерий исключения:
Следователь считает, что он не пригоден к включению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выполните два разных теста на одном и том же образце.
Выполните диагностику с помощью анализатора комбинационного рассеяния света и иммуногистохимии или генетического теста на одном и том же образце.
|
Выполнение двух диагностических методов на одном образце
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Площадь под кривой ROC-кривой иллюстрирует эффективность рамановского анализатора для диагностики молекулярного подтипа глиомы, подтвержденного иммуногистохимией или генетическим тестом.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Точность
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Доля образцов тканей с согласованными результатами при обнаружении рамановского анализатора и иммуногистохимическом или генетическом тесте.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каппа-коэффициент
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Коэффициент Каппа≥0,75 указывает на высокую консистенцию; 0,75>коэффициент Каппа≥0,4,
считается последовательным; Если коэффициент Каппа меньше 0,4, он считается несовместимым.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество субъектов с НЯ/общее количество субъектов × 100%
|
Во время операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество субъектов с SAE/общее количество субъектов × 100%
|
Во время операции
|
|
Неблагоприятные события оператора
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Возможный ущерб операторам устройств при использовании и обслуживании рамановских анализаторов
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Среди образцов одного типа молекулярного подтипа, определенных иммуногистохимией или генетическим тестом, процент образцов, обнаруженных рамановским анализатором как один и тот же молекулярный подтип.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Специфика
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Среди образцов одного типа молекулярного подтипа, определенных с помощью иммуногистохимии или генетического теста, процент образцов, обнаруженных рамановским анализатором как образцы другого молекулярного подтипа.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Затраты времени на обнаружение рамановского анализатора
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Время, необходимое от излучения лазера до завершения обнаружения одной точки
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Qing Mao, West China Hospital
- Главный следователь: Dongming Yan, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Главный следователь: Shouwei Li, Capital Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRR202404
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .