Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'analizzatore Raman IVD nella diagnosi molecolare dei gliomi durante l'intervento chirurgico
9 aprile 2024 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital
Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'analizzatore Raman IVD nella diagnosi molecolare dei gliomi durante l'intervento chirurgico, utilizzando campioni di tessuto di resezione cerebrale (metodo ambispettivo, multicentrico, valutazione in cieco, metodo del valore target a gruppo singolo)
Per distinguere vari sottotipi molecolari di gliomi mediante dati di spettri ottenuti dall'analizzatore Raman, inclusi mutante IDH, codeleto 1p/19q, delezione ATRX, mutazione del promotore TERT, metilazione del promotore MGMT, amplificazione EGFR, H3 K27 alterato, mutante TP53, deficit di PTEN, ki 67, AQP4, VEGF e così via, confrontandoli con i risultati dell'immunoistochimica o del test genetico sugli stessi campioni di tessuto cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1500 campioni sono stati inclusi retrospettivamente con i dati degli spettri ottenuti dall'analizzatore Raman per stabilire un modello di intelligenza clinica, modificando l'analizzatore. Sulla base di calcoli statistici, 200 campioni di glioma saranno inclusi nello studio in tutti i centri di sperimentazione in modo prospettico. Confrontare i risultati tra l'analizzatore Raman e quelli immunoistochimici o dei test genetici. E calcola l'AUC, l'accuratezza, la sensibilità, la specificità e altri indicatori dell'analizzatore Raman.
Durante l'intervento chirurgico, sono stati prelevati campioni di tessuto dai soggetti. La dimensione dei campioni del test: 0,2 cm <lunghezza diametro ≤ 2 cm. Il risultato del test del campione si basa sui punti di test Raman. Quindi prelevare lo stesso campione di tessuto per l'immunoistochimica o il test genetico.
Descrizione statistica di tutti i dati, compresi i dati di riferimento, tutti gli indicatori di efficacia e tutti i dati di sicurezza. I dati di misurazione forniscono la media, la deviazione standard, il minimo, il massimo, la mediana, il quantile 25 e il quantile 75; Fornire il rapporto di frequenza e composizione per il conteggio dei dati. I dati di riferimento sono stati analizzati utilizzando il Full Analysis Set (FAS); L'analisi di efficacia adotta FAS e PPS; L'analisi della sicurezza utilizza il Security Dataset (SS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wang Yinyan, MD and PhD
- Numero di telefono: +86 13581698953
- Email: tiantanyinyan@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100071
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contatto:
- Yinyan Wang, MD and PhD
- Numero di telefono: +86 13581698953
- Email: tiantanyinyan@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico di resezione del tessuto della lesione cerebrale o che hanno una diagnosi clinica preoperatoria di gliomi e intendono sottoporsi a biopsia;
- Pazienti con diagnosi clinica di gliomi solitari iniziali, o masse intracraniche iniziali solitarie o lesioni iniziali non occupanti che non escludono gliomi (come lesioni metastatiche intracraniche, lesioni infettive intracraniche, lesioni demielinizzanti intracraniche, linfoma del sistema nervoso centrale, ecc.), che hanno non hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia in passato in base alla loro storia medica;
- Il paziente o il suo tutore possono comprendere lo scopo della ricerca, dimostrare una sufficiente conformità al protocollo dello studio, fornire il consenso per l'immunoistochimica o il test genetico e firmare un modulo di consenso informato;
- È possibile ottenere campioni di tessuto con diametro in lunghezza maggiore di 0,2 cm. I pazienti con diagnosi di glioma iniziale solitario dovrebbero prendere il tessuto centrale o marginale, mentre i pazienti con diagnosi di singola massa intracranica iniziale o lesioni iniziali non di massa ma forse con gliomi dovrebbero essere prelevati il tessuto centrale.
Criteri di esclusione:
L'investigatore giudica che non sia adatto per l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eseguire due test diversi sullo stesso campione
Eseguire la diagnosi dell'analizzatore Raman e l'immunoistochimica o il test genetico sullo stesso campione.
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Eseguire due metodi diagnostici sullo stesso campione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'area sotto la curva della curva ROC illustra le prestazioni dell'analizzatore Raman per la diagnosi del sottotipo molecolare nel glioma, confermata mediante immunoistochimica o test genetico.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Precisione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La proporzione di campioni di tessuto con risultati coerenti tra il rilevamento dell'analizzatore Raman e l'immunoistochimica o il test genetico.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente kappa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il coefficiente Kappa≥0,75 indica un'elevata consistenza; 0.75>Coefficiente kappa≥0.4,
considerato coerente; Se il coefficiente Kappa è inferiore a 0,4, è considerato incoerente.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Numero di soggetti con EA/numero totale di soggetti ×100%
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Durante l'intervento
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Tasso di incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Numero di soggetti con SAE/numero totale di soggetti ×100%
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Durante l'intervento
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Eventi avversi dell'operatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Possibili danni agli operatori del dispositivo durante l'uso e la manutenzione degli analizzatori Raman
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sensibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tra un tipo di campioni di sottotipo molecolare determinati mediante immunoistochimica o test genetico, la percentuale di campioni rilevati dall'analizzatore Raman come lo stesso sottotipo molecolare.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Specificità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tra un tipo di campioni di sottotipo molecolare determinati mediante immunoistochimica o test genetico, la percentuale di campioni rilevati dall'analizzatore Raman come diverso sottotipo molecolare.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Consumo di tempo per l'analizzatore Raman nel rilevamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tempo richiesto dall'emissione del laser al completamento del rilevamento del singolo punto
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Qing Mao, West China hospital
- Investigatore principale: Dongming Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigatore principale: Shouwei Li, Capital Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRR202404
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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