Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PREMs In Vascular Sururgy Enhancement Study (PREMIERE)

2024. április 12. frissítette: Cardiff and Vale University Health Board

A betegek által jelentett tapasztalati intézkedések az érsebészet javítását célzó tanulmányban

A PROBLÉMA:

A betegek által jelentett tapasztalati mérések (PREM) az egészségügyi szolgáltatással kapcsolatos tapasztalataikról kérdezik a betegeket. Hangot ad nekik, hogy megosszák nézeteiket. A PREM-ek segítségével az egészségügyi szolgáltatók (HCP-k) láthatják, hol jó az ellátás, és hol javíthatnak. Az érsebészet egy sebészeti szakterület, amely az emberek ereit (artériákat és vénákat) ápol.

Érbetegek számára nem áll rendelkezésre PREM. PREM-et szeretnénk létrehozni ehhez a betegcsoporthoz.

MIÉRT FONTOS:

A PREM lehetővé teszi a HCP-k számára, hogy rögzítsék és megértsék a betegek kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait. Lehetővé teszi a betegek számára, hogy visszajelzést adjanak egészségügyi tapasztalataikról. A PREM-ek segíthetnek a HCP-knek abban, hogy változtatásokat hajtsanak végre a betegek ellátásában, azonosítva a bevált gyakorlatokat és a fejlesztendő területeket. A walesi kormány szívesen támogatja a PREM-ek használatát.

CÉLOK:

Érsebészeti betegek számára specifikus PREM kifejlesztése.

KUTATÁSI TERV:

Összefoglaljuk a sebészeti PREM-ek szakirodalmát. Ezután fókuszcsoportokat és interjúkat fogunk futtatni a betegekkel és a személyzettel, hogy létrehozzunk egy PREM-tervezetet a walesi érbetegek számára. A PREM „tervezetét” lefordítják walesi nyelvre.

A második fázisban a walesi kórházakból nagyobb számú érbeteg (100-300, attól függően, hogy mennyi ideig tart a PREM) tölti ki a kérdőívet. A statisztikai tesztek megvizsgálják az eredményeket, hogy kiderüljön, jól működik-e a kérdőív a betegek tapasztalatainak rögzítésére. Ezen eredmények alapján apró változtatásokat hajtanak végre a PREM „tervezetének” jobbá tétele érdekében. Ez biztosítja, hogy a „végső PREM” készen álljon a széles körben történő használatra Walesben és azon túl.

BETEGEK ÉS A KÖZBEVÉTEL:

A CAVUHB betegek tapasztalati csoportja áttekintette pácienseink anyagait. Kutatócsoportunkban PPI társkérelmezők (DC és AH) vesznek részt. DC egy dupla amputált, aki számos érműtéten esett át. A DC-nek tapasztalata van az érrendszeri betegségekre való figyelemfelhívás terén olyan nyilvános fórumokon, mint a Limbless Association Charity és a BBC Radio Wales. AH-nak problémái vannak a lábával a dohányzás miatt, és kulcslyuk-műtétet hajtottak végre, hogy segítsenek ezen. Problémái voltak a beavatkozás után. Most először dolgozik PPI képviselőként. A DC és az AH támogatta kutatási tervünket, és az irányítócsoport tagjai lesznek. Kutatásunk ezenkívül arra összpontosít, hogy a betegek hangot adjunk, és Wales-szerte fogjuk bevonni a betegeket. A betegek változatos csoportja vesz részt a PREM fejlesztés minden szakaszában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A PREM-ek olyan eszközökként jelentek meg, amelyeket arra terveztek, hogy rögzítsék a betegek egészségügyi útjuk során szerzett tapasztalatait. Nem fejlesztettek ki vagy validáltak PREM-eket kifejezetten érsebészeti betegek körében történő alkalmazásra.

Célok: Az érsebészetre jellemző PREM kidolgozása és validálása, felmérve a páciens tapasztalatát és elégedettségét az ellátással és kezeléssel.

Vizsgálat tervezése és módszerei: A betegek által bejelentett tapasztalati intézkedések az érsebészeti javításban (PREMIERE) egy több helyszínre kiterjedő, szekvenciális, vegyes módszereket alkalmazó kohorszterv, amely kvalitatív és kvantitatív megközelítéseket foglal magában két fázisban. Az első szakasz az érsebészeti betegek PREM-tervezetének kidolgozására összpontosít, míg a második szakasz célja a PREM-tervezet validálása a „végső PREM” létrehozása érdekében. A betegek bevonásának kritériumai a következők: (i) életkor ≥18; (ii) érrendszeri beavatkozáson estek át; (iii) fekvőbeteg érellátásban részesültek az elmúlt 3 hónapban; iv. kognitívan nem sérült; (v) hajlandó és képes írásbeli hozzájárulást adni a részvételhez; (vi) képes angolul vagy walesiül kommunikálni.

Statisztikai elemzés: A kvalitatív szakaszban induktív tematikus elemzést végeznek a Windows NVivo szoftver nem numerikus adatelemzésével. A kvantitatív adatokhoz pszichometriai teszteket, például elemanalízist, belső konzisztenciát, konstrukció érvényességét és főkomponens-analízist varimax rotációval használunk a faktorok kinyerésére. A mennyiségi adatok elemzése az IBM SPSS Statistics (Version 27) szoftverrel történik.

Várható hatás: A PREMIERE hozzájárul egy robusztus és kontextus-specifikus PREM kifejlesztéséhez érrendszeri betegek számára. Ez a PREM értékes eszköz lesz a fekvőbeteg érsebészeti útvonal felméréséhez és javításához, beleértve a műtét előtti, perioperatív és posztoperatív fázisokat is. Ezenkívül a robusztus vaszkuláris PREM alkalmazása transzformatív lehetőséget kínál az érrendszeri egységek teljesítményének összehasonlítására és javítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

330

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság
        • Southeast Wales Vascular Network-Cardiff and Vale University Health Board

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fekvőbeteg-érrendszeri ellátásban részesülő betegek, amelyek speciális érsebészeti beavatkozást foglalnak magukban kórházi kezelés alatt álló egyének számára, beleértve azokat is, akiket nemrégiben bocsátottak haza olyan állapotokkal, mint a perifériás artéria betegsége. A toborzás bevonja a betegeket a műtét előtt és a szolgáltatás után (1-3 hónapon belül), az elfogultság minimalizálása érdekében. A tanulmány az Egyesült Királyság központi vaszkuláris egységeit célozza meg a különböző betegek demográfiai csoportjaira. Következetes alkalmassági kritériumok vonatkoznak mindkét vizsgálati szakaszra (a fejlesztés és az érvényesítés).

Leírás

Bevételi kritériumok:

i) Olyan betegek, akik a közelmúltban (az elmúlt három hónapban) érsebészeti csoport felügyelete alatt érsebészeti beavatkozáson estek át fekvőbeteg-körülmények között.

ii) 18 éves vagy idősebb felnőttek iii) kognitív károsodás nélkül (orvosi jelentések és/vagy önbevallás alapján).

iv) hajlandó és képes írásbeli hozzájárulást adni a részvételhez. v) Képes angolul vagy walesi nyelven beszélni, olvasni és írni

Kizárási kritériumok:

i) Olyan betegek, akiknek nincs kapacitásuk, vagy kognitív károsodásban szenvednek. ii) Olyan betegek, akik nem tudnak angolul vagy walesiül beszélni, olvasni és írni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PREM érvényességi foka
Időkeret: 0. nap, 30. nap
Érvényesség: Egy intézkedés milyen mértékben értékeli azt, amit mérni kíván.
0. nap, 30. nap
A PREM megbízhatósági foka
Időkeret: 0. nap, 30. nap
Megbízhatóság: Egy mérés konzisztenciája és stabilitása az időben és a különböző feltételek között.
0. nap, 30. nap
A PREM válaszkészségének foka
Időkeret: 0. nap, 30. nap
Válaszkészség: egy mérőeszköz azon képessége, hogy észlelje a mért koncepció időbeli változását.
0. nap, 30. nap
A PREM klinikai gyakorlatban történő megvalósításának megvalósíthatósági foka
Időkeret: 0. nap, 30. nap
Megvalósíthatóság: Egy intézkedés konkrét környezetben vagy kontextusban való végrehajtásának praktikussága és alkalmassága.
0. nap, 30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David C Bosanquet, FRCS, Cardiff & Vale University LHB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8737
  • 343073 (Egyéb azonosító: Integrated Research Application system (IRAS))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A teljes adatkészlet várhatóan nem lesz elérhető másodlagos kutatás számára. A statisztikai nyilvánosságra hozatal megakadályozását célzó szokásos intézkedésekkel összhangban az öt vagy annál kevesebb személyre vonatkozó mennyiségi adatokat a közzététel előtt összesítik vagy szerkesztik. Hasonlóképpen, a teljes fókuszcsoportos átiratok nem lesznek elérhetők külső személyek vagy szervezetek számára, mivel ezekből a minőségi adatokból statisztikailag is nyilvánosságra hozható.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri betegségek

Iratkozz fel