- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06363175
PREMs In Vascular Sururgy Enhancement Study (PREMIERE)
A betegek által jelentett tapasztalati intézkedések az érsebészet javítását célzó tanulmányban
A PROBLÉMA:
A betegek által jelentett tapasztalati mérések (PREM) az egészségügyi szolgáltatással kapcsolatos tapasztalataikról kérdezik a betegeket. Hangot ad nekik, hogy megosszák nézeteiket. A PREM-ek segítségével az egészségügyi szolgáltatók (HCP-k) láthatják, hol jó az ellátás, és hol javíthatnak. Az érsebészet egy sebészeti szakterület, amely az emberek ereit (artériákat és vénákat) ápol.
Érbetegek számára nem áll rendelkezésre PREM. PREM-et szeretnénk létrehozni ehhez a betegcsoporthoz.
MIÉRT FONTOS:
A PREM lehetővé teszi a HCP-k számára, hogy rögzítsék és megértsék a betegek kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait. Lehetővé teszi a betegek számára, hogy visszajelzést adjanak egészségügyi tapasztalataikról. A PREM-ek segíthetnek a HCP-knek abban, hogy változtatásokat hajtsanak végre a betegek ellátásában, azonosítva a bevált gyakorlatokat és a fejlesztendő területeket. A walesi kormány szívesen támogatja a PREM-ek használatát.
CÉLOK:
Érsebészeti betegek számára specifikus PREM kifejlesztése.
KUTATÁSI TERV:
Összefoglaljuk a sebészeti PREM-ek szakirodalmát. Ezután fókuszcsoportokat és interjúkat fogunk futtatni a betegekkel és a személyzettel, hogy létrehozzunk egy PREM-tervezetet a walesi érbetegek számára. A PREM „tervezetét” lefordítják walesi nyelvre.
A második fázisban a walesi kórházakból nagyobb számú érbeteg (100-300, attól függően, hogy mennyi ideig tart a PREM) tölti ki a kérdőívet. A statisztikai tesztek megvizsgálják az eredményeket, hogy kiderüljön, jól működik-e a kérdőív a betegek tapasztalatainak rögzítésére. Ezen eredmények alapján apró változtatásokat hajtanak végre a PREM „tervezetének” jobbá tétele érdekében. Ez biztosítja, hogy a „végső PREM” készen álljon a széles körben történő használatra Walesben és azon túl.
BETEGEK ÉS A KÖZBEVÉTEL:
A CAVUHB betegek tapasztalati csoportja áttekintette pácienseink anyagait. Kutatócsoportunkban PPI társkérelmezők (DC és AH) vesznek részt. DC egy dupla amputált, aki számos érműtéten esett át. A DC-nek tapasztalata van az érrendszeri betegségekre való figyelemfelhívás terén olyan nyilvános fórumokon, mint a Limbless Association Charity és a BBC Radio Wales. AH-nak problémái vannak a lábával a dohányzás miatt, és kulcslyuk-műtétet hajtottak végre, hogy segítsenek ezen. Problémái voltak a beavatkozás után. Most először dolgozik PPI képviselőként. A DC és az AH támogatta kutatási tervünket, és az irányítócsoport tagjai lesznek. Kutatásunk ezenkívül arra összpontosít, hogy a betegek hangot adjunk, és Wales-szerte fogjuk bevonni a betegeket. A betegek változatos csoportja vesz részt a PREM fejlesztés minden szakaszában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér: A PREM-ek olyan eszközökként jelentek meg, amelyeket arra terveztek, hogy rögzítsék a betegek egészségügyi útjuk során szerzett tapasztalatait. Nem fejlesztettek ki vagy validáltak PREM-eket kifejezetten érsebészeti betegek körében történő alkalmazásra.
Célok: Az érsebészetre jellemző PREM kidolgozása és validálása, felmérve a páciens tapasztalatát és elégedettségét az ellátással és kezeléssel.
Vizsgálat tervezése és módszerei: A betegek által bejelentett tapasztalati intézkedések az érsebészeti javításban (PREMIERE) egy több helyszínre kiterjedő, szekvenciális, vegyes módszereket alkalmazó kohorszterv, amely kvalitatív és kvantitatív megközelítéseket foglal magában két fázisban. Az első szakasz az érsebészeti betegek PREM-tervezetének kidolgozására összpontosít, míg a második szakasz célja a PREM-tervezet validálása a „végső PREM” létrehozása érdekében. A betegek bevonásának kritériumai a következők: (i) életkor ≥18; (ii) érrendszeri beavatkozáson estek át; (iii) fekvőbeteg érellátásban részesültek az elmúlt 3 hónapban; iv. kognitívan nem sérült; (v) hajlandó és képes írásbeli hozzájárulást adni a részvételhez; (vi) képes angolul vagy walesiül kommunikálni.
Statisztikai elemzés: A kvalitatív szakaszban induktív tematikus elemzést végeznek a Windows NVivo szoftver nem numerikus adatelemzésével. A kvantitatív adatokhoz pszichometriai teszteket, például elemanalízist, belső konzisztenciát, konstrukció érvényességét és főkomponens-analízist varimax rotációval használunk a faktorok kinyerésére. A mennyiségi adatok elemzése az IBM SPSS Statistics (Version 27) szoftverrel történik.
Várható hatás: A PREMIERE hozzájárul egy robusztus és kontextus-specifikus PREM kifejlesztéséhez érrendszeri betegek számára. Ez a PREM értékes eszköz lesz a fekvőbeteg érsebészeti útvonal felméréséhez és javításához, beleértve a műtét előtti, perioperatív és posztoperatív fázisokat is. Ezenkívül a robusztus vaszkuláris PREM alkalmazása transzformatív lehetőséget kínál az érrendszeri egységek teljesítményének összehasonlítására és javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maram Darwish, MD
- Telefonszám: +447841582039
- E-mail: maram.darwish@wales.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rachel Norman
- Telefonszám: +442921846126
- E-mail: rachel.norman2@wales.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság
- Southeast Wales Vascular Network-Cardiff and Vale University Health Board
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
i) Olyan betegek, akik a közelmúltban (az elmúlt három hónapban) érsebészeti csoport felügyelete alatt érsebészeti beavatkozáson estek át fekvőbeteg-körülmények között.
ii) 18 éves vagy idősebb felnőttek iii) kognitív károsodás nélkül (orvosi jelentések és/vagy önbevallás alapján).
iv) hajlandó és képes írásbeli hozzájárulást adni a részvételhez. v) Képes angolul vagy walesi nyelven beszélni, olvasni és írni
Kizárási kritériumok:
i) Olyan betegek, akiknek nincs kapacitásuk, vagy kognitív károsodásban szenvednek. ii) Olyan betegek, akik nem tudnak angolul vagy walesiül beszélni, olvasni és írni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PREM érvényességi foka
Időkeret: 0. nap, 30. nap
|
Érvényesség: Egy intézkedés milyen mértékben értékeli azt, amit mérni kíván.
|
0. nap, 30. nap
|
|
A PREM megbízhatósági foka
Időkeret: 0. nap, 30. nap
|
Megbízhatóság: Egy mérés konzisztenciája és stabilitása az időben és a különböző feltételek között.
|
0. nap, 30. nap
|
|
A PREM válaszkészségének foka
Időkeret: 0. nap, 30. nap
|
Válaszkészség: egy mérőeszköz azon képessége, hogy észlelje a mért koncepció időbeli változását.
|
0. nap, 30. nap
|
|
A PREM klinikai gyakorlatban történő megvalósításának megvalósíthatósági foka
Időkeret: 0. nap, 30. nap
|
Megvalósíthatóság: Egy intézkedés konkrét környezetben vagy kontextusban való végrehajtásának praktikussága és alkalmassága.
|
0. nap, 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David C Bosanquet, FRCS, Cardiff & Vale University LHB
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8737
- 343073 (Egyéb azonosító: Integrated Research Application system (IRAS))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri betegségek
-
University Hospital, BordeauxMég nincs toborzásVascular Infection Caused by C. BurnetiiFranciaország
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezveKatéterrel kapcsolatos szövődmények | Vascular Access Site Management | Fertőtlenítő sapkaBelgium, Ausztria, Spanyolország, Olaszország
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalToborzásVaszkuláris hozzáférési szövődmény | Ambuláció | Femorális hozzáférési hely bezárása | Vascular Access Site ManagementKína
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...MedtronicMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterVisszavontVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; University of North Carolina, Chapel HillToborzásKrónikus vesebetegség | Hemodialízis Vascular AccessEgyesült Államok