Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Raman IVD Analyzer i den molekylære diagnose af gliomer under kirurgi

9. april 2024 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Raman IVD-analysatoren i den molekylære diagnose af gliomer under kirurgi ved hjælp af prøver fra hjerneresektionsvæv (ambispektiv, multicenter, blind evaluering, enkeltgruppemålværdimetode)

For at skelne forskellige molekylære undertyper af gliomer ved spektradata opnået fra Raman-analysator, inklusive IDH-mutant, 1p/19q-kodeleteret, ATRX-deletion, TERT-promotormutation, MGMT-promotormethylering, EGFR-amplifikation, H3 K27-ændret, TP53-mutant, PTEN-mangel ki 67, AQP4, VEGF og så videre, sammenlignet med resultaterne af immunhistokemi eller genetisk test på de samme hjernevævsprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1500 prøver blev inkluderet retrospektivt med spektradataene opnået fra Raman-analysatoren for at etablere en klinisk intelligensmodel, der modificerede analysatoren. Baseret på statistiske beregninger vil 200 gliomprøver blive inkluderet i forsøget i alle forsøgscentre prospektivt. Sammenlign resultaterne mellem Raman-analysatoren og immunhistokemi eller genetiske testresultater. Og beregn AUC, nøjagtigheden, følsomheden, specificiteten og andre indikatorer for Raman analysator.

Under operationen blev der udtaget kernevævsprøver fra forsøgspersoner. Testprøvernes størrelse: 0,2 cm<længde diameter ≤ 2 cm. Prøvetestresultatet er baseret på Raman-testpunkterne. Tag derefter den samme vævsprøve til immunhistokemi eller genetisk test.

Statistisk beskrivelse af alle data, inklusive baseline-data, alle effektindikatorer og alle sikkerhedsdata. Måledataene giver middelværdi, standardafvigelse, minimum, maksimum, median, 25 kvantil og 75 kvantil; Angiv frekvens og sammensætningsforhold til optælling af data. Grundlinjedataene blev analyseret under anvendelse af det fulde analysesæt (FAS); Effektivitetsanalysen anvender FAS og PPS; Sikkerhedsanalysen bruger sikkerhedsdatasættet (SS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der planlægger at gennemgå vævsresektion af hjernelæsioner eller har præoperativ klinisk diagnose af gliomer og planlægger at gennemgå biopsi;
  • Patienter med klinisk diagnose af initiale solitære gliomer, eller initiale solitære intrakranielle masser eller initiale ikke-optagende læsioner, der ikke udelukker gliomer (såsom intrakranielle metastatiske læsioner, intrakranielle infektionslæsioner, intrakranielle demyeliniserende læsioner, centralnervesystemets lymfomer osv.), som har ikke tidligere modtaget strålebehandling eller kemoterapi baseret på deres sygehistorie;
  • Patienten eller dennes værge kan forstå forskningsformålet, demonstrere tilstrækkelig overholdelse af forsøgsprotokollen, samtykke til immunhistokemi eller genetisk test og underskrive en informeret samtykkeformular;
  • Det er muligt at få vævsprøver med en længdediameter på mere end 0,2 cm. Patienter diagnosticeret med initialt solitært gliom bør tage kernevæv eller marginalt væv, mens patienter diagnosticeret med initial enkelt intrakraniel masse eller initiale ikke-masselæsioner, men måske med gliomer, bør tages kernevæv.

Ekskluderingskriterier:

Efterforskeren vurderer, at det ikke er egnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udfør to forskellige tests på samme prøve
Udfør diagnosen af ​​Raman-analysator og immunhistokemi eller genetisk test på den samme prøve.
Diagnostisk test: Immunhistokemi eller genetisk test
Udfør to diagnostiske metoder på samme prøve
Andre navne:
  • Raman analysator diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Arealet under kurven for ROC-kurven illustrerer ydeevnen af ​​Raman-analysator til diagnosticering af molekylær subtype i gliom, bekræftet ved immunhistokemi eller genetisk test.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Nøjagtighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​vævsprøver med konsistente resultater mellem Raman-analysatordetektion og immunhistokemi eller genetisk test.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kappa koefficient
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kappa-koefficient≥0,75 indikerer høj konsistens; 0,75>Kappa-koefficient≥0,4, betragtes som konsistent; Hvis Kappa-koefficienten er mindre end 0,4, anses den for at være inkonsekvent.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Incidensrate for uønskede hændelser
Tidsramme: Under operationen
Antal forsøgspersoner med AE/samlet antal forsøgspersoner ×100 %
Under operationen
Incidensrate for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Under operationen
Antal emner med SAE/samlet antal emner ×100 %
Under operationen
Operatørens uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Mulig skade på enhedsoperatører under brug og vedligeholdelse af Raman-analysatorerne
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Blandt en slags prøver af molekylær subtype bestemt ved immunhistokemi eller genetisk test, er procentdelen af ​​prøver påvist af Raman-analysatoren som den samme molekylære subtype.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Blandt en slags prøver af molekylær subtype bestemt ved immunhistokemi eller genetisk test, er procentdelen af ​​prøver detekteret af Raman-analysatoren som den anden molekylære subtype.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tidsforbrug for Raman-analysatoren i detektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid, der kræves fra udsendelse af laser til fuldførelse af enkeltpunktsdetektion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Capital Medical University
Jiangsu Raman Medical Equipment Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing Mao, West China Hospital
  • Ledende efterforsker: Dongming Yan, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Ledende efterforsker: Shouwei Li, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRR202404

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Immunhistokemi eller genetisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner