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デュシェンヌ型筋ジストロフィーおよびベッカー型筋ジストロフィーの小児グループにおける5週間のデジタル呼吸訓練の有効性。 (DMDrespy2024)

2025年3月26日 更新者：Rocío Martín Valero、University of Malaga
この研究の目的は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーおよびベッカー型筋ジストロフィーの患者における5週間の呼吸デジタル介入プログラムの有効性を分析することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、各参加者の特性に合わせた強度で、週に 4 回、5 週間にわたって 55 ～ 60 分間 (20 セッション) 行われます。 介入プログラムは、呼吸筋トレーニング演習、上肢筋力トレーニング、ヨガ、横隔膜意識演習に基づいて使用され、常にゲームを使用して実行するように努め、運動イメージを使用する演習も含めるように努めます。

介入プログラム中には、子供たちに刺激を与える遊び心のある環境を用意することが推奨されます。また、介入プログラムは、最初の評価セッションと、毎週のフォローアップで養育者にビデオや治療的指導を行うことによって実行され、刺激されることが推奨されます。コミュニケーション手段としての WhatsApp、または介入プログラムの適切なフォローアップを確実にするための電話。

介入を実行するには、YouTube から取得したビデオ、子供たちに適用される遊び心のある方法でエクササイズを説明するために作成された独自のビデオ、さらには音楽と連動する Spotify などの他のアプリケーションを使用することが不可欠です。ビデオ通話でプログラムを実施する際に生じる疑問を最適に解決するには、Zoom 通話が必要になる場合があります。

呼吸デジタル理学療法プログラムの終了時に、主任検査官によって変数が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • デュシェンヌ型筋ジストロフィーの参加者とベッカー型筋ジストロフィーの患者が選ばれます。
  • 年齢は5歳から20歳まで。
  • 歩くことができ、介入プログラムに従うことができ、国際疾病分類第 10 版に従って診断された小児。 コード (G71-01); NSSA スコアが 20 を超えていた人。

除外基準:

  • 関連する心臓病を呈する患者。
  • 骨折を起こしている患者、心拍数が 120 拍/分を超える患者、または酸素飽和度が 89% 未満の患者は除外されます。
  • 介入を行うために自宅にインターネットを接続する能力がない参加者、および介護者がインフォームドコンセントに署名することに同意しなかったすべての患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュシェンヌ型筋ジストロフィーおよびベッカー型筋ジストロフィーの患者
デジタル呼吸理学療法プログラムを受けるデュシェンヌ型筋ジストロフィーとベッカー型筋ジストロフィーの患者12人のグループ。
他の：デジタル呼吸介入プログラム

各参加者の特性に合わせた強度で、週に 4 回、5 週間にわたって 55 ～ 60 分間 (20 セッション) 行われます。 さらに、呼吸筋訓練、上肢筋力トレーニング、ヨガ、横隔膜意識訓練などをベースとした介入プログラムを用い、常にゲームを用いて行うように努め、運動イメージを利用した訓練も取り入れるように努めます。

介入プログラムは、最初の評価セッションでの介護者へのビデオや治療指導を通じて実行され、刺激を受けます。また、コミュニケーション手段として WhatsApp や Zoom を使用したり、正しいことを確認するための電話を使用した毎週のフォローアップも行われます。介入プログラムのフォローアップ。 さらに、ビデオ通話でプログラムを実施する際に生じる疑問を、YouTube動画や理学療法士が作成した独自の動画などを活用して最適に解決します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
努力肺活量 (FVC) の改善を分析します。
時間枠：ベースライン、最大 5 週間。
努力肺活量は肺活量測定から得られる呼吸パラメータであり、客観的で有効な情報を提供します。 デジタル呼吸介入プログラムの前後にスパイロメトリーを使用して実施されます。 使用される肺活量計は、ATS/ERS 2019 の国家肺活量測定推奨事項に従って、ISO 26782 規格に準拠した「EasyOne Air Spirometer」です。
ベースライン、最大 5 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重を考慮して、患者の特徴に関する人体計測研究を実行します。そして一般的な身体検査もあります。
時間枠：ベースライン、最大 5 週間。

患者の特徴に関する人体計測研究は、年齢、体重、および年齢に基づいて確立されるべき平均値を考慮して実行されます。患者がプログラムを実行するのに適しているかどうかを分析するために、患者の一般的な身体検査も行われます。

重量は「SECA 220 STADIOMETER付きSECA 700 MECHANICAL COLUMN SCALE」で測定され、身長は巻尺で測定されます。
ベースライン、最大 5 週間。
年齢を考慮して、患者の特徴に関する人体計測的研究を実行します。
時間枠：ベースライン、最大 5 週間。
患者の特徴に関する人体計測的研究は、年齢と、年齢に基づいて確立されるべき平均値を考慮して実行されます。患者がプログラムを実行するのに適しているかどうかを分析するために、患者の一般的な身体検査も行われます。
ベースライン、最大 5 週間。
身長を考慮して、患者の特徴に関する人体計測研究を実行します。
時間枠：ベースライン、最大 5 週間。
身長と年齢に基づいて確立されるべき平均値を考慮して、患者の特徴に関する人体計測的研究が実行されます。患者がプログラムを実行するのに適しているかどうかを分析するために、患者の一般的な身体検査も行われます。
ベースライン、最大 5 週間。
性別を考慮して、患者の特徴に関する人体計測的研究を実行します。
時間枠：ベースライン、最大 5 週間。
身長および性別に基づいて確立されるべき平均値を考慮して、患者の特徴に関する人体計測的研究が行われます。患者がプログラムを実行するのに適しているかどうかを分析するために、患者の一般的な身体検査も行われます。
ベースライン、最大 5 週間。
努力呼気圧の変化を調べる
時間枠：ベースライン、最大 5 週間。
努力呼気圧は肺活量測定によって得られる呼吸パラメータであり、患者の呼吸状態に関する重要な情報を提供します。 測定は、FVC で前述したのと同じ特性で行われます。
ベースライン、最大 5 週間。
最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) の変化を分析します。
時間枠：ベースライン、最大 5 週間。
吸気筋と呼気筋の筋力の変化は、国の推奨事項に従って、読み取り範囲±300 cm H20、精度 3% の圧力計 (MicroRPM® モデル、Vyaire Medical GmbH、ヘヒベルク、ドイツ) を使用して評価されます。スペイン肺胸部外科学会 (SEPAR) (16)。
ベースライン、最大 5 週間。
嗅覚鼻吸気圧 (SNIP) に変化があるかどうかを確認します。
時間枠：ベースライン、最大 5 週間。
横隔膜力指数の変化の有無は、MIP および PEM とまったく同じ方法で測定して評価されます。
ベースライン、最大 5 週間。
EPInfant テストを使用して患者の疲労を評価します。
時間枠：ベースライン、最大 5 週間。
セッション中に子供が感じた努力の量が評価されます。 これには、0 から 10 までの番号が付けられた 11 個の記述子と、番号付き記述子の 2 レベルごとに配置された 5 つの言語記述子が示されており、また、左から右に向かって強度が増していく方法で身体活動を行っている子供の図も示されています。 数値が大きいほど、結果が悪いとみなされます。
ベースライン、最大 5 週間。
「Kindscreen-52」と呼ばれる尺度を使用して患者の生活の質を評価します。
時間枠：ベースライン、最大 5 週間。
Ravens-Sieberer U で実施され、Rajmil L によってスペイン語で検証された 52 項目の尺度で、身体的および精神的な健康状態、気分と感情、自己認識、自主性、友人との関係および社会生活を評価します。 。 解釈を容易にするために、スコアは 0 から 100 のスケールに変換されています。スコアが高いほど、HRQoL が高くなります。
ベースライン、最大 5 週間。
NSAAのノーススターの外来評価
時間枠：ベースライン、最大5週間。
DMDの外来関数の構成要素をキャプチャするように設計されています。 0（不可能）、1（独立して完成したが修正で完了）、2（補償なしで完了）のスケールでさまざまな機能スキルのパフォーマンスをグレードする17項目スケール。 合計スコア0-34は、より高いレベルの機能を示すスコアが高い。 2つのタイミングテストが含まれています。 フロア（RFF）からのタイミング上昇と10メートルのウォーク /ランテスト（10MWR）。 臨床試験と診療所で検証され、定期的に使用されています。 家族によく理解されています。 最高のスコアは34ポイントです。
ベースライン、最大5週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Malaga

捜査官

  • スタディディレクター：Rocío Martín-Valero, PhD、University of Malaga

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月5日

一次修了 (推定)

2025年7月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月8日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMalagaDRIP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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