Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Raman IVD Analyzer i molekylær diagnose av gliomer under kirurgi

9. april 2024 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Raman IVD-analysatoren i molekylær diagnose av gliomer under kirurgi, ved bruk av prøver fra hjernereseksjonsvev (ambispektiv, multisenter, blindevaluering, enkeltgruppemålverdimetode)

For å skille ulike molekylære subtyper av gliomer ved spektradata hentet fra Raman-analysator, inkludert IDH-mutant, 1p/19q-kodeletert, ATRX-delesjon, TERT-promotermutasjon, MGMT-promotermetylering, EGFR-amplifikasjon, H3 K27-endret, TP53-mutant, PTEN-mangel ki 67, AQP4, VEGF, og så videre, sammenlignet med resultatene av immunhistokjemi eller genetisk test på de samme hjernevevsprøvene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1500 prøver ble inkludert retrospektivt med spektradata innhentet fra Raman-analysatoren for å etablere en klinisk intelligensmodell, som modifiserte analysatoren. Basert på statistiske beregninger vil 200 gliomprøver inkluderes i forsøket i alle forsøkssentre prospektivt. Sammenlign resultatene mellom Raman-analysatoren og immunhistokjemi eller genetiske testresultater. Og beregn AUC, nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten og andre indikatorer for Raman-analysatoren.

Under operasjonen ble det tatt kjernevevsprøver fra forsøkspersoner. Testprøvene størrelse:0,2cm<lengde diameter ≤ 2 cm. Prøveresultatet er basert på Raman-testpunktene. Ta deretter samme vevsprøve for immunhistokjemi eller genetisk test.

Statistisk beskrivelse av alle data, inkludert baselinedata, alle effektindikatorer og alle sikkerhetsdata. Måledataene gir gjennomsnitt, standardavvik, minimum, maksimum, median, 25 kvantiler og 75 kvantiler; Gi frekvens og sammensetningsforhold for telling av data. Grunnlinjedataene ble analysert ved bruk av Full Analysis Set (FAS); Effektivitetsanalysen tar i bruk FAS og PPS; Sikkerhetsanalysen bruker sikkerhetsdatasettet (SS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planlegger å gjennomgå hjernelesjonsvevsreseksjonskirurgi eller har preoperativ klinisk diagnose av gliomer og planlegger å gjennomgå biopsi;
  • Pasienter med klinisk diagnose av initiale solitære gliomer, eller initiale solitære intrakranielle masser eller initiale ikke-okkuperende lesjoner som ikke utelukker gliomer (som intrakranielle metastatiske lesjoner, intrakranielle infeksjonslesjoner, intrakranielle demyeliniserende lesjoner, sentralnervesystemlymfom, etc.), som har ikke mottatt strålebehandling eller kjemoterapi tidligere basert på deres medisinske historie;
  • Pasienten eller deres foresatte kan forstå forskningsformålet, demonstrere tilstrekkelig samsvar med prøveprotokollen, samtykke til immunhistokjemi eller genetisk test, og signere et informert samtykkeskjema;
  • Det er mulig å få vevsprøver med en lengdediameter større enn 0,2 cm. Pasienter diagnostisert med initialt solitært gliom bør ta kjernevev eller marginalt vev, mens pasienter diagnostisert med initial enkelt intrakraniell masse eller initiale ikke-masselesjoner, men kanskje med gliomer, bør ta kjernevev.

Ekskluderingskriterier:

Etterforsker vurderer at det ikke er egnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utfør to forskjellige tester på samme prøve
Utfør diagnosen Raman-analysator og immunhistokjemi eller genetisk test på samme prøve.
Diagnostisk test: Immunhistokjemi eller genetisk test
Utfør to diagnostiske metoder på samme prøve
Andre navn:
  • Raman analysator diagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Arealet under kurven til ROC-kurven illustrerer ytelsen til Raman-analysatoren for diagnostisering av molekylær subtype i gliom, bekreftet av immunhistokjemi eller genetisk test.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nøyaktighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andelen vevsprøver med konsistente resultater mellom Raman-analysatordeteksjon og immunhistokjemi eller genetisk test.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kappa koeffisient
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kappa-koeffisient≥0,75 indikerer høy konsistens; 0,75>Kappa koeffisient≥0,4, anses konsistent; Hvis Kappa-koeffisienten er mindre enn 0,4, anses den som inkonsekvent.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forekomstfrekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: Under operasjonen
Antall emner med AE/totalt antall emner ×100 %
Under operasjonen
Forekomstfrekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Under operasjonen
Antall emner med SAE/totalt antall emner ×100 %
Under operasjonen
Operatørens uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Mulig skade på enhetsoperatører under bruk og vedlikehold av Raman-analysatorene
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Blant en type prøver av molekylær subtype bestemt ved immunhistokjemi eller genetisk test, er prosentandelen av prøver oppdaget av Raman-analysatoren som samme molekylære subtype.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Blant en type molekylære undertypeprøver bestemt ved immunhistokjemi eller genetisk test, er prosentandelen av prøver oppdaget av Raman-analysatoren som den forskjellige molekylære undertypen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tidsforbruk for Raman-analysatoren i deteksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tid som kreves fra utsendelse av laser til fullføring av enkeltpunktdeteksjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Capital Medical University
Jiangsu Raman Medical Equipment Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qing Mao, West China Hospital
  • Hovedetterforsker: Dongming Yan, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hovedetterforsker: Shouwei Li, Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LRR202404

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere