血管外科の機能強化研究における PREM (PREMIERE)
血管手術強化研究における患者報告の経験尺度
問題：
患者報告エクスペリエンス測定 (PREM) では、患者に医療サービスのエクスペリエンスについて質問します。 それは彼らに自分の意見を共有するための声を与えます。 PREM を使用すると、医療提供者 (HCP) は、ケアのどこが優れているか、どこを改善できるかを確認できます。 血管外科は、人の血管（動脈と静脈）を扱う外科専門分野です。
血管疾患の患者が利用できる PREM はありません。 この患者グループのために PREM を作成したいと考えています。
なぜ重要なのか:
PREM を使用すると、医療従事者は患者の治療経験を記録し、理解することができます。 これにより、患者は自分の医療経験についてフィードバックを提供できるようになります。 PREM は、医療従事者が患者のケアを変更し、優れた実践分野と改善すべき分野を特定するのに役立ちます。 ウェールズ政府は PREM の使用を積極的に支援しています。
目的:
血管手術患者に特化した PREM を開発する。
研究計画:
手術における PREM に関する文献をまとめます。 次に、ウェールズの血管患者向けの PREM の「草案」を作成するために、フォーカス グループと患者およびスタッフへのインタビューを実施します。 PREM「草案」はウェールズ語に翻訳される予定です。
第 2 段階では、ウェールズ中の病院から多数の血管患者 (「草案」PREM の長さに応じて 100 ～ 300 人) がアンケートに回答します。 統計テストでは、アンケートが患者の経験を把握するのにうまく機能しているかどうかを確認するために結果が調べられます。 これらの結果に基づいて、「ドラフト」PREM をより良くするために小さな変更が加えられます。 これにより、「最終的な PREM」がウェールズおよびその他の国で広く使用できるようになります。
患者と一般の参加:
CAVUHB の患者エクスペリエンス チームは、患者の資料をレビューしました。 私たちの研究チームには、PPI の共同出願人 (DC および AH) が含まれています。 DCは何度も血管手術を受けた両足切断者です。 DC は、Limbless Association Charity や BBC Radio Wales などの公共フォーラムを通じて血管疾患についての意識を高めた経験があります。 AH さんは喫煙により足に問題を抱えており、それを解決するために鍵穴の手術を受けました。 彼女は処置後にいくつかの問題を抱えていた 今回が彼女が PPI の代表者となるのは初めてである。 DC と AH は私たちの研究デザインをサポートし、グループのメンバーを運営することになります。 また、私たちの研究は患者に声を届けることに焦点を当てており、ウェールズ全土の患者が対象となります。 PREM 開発のすべての段階にわたって、多様な患者グループが関与します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景: PREM は、患者の医療体験を把握するために設計された機器として登場しました。 PREM は、特に血管外科患者の間で使用するために開発または検証されていません。
目的: 血管手術に特化した PREM を開発および検証し、ケアと治療に対する患者の経験と満足度を評価します。
研究デザインと方法: 血管手術強化研究における患者報告経験評価 (PREMIERE) は、定性的アプローチと定量的アプローチを 2 段階で組み込んだ、複数施設の逐次混合法コホート デザインです。 第 1 フェーズでは血管手術患者向けの PREM 草案の開発に焦点を当て、第 2 フェーズでは PREM 草案を検証して「最終 PREM」を作成することを目的とします。 患者の参加基準は次のとおりです: (i) 年齢 ≥18; (ii) 血管処置を受けたことがある (iii) 過去 3 か月以内に入院患者の血管ケアを受けたことがある。 (iv) 認知障害がないこと。 (v) 参加について書面による同意を提供する意欲と能力がある。 (vi) 英語またはウェールズ語でコミュニケーションできること。
統計分析: 定性フェーズでは、Windows ソフトウェア NVivo の非数値データ分析を使用して、帰納的テーマ分析が実行されます。 定量的なデータについては、項目分析、内部整合性、構成妥当性、バリマックス回転による主成分分析などの心理検査を用いて要因を抽出します。 定量的データは、IBM SPSS Statistics (バージョン 27) ソフトウェアを使用して分析されます。
予想される効果: PREMIERE は、血管患者向けの堅牢で状況に応じた PREM の開発に貢献します。 この PREM は、術前、周術期、術後の段階を含む入院患者の血管手術経路を評価し、改善するための貴重なツールを提供します。 また、堅牢な血管 PREM の利用は、血管ユニットのパフォーマンスをベンチマークし、向上させる変革の機会を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maram Darwish, MD
- 電話番号：+447841582039
- メール：maram.darwish@wales.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel Norman
- 電話番号：+442921846126
- メール：rachel.norman2@wales.nhs.uk
研究場所
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス
- Southeast Wales Vascular Network-Cardiff and Vale University Health Board
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
i) 最近（過去 3 か月以内）、入院患者環境で血管外科チームの管理下で血管処置または血管介入を受けた患者。
ii) 18 歳以上の成人 iii) 認知障害がないこと（医療報告および/または自己申告により判断）。
iv) 参加について書面による同意を提供する意欲と能力。 v) 英語またはウェールズ語を話し、読み書きできること
除外基準:
i) 能力が不足している患者、または認知障害に苦しんでいる患者。 ii) 英語またはウェールズ語を話し、読み書きできない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PREM の有効性の程度
時間枠：0日目、30日目
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妥当性: 測定対象が測定対象をどの程度評価するか。
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0日目、30日目
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PREMの信頼度
時間枠：0日目、30日目
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信頼性: 時間の経過やさまざまな条件にわたる測定の一貫性と安定性。
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0日目、30日目
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PREMの応答性の程度
時間枠：0日目、30日目
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応答性: 測定対象の概念の時間の経過に伴う変化を検出する測定の能力。
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0日目、30日目
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PREMを臨床現場で導入する実現可能性の度合い
時間枠：0日目、30日目
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実現可能性: 特定の設定または状況における対策を実装することの実用性と適合性。
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0日目、30日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：David C Bosanquet, FRCS、Cardiff & Vale University LHB
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 8737
- 343073 (その他の識別子：Integrated Research Application system (IRAS))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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