Értékelje a Raman IVD Analyzer hatékonyságát és biztonságosságát a gliómák molekuláris diagnosztikájában a műtét során
2024. április 9. frissítette: Beijing Tiantan Hospital
A Raman IVD-elemző hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a gliómák műtét közbeni molekuláris diagnosztikájában, agyreszekciós szövetből vett minták felhasználásával (ambispektív, többközpontú, vak értékelés, egycsoportos célérték módszer)
A gliómák különböző molekuláris altípusainak megkülönböztetése Raman analizátorból nyert spektrumadatok alapján, ideértve az IDH mutáns, 1p/19q kódolt, ATRX deléció, TERT promoter mutáció, MGMT promoter metiláció, EGFR amplifikáció, H3 K27 módosult, TP53 mutáns, PTEN hiány, ki 67, AQP4, VEGF stb., összehasonlítva ugyanazon agyszövetminták immunhisztokémiai vagy genetikai tesztjének eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Raman-analizátorból nyert spektrumadatokkal 1500 mintát építettünk be retrospektív módon a klinikai intelligencia modell felállításához, módosítva az analizátort. Statisztikai számítások alapján minden vizsgálati központban 200 glióma minta kerül be a vizsgálatba. Hasonlítsa össze a Raman analizátor és az immunhisztokémiai vagy genetikai teszt eredményeit. És számítsa ki a Raman analizátor AUC értékét, pontosságát, érzékenységét, specificitását és egyéb mutatóit.
A műtét során magszövetmintákat vettek az alanyoktól. A vizsgálati minták mérete: 0,2 cm<hossz átmérője ≤ 2 cm. A mintatesztelés eredménye a Raman tesztpontokon alapul. Ezután vegye le ugyanazt a szövetmintát immunhisztokémiai vagy genetikai vizsgálathoz.
Az összes adat statisztikai leírása, beleértve az alapadatokat, az összes hatékonysági mutatót és az összes biztonsági adatot. A mérési adatok megadják az átlagot, a szórást, a minimumot, a maximumot, a mediánt, a 25 kvantilist és a 75 kvantilist; Adja meg az adatok számlálásának gyakoriságát és összetételi arányát. Az alapadatokat a Full Analysis Set (FAS) segítségével elemeztük; A hatékonyságelemzés FAS-t és PPS-t alkalmaz; A biztonsági elemzés a biztonsági adatkészletet (SS) használja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wang Yinyan, MD and PhD
- Telefonszám: +86 13581698953
- E-mail: tiantanyinyan@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100071
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yinyan Wang, MD and PhD
- Telefonszám: +86 13581698953
- E-mail: tiantanyinyan@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik agysérüléses szövetreszekciós műtétet terveznek, vagy gliómák műtét előtti klinikai diagnózisa van, és biopsziát terveznek;
- Olyan betegek, akiknek klinikai diagnózisa kezdeti magányos gliomák, kezdeti magányos intracranialis tömegek vagy kezdeti nem foglalatos elváltozások, amelyek nem zárják ki a gliomákat (például intracranialis metasztatikus elváltozások, intracranialis fertőző elváltozások, intracranialis demyelinizáló elváltozások, központi idegrendszeri limfóma stb.), akik kórtörténetük alapján a múltban nem részesültek sugárkezelésben vagy kemoterápiában;
- A beteg vagy gondviselője megértheti a kutatás célját, igazolhatja a vizsgálati protokollnak való megfelelő betartást, hozzájárulhat az immunhisztokémiai vagy genetikai vizsgálathoz, és aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot;
- Lehetőség van 0,2 cm-nél nagyobb átmérőjű szövetminták beszerzésére. A kezdeti szoliter gliomával diagnosztizált betegeknek magszövetet vagy marginális szövetet kell venniük, míg a kezdeti egyszeri koponyaűri tömeggel vagy kezdeti nem tömeges elváltozásokkal, de esetleg gliomákkal diagnosztizált betegeknél a magszövetet kell venni.
Kizárási kritériumok:
A nyomozó úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Végezzen két különböző tesztet ugyanazon a mintán
Végezze el a Raman analizátor diagnózisát és az immunhisztokémiai vagy genetikai tesztet ugyanazon a mintán.
|
Végezzen el két diagnosztikai módszert ugyanazon a mintán
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A ROC görbe görbe alatti terület a Raman analizátor teljesítményét mutatja a glióma molekuláris altípusának diagnosztizálására, immunhisztokémiai vagy genetikai teszttel megerősítve.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Pontosság
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Azon szövetminták aránya, amelyek eredménye konzisztens a Raman-elemzővel végzett kimutatás és az immunhisztokémiai vagy genetikai teszt között.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kappa együttható
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Kappa együttható ≥0,75 magas konzisztenciát jelez; 0,75>Kappa-együttható≥0,4,
következetesnek tekinthető; Ha a Kappa-együttható kisebb, mint 0,4, akkor inkonzisztensnek minősül.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: A műtét során
|
AE-vel rendelkező alanyok száma/az alanyok teljes száma × 100%
|
A műtét során
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: A műtét során
|
SAE-ben szenvedő alanyok száma/az alanyok teljes száma × 100%
|
A műtét során
|
|
Kezelői nemkívánatos események
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A Raman analizátorok használata és karbantartása során az eszköz kezelőinek sérülései keletkezhetnek
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Érzékenység
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az immunhisztokémiai vagy genetikai teszttel meghatározott molekuláris altípusú minták közül a Raman analizátorral azonos molekula altípusként kimutatott minták százalékos aránya.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Specificitás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az immunhisztokémiai vagy genetikai teszttel meghatározott molekuláris altípus minták közül a Raman analizátorral kimutatott minták százalékos aránya a különböző molekuláris altípusként.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A Raman analizátor időfelhasználása az észlelés során
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A lézer kibocsátásától az egypontos észlelés befejezéséig eltelt idő
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qing Mao, West China Hospital
- Kutatásvezető: Dongming Yan, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Kutatásvezető: Shouwei Li, Capital Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LRR202404
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .