Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Raman IVD -analysaattorin tehokkuus ja turvallisuus glioomien molekyylidiagnoosissa leikkauksen aikana

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital

Arvioi Raman IVD -analysaattorin tehokkuus ja turvallisuus glioomien molekyylidiagnoosissa leikkauksen aikana käyttämällä näytteitä aivoresektiokudoksesta (ambispektiivinen, monikeskus, sokea arviointi, yhden ryhmän tavoitearvomenetelmä)

Erilaisten glioomien molekyylialatyyppien erottaminen Raman-analysaattorista saaduilla spektritiedoilla, mukaan lukien IDH-mutantti, 1p/19q-koodetti, ATRX-deleetio, TERT-promoottorimutaatio, MGMT-promoottorin metylaatio, EGFR-amplifikaatio, H3 K27-muutettu, TP53-mutantti, PTEN-puutos, ki 67, AQP4, VEGF ja niin edelleen, verrattuna samojen aivokudosnäytteiden immunohistokemian tai geneettisen testin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1500 näytettä sisällytettiin takautuvasti Raman-analysaattorista saatuihin spektritietoihin kliinisen älykkyyden mallin luomiseksi, muuntaen analysaattoria. Tilastollisten laskelmien perusteella tutkimukseen sisällytetään 200 glioomanäytettä prospektiivisesti kaikissa tutkimuskeskuksissa. Vertaa tuloksia Raman-analysaattorin ja immunohistokemian tai geneettisten testien tulosten välillä. Ja laske AUC, tarkkuus, herkkyys, spesifisyys ja muut Raman-analysaattorin indikaattorit.

Leikkauksen aikana koehenkilöiltä otettiin ydinkudosnäytteitä. Testinäytteiden koko: 0,2 cm <pituus halkaisija ≤ 2 cm. Näytteen testaustulos perustuu Raman-testipisteisiin. Ota sitten sama kudosnäyte immunohistokemiaa tai geneettistä testiä varten.

Tilastollinen kuvaus kaikista tiedoista, mukaan lukien lähtötiedot, kaikki tehon indikaattorit ja kaikki turvallisuustiedot. Mittaustiedot antavat keskiarvon, keskihajonnan, minimin, maksimin, mediaanin, 25 kvantiili ja 75 kvantiili; Anna laskentatiheys ja koostumussuhde. Perustason tiedot analysoitiin käyttämällä Full Analysis Set (FAS) -ohjelmaa; Tehokkuusanalyysissä käytetään FAS:ia ja PPS:iä; Tietoturva-analyysissä käytetään tietoturvatietosarjaa (SS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suunnittelevat aivoleesion kudoksen resektioleikkausta tai joilla on kliininen kliininen glioomidiagnoosi ja jotka suunnittelevat biopsian suorittamista;
  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi alkuperäisistä yksinäisistä glioomeista tai alkuperäisistä yksinäisistä kallonsisäisistä massoista tai alkuperäisistä ei-miehittäviä vaurioita, jotka eivät sulje pois glioomia (kuten kallonsisäiset metastaattiset leesiot, kallonsisäiset infektiovauriot, kallonsisäiset demyelinisoivat leesiot, keskushermoston lymfooma jne.) eivät ole saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa aiemmin sairaushistoriansa perusteella;
  • Potilas tai hänen huoltajansa voi ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osoittaa riittävän tutkimussuunnitelman noudattamisen, suostumuksensa immunohistokemialliseen tai geneettiseen testiin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
  • On mahdollista saada kudosnäytteitä, joiden pituushalkaisija on suurempi kuin 0,2 cm. Potilaiden, joilla on diagnosoitu alkuperäinen yksinäinen gliooma, tulee ottaa ydinkudosta tai marginaalikudosta, kun taas potilailta, joilla on diagnosoitu aluksi yksittäinen kallonsisäinen massa tai alkuvaiheessa ei-massaleesioita, mutta mahdollisesti gliooma, tulisi ottaa ydinkudos.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkija arvioi, että se ei sovellu sisällytettäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suorita kaksi eri testiä samalle näytteelle
Suorita Raman-analysaattorin diagnoosi ja immunohistokemia tai geneettinen testi samalle näytteelle.
Diagnostinen testi: Immunohistokemia tai geneettinen testi
Suorita kaksi diagnoosimenetelmää samalle näytteelle
Muut nimet:
  • Raman-analysaattorin diagnoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
ROC-käyrän käyrän alla oleva alue kuvaa Raman-analysaattorin suorituskykyä gliooman molekyylialatyypin diagnosoimiseksi, mikä on vahvistettu immunohistokemialla tai geneettisellä testillä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tarkkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Raman-analysaattorin havaitsemisen ja immunohistokemian tai geneettisen testin välillä saatujen kudosnäytteiden osuus.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kappa kerroin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kappa-kerroin ≥ 0,75 osoittaa suurta konsistenssia; 0,75>Kappa-kerroin≥0,4, pidetään johdonmukaisena; Jos Kappa-kerroin on pienempi kuin 0,4, sitä pidetään epäjohdonmukaisena.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
AE-kohteiden määrä / koehenkilöiden kokonaismäärä × 100 %
Leikkauksen aikana
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
SAE-potilaiden lukumäärä / koehenkilöiden kokonaismäärä × 100 %
Leikkauksen aikana
Käyttäjän haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Mahdolliset vauriot laitteen käyttäjille Raman-analysaattoreiden käytön ja huollon aikana
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Herkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Immunohistokemialla tai geneettisellä testillä määritettyjen molekyylien alatyyppinäytteiden joukossa Raman-analysaattorin samana molekyylin alatyyppinä havaitsemien näytteiden prosenttiosuus.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Immunohistokemialla tai geneettisellä testillä määritettyjen molekyylien alatyyppinäytteiden joukossa Raman-analysaattorin eri molekyylialatyypeiksi havaittujen näytteiden prosenttiosuus.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Raman-analysaattorin ajankulutus ilmaisussa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Aika, joka kuluu laserin lähettämisestä yhden pisteen havaitsemiseen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Capital Medical University
Jiangsu Raman Medical Equipment Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Qing Mao, West China Hospital
  • Päätutkija: Dongming Yan, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Päätutkija: Shouwei Li, Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LRR202404

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa