Evaluar la eficacia y seguridad del analizador Raman IVD en el diagnóstico molecular de gliomas durante la cirugía
9 de abril de 2024 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Evalúe la eficacia y seguridad del analizador Raman IVD en el diagnóstico molecular de gliomas durante la cirugía, utilizando muestras de tejido de resección cerebral (evaluación ambispectiva, multicéntrica, ciega, método de valor objetivo de grupo único)
Para distinguir varios subtipos moleculares de gliomas mediante datos espectrales obtenidos del analizador Raman, incluido el mutante IDH, codeleción 1p/19q, deleción ATRX, mutación del promotor TERT, metilación del promotor MGMT, amplificación EGFR, H3 K27 alterado, mutante TP53, deficiencia de PTEN, ki 67, AQP4, VEGF, etc., comparándolos con los resultados de la inmunohistoquímica o la prueba genética en las mismas muestras de tejido cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron retrospectivamente 1500 muestras con los datos espectrales obtenidos del analizador Raman para establecer el modelo de inteligencia clínica, modificando el analizador. Según cálculos estadísticos, se incluirán en el ensayo 200 muestras de glioma en todos los centros del ensayo de forma prospectiva. Compare los resultados entre el analizador Raman y los resultados de las pruebas genéticas o de inmunohistoquímica. Y calcule el AUC, la precisión, la sensibilidad, la especificidad y otros indicadores del analizador Raman.
Durante la cirugía, se tomaron muestras de tejido central de los sujetos. Tamaño de las muestras de prueba: 0,2 cm <longitud diámetro ≤ 2 cm. El resultado de la prueba de muestra se basa en los puntos de prueba Raman. Luego tome la misma muestra de tejido para inmunohistoquímica o prueba genética.
Descripción estadística de todos los datos, incluidos los datos iniciales, todos los indicadores de eficacia y todos los datos de seguridad. Los datos de medición dan la media, desviación estándar, mínimo, máximo, mediana, 25 cuantiles y 75 cuantiles; Proporcione la frecuencia y la proporción de composición para contar datos. Los datos de referencia se analizaron utilizando el Conjunto de análisis completo (FAS); El análisis de efectividad adopta FAS y PPS; El análisis de seguridad utiliza el conjunto de datos de seguridad (SS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Yinyan, MD and PhD
- Número de teléfono: +86 13581698953
- Correo electrónico: tiantanyinyan@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Yinyan Wang, MD and PhD
- Número de teléfono: +86 13581698953
- Correo electrónico: tiantanyinyan@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que planean someterse a una cirugía de resección de tejido de una lesión cerebral o tienen un diagnóstico clínico preoperatorio de gliomas y planean someterse a una biopsia;
- Pacientes con diagnóstico clínico de gliomas solitarios iniciales, o masas intracraneales solitarias iniciales o lesiones iniciales no ocupantes que no excluyen gliomas (como lesiones metastásicas intracraneales, lesiones infecciosas intracraneales, lesiones desmielinizantes intracraneales, linfoma del sistema nervioso central, etc.), que tengan no haber recibido radioterapia o quimioterapia en el pasado según su historial médico;
- El paciente o su tutor puede comprender el propósito de la investigación, demostrar un cumplimiento suficiente del protocolo del ensayo, dar su consentimiento para la prueba inmunohistoquímica o genética y firmar un formulario de consentimiento informado;
- Es posible obtener muestras de tejido con un diámetro de longitud superior a 0,2 cm. Los pacientes diagnosticados con glioma solitario inicial deben tomar tejido central o marginal, mientras que los pacientes diagnosticados con una masa intracraneal única inicial o lesiones iniciales sin masa pero tal vez con gliomas deben tomar tejido central.
Criterio de exclusión:
El investigador juzga que no es apto para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Realizar dos pruebas diferentes en la misma muestra.
Realizar el diagnóstico del analizador Raman y la inmunohistoquímica o prueba genética en la misma muestra.
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Realizar dos métodos de diagnóstico en la misma muestra.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El área bajo la curva de la curva ROC ilustra el rendimiento del analizador Raman para el diagnóstico del subtipo molecular en glioma, confirmado mediante inmunohistoquímica o prueba genética.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Exactitud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La proporción de muestras de tejido con resultados consistentes entre la detección del analizador Raman y la inmunohistoquímica o prueba genética.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente Kappa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El coeficiente Kappa≥0,75 indica alta consistencia; 0.75>Coeficiente Kappa≥0.4,
considerado consistente; Si el coeficiente Kappa es inferior a 0,4, se considera inconsistente.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Número de sujetos con EA/número total de sujetos ×100%
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Durante la cirugía
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Tasa de incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Número de sujetos con SAE/número total de sujetos ×100%
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Durante la cirugía
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Eventos adversos del operador
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Posibles daños a los operadores de dispositivos durante el uso y mantenimiento de los analizadores Raman
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Entre un tipo de muestras de subtipo molecular determinadas mediante inmunohistoquímica o prueba genética, el porcentaje de muestras detectadas por el analizador Raman como el mismo subtipo molecular.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Entre un tipo de muestras de subtipo molecular determinadas mediante inmunohistoquímica o prueba genética, el porcentaje de muestras detectadas por el analizador Raman como el subtipo molecular diferente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Consumo de tiempo del analizador Raman en detección.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tiempo requerido desde la emisión del láser hasta completar la detección de un solo punto
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qing Mao, West China Hospital
- Investigador principal: Dongming Yan, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Shouwei Li, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRR202404
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .