- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06363175
Исследование повышения эффективности PREM в сосудистой хирургии (PREMIERE)
Показатели опыта пациентов в исследовании улучшения сосудистой хирургии
ПРОБЛЕМА:
В рамках опроса пациентов (PREM) пациентов спрашивают об их опыте оказания медицинских услуг. Это дает им возможность высказать свое мнение. PREM позволяют поставщикам медицинских услуг (HCP) увидеть, где помощь хорошая, а где можно улучшить. Сосудистая хирургия – это хирургическая специальность, занимающаяся лечением кровеносных сосудов (артерий и вен) человека.
PREM не доступен для пациентов с сосудистыми заболеваниями. Мы хотим создать PREM для этой группы пациентов.
ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО:
PREM позволяет медицинским работникам записывать и понимать впечатления пациентов от лечения. Это дает пациентам возможность оставить отзыв о своем опыте лечения. PREM могут помочь медицинским работникам внести изменения в уход за пациентами, выявляя области передовой практики и области для улучшения. Правительство Уэльса стремится поддержать использование PREM.
ЦЕЛИ:
Разработать PREM, специфичный для пациентов сосудистой хирургии.
ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Обобщим литературу о PREM в хирургии. Затем мы проведем фокус-группы и интервью с пациентами и персоналом, чтобы создать «проект» PREM для сосудистых пациентов в Уэльсе. «Проект» PREM будет переведен на валлийский язык.
На втором этапе анкету заполнит большее количество сосудистых пациентов (100–300 в зависимости от продолжительности «проекта» PREM) из больниц Уэльса. Статистические тесты будут анализировать результаты, чтобы увидеть, насколько хорошо анкета отражает опыт пациентов. На основе этих результатов будут внесены небольшие изменения, чтобы сделать «проект» PREM лучше. Это позволит гарантировать, что «окончательный вариант PREM» будет готов к широкому использованию в Уэльсе и за его пределами.
ВОВЛЕЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ И ОБЩЕСТВЕННОСТИ:
Команда специалистов по работе с пациентами в CAVUHB изучила материалы наших пациентов. В нашу исследовательскую группу входят созаявители PPI (DC и AH). Округ Колумбия, инвалид с двумя ампутированными конечностями, перенесший множество операций на сосудах. У округа Колумбия есть опыт повышения осведомленности о сосудистых заболеваниях через общественные форумы, такие как Благотворительная организация Ассоциации безногих и BBC Radio Wales. У АХ проблемы с ногой из-за курения, и ей сделали операцию в замочной скважине, чтобы помочь с этим. После процедуры у нее возникли проблемы. Это ее первый раз в качестве представителя PPI. DC и AH поддержали наше исследование и станут членами руководящей группы. Кроме того, наше исследование направлено на предоставление пациентам права голоса и будет охватывать пациентов со всего Уэльса. На всех этапах разработки PREM будет задействована разнообразная группа пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория: PREM возникли как инструменты, предназначенные для сбора впечатлений пациентов от их лечения. Никакие PREM не были разработаны и не одобрены для использования специально у пациентов, перенесших сосудистую хирургию.
Цели: разработать и утвердить PREM, специфичный для сосудистой хирургии, оценить опыт пациента и его удовлетворенность уходом и лечением.
Дизайн и методы исследования: Оценка опыта пациентов в сосудистой хирургии Исследование (PREMIERE) представляет собой последовательное когортное исследование со смешанными методами, включающее в себя качественные и количественные подходы в два этапа. Первый этап будет сосредоточен на разработке проекта PREM для пациентов сосудистой хирургии, а второй этап будет направлен на валидацию проекта PREM для создания «окончательного PREM». Критериями включения пациентов являются: (i) возраст ≥18 лет; (ii) прошли сосудистую процедуру (iii) прошли стационарное лечение сосудов в течение предыдущих 3 месяцев; (iv) не имеют когнитивных нарушений; (v) желают и могут предоставить письменное согласие на участие; (vi) уметь общаться на английском или валлийском языке.
Статистический анализ: На качественном этапе будет проводиться индуктивный тематический анализ с использованием нечислового анализа данных для программного обеспечения Windows NVivo. Для количественных данных для извлечения факторов будут использоваться психометрические тесты, такие как анализ элементов, внутренняя согласованность, валидность конструкции и анализ главных компонентов с вращением варимакс. Количественные данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения IBM SPSSStatistics (версия 27).
Ожидаемое воздействие: PREMIERE будет способствовать разработке надежного и контекстно-зависимого PREM для сосудистых пациентов. Этот PREM станет ценным инструментом для оценки и улучшения стационарной сосудистой хирургии, включая предоперационный, периоперационный и послеоперационный этапы. Кроме того, использование надежного сосудистого PREM предоставляет революционную возможность для оценки и повышения производительности сосудистых подразделений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maram Darwish, MD
- Номер телефона: +447841582039
- Электронная почта: maram.darwish@wales.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel Norman
- Номер телефона: +442921846126
- Электронная почта: rachel.norman2@wales.nhs.uk
Места учебы
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство
- Southeast Wales Vascular Network-Cardiff and Vale University Health Board
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
i) Пациенты, которые недавно (в течение последних трех месяцев) перенесли сосудистую процедуру или вмешательство под наблюдением бригады сосудистых хирургов в стационарных условиях.
ii) Взрослые в возрасте 18 лет и старше iii) Без когнитивных нарушений (согласно медицинским заключениям и/или самоотчетам).
iv) Желание и возможность предоставить письменное согласие на участие. v) Умеет говорить, читать и писать на английском или валлийском языке.
Критерий исключения:
i) Пациенты с ограниченной дееспособностью или страдающие когнитивными нарушениями. ii) Пациенты, которые не могут говорить, читать и писать на английском или валлийском языках.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень действительности PREM
Временное ограничение: День 0, День 30
|
Валидность: степень, в которой показатель оценивает то, что он намеревается измерить.
|
День 0, День 30
|
|
Степень надежности ПРЭМ
Временное ограничение: День 0, День 30
|
Надежность: последовательность и стабильность показателя во времени и в различных условиях.
|
День 0, День 30
|
|
Степень реагирования PREM
Временное ограничение: День 0, День 30
|
Отзывчивость: способность меры обнаруживать изменения с течением времени в измеряемой концепции.
|
День 0, День 30
|
|
Степень осуществимости внедрения ПРЭМ в клиническую практику
Временное ограничение: День 0, День 30
|
Осуществимость: Практичность и пригодность реализации меры в конкретных условиях или контексте.
|
День 0, День 30
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David C Bosanquet, FRCS, Cardiff & Vale University LHB
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8737
- 343073 (Другой идентификатор: Integrated Research Application system (IRAS))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .