Efectividad de la práctica respiratoria digital de 5 semanas en un grupo de niños con distrofia muscular de Duchenne y distrofia muscular de Becker. (DMDrespy2024)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará 4 veces por semana durante un periodo de 5 semanas, con una duración de 55-60 minutos (20 sesiones), con una intensidad adaptada a las características de cada participante. Se utilizará un programa de intervención basado en ejercicios de entrenamiento de los músculos respiratorios, trabajo de fuerza de miembros superiores, yoga, ejercicios de conciencia diafragmática, intentando siempre realizarlos mediante el uso de juegos, e incluso intentar incluir ejercicios que utilicen la imagen motora.
Es recomendable durante el programa de intervención estimular un ambiente lúdico para los niños, y que el programa de intervención se realice y estimule a través de videos y enseñanza terapéutica a los cuidadores en la primera sesión de evaluación, así como con un seguimiento semanal utilizando WhatsApp como forma de comunicación, o llamada telefónica para asegurar el correcto seguimiento del programa de intervención.
Es imprescindible que para realizar la intervención se utilicen vídeos obtenidos de YouTube, vídeos propios elaborados para explicar de forma lúdica los ejercicios aplicados a los niños, e incluso otras aplicaciones como Spotify para trabajar con música, ofreciéndose en caso de de llamadas de Zoom pueden ser necesarias para ayudar a resolver de forma óptima las dudas que surgen al realizar el programa por videollamada.
Al finalizar el programa de fisioterapia digital respiratoria, las variables serán evaluadas por el examinador principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Málaga, España
- Rocío Martín-Valero
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se elegirán participantes con distrofia muscular de Duchenne y pacientes con distrofia muscular de Becker.
- Edad entre 5 y 20 años.
- Niño que podía caminar y seguir el programa de intervención, y fue diagnosticado según la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª Revisión. código (G71-01); y que tenían una puntuación NSSA superior a 20.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten cardiopatía asociada.
- Se excluirán los pacientes que presenten fracturas, una frecuencia cardíaca superior a 120 latidos por minuto o una saturación de oxígeno inferior al 89%.
- Participantes que no tengan capacidad de contar con internet en casa para realizar la intervención, así como todos los pacientes cuyos cuidadores no aceptaron firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con distrofia muscular de Duchenne y distrofia muscular de Becker
Un grupo de 12 pacientes con distrofia muscular de Duchenne y distrofia muscular de Becker que seguirán un programa de fisioterapia respiratoria digital.
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Se realizará 4 veces por semana durante un periodo de 5 semanas, con una duración de 55-60 minutos (20 sesiones), con una intensidad adaptada a las características de cada participante. Además, se utilizará un programa de intervención basado en ejercicios de entrenamiento de la musculatura respiratoria, trabajo de fuerza de miembros superiores, yoga, ejercicios de conciencia diafragmática, intentando siempre realizarlos mediante el uso de juegos, e incluso intentar incluir ejercicios que utilicen la imagen motora. El programa de intervención se realiza y estimula a través de videos y enseñanza terapéutica a los cuidadores en la primera sesión de evaluación, así como también con un seguimiento semanal utilizando WhatsApp o Zoom como formas de comunicación, o una llamada telefónica para asegurar la correcta seguimiento del programa de intervención. Además, se utilizarán vídeos de YouTube, vídeos propios elaborados por el fisioterapeuta, que ayudarán a resolver de forma óptima las dudas que surjan a la hora de realizar el programa mediante videollamada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizar la mejora de la capacidad vital forzada (FVC).
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas.
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La capacidad vital forzada es un parámetro respiratorio que se obtiene a partir de la espirometría y que proporciona información objetiva y válida.
Se realizará mediante espirometría antes y después del programa de intervención respiratoria digital.
El espirómetro que se utilizará es el "Espirómetro de Aire EasyOne que cumple con las normas ISO 26782, siguiendo las recomendaciones espirométricas nacionales de la ATS/ERS 2019.
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Línea de base, hasta 5 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realizar un estudio antropométrico de las características del paciente, teniendo en cuenta el peso; y también un examen físico general.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas.
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Se realizará un estudio antropométrico de las características del paciente, teniendo en cuenta la edad, el peso, así como los valores medios que se deben establecer en función de la edad; así como un examen físico general del paciente para analizar si será considerado apto o no para realizar el programa. El peso se comprobará mediante "BÁSCULA DE COLUMNA MECÁNICA SECA 700 CON ESTADIÓMETRO SECA 220", y la altura se analizará mediante una cinta métrica. |
Línea de base, hasta 5 semanas.
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Realizar un estudio antropométrico de las características del paciente, teniendo en cuenta la edad.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas.
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Se realizará un estudio antropométrico de las características del paciente, teniendo en cuenta la edad, así como los valores medios que se deben establecer en función de la edad; así como un examen físico general del paciente para analizar si será considerado apto o no para realizar el programa.
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Línea de base, hasta 5 semanas.
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Realizar un estudio antropométrico de las características del paciente, teniendo en cuenta la altura.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas.
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Se realizará un estudio antropométrico de las características del paciente, teniendo en cuenta la talla, así como los valores medios que se deben establecer en función de la edad; así como un examen físico general del paciente para analizar si será considerado apto o no para realizar el programa.
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Línea de base, hasta 5 semanas.
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Realizar un estudio antropométrico de las características del paciente, teniendo en cuenta el sexo.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas.
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Se realizará un estudio antropométrico de las características del paciente, teniendo en cuenta la talla, así como los valores medios que se deben establecer en función del sexo; así como un examen físico general del paciente para analizar si será considerado apto o no para realizar el programa.
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Línea de base, hasta 5 semanas.
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Examinar los cambios en la presión espiratoria forzada.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas.
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La presión espiratoria forzada es un parámetro respiratorio obtenido mediante espirometría, que proporciona información importante sobre el estado respiratorio del paciente.
Su medición se realizará con las mismas características que la mencionada anteriormente en la FVC.
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Línea de base, hasta 5 semanas.
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Analice los cambios en la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP).
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas.
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Los cambios en la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios se evaluarán utilizando un medidor de presión con un rango de lectura de ±300 cm H20 y una precisión del 3% (modelo MicroRPM®, Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Alemania) siguiendo las recomendaciones nacionales de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) (16).
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Línea de base, hasta 5 semanas.
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Comprobar si hay cambios en la presión inspiratoria nasal por olfateo (SNIP)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas.
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Se valora la existencia de cambios en el índice de fuerza del diafragma, midiéndolo exactamente de la misma forma que el MIP y el PEM.
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Línea de base, hasta 5 semanas.
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Evaluar la fatiga en pacientes mediante una prueba EPInfant.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas.
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Se valora la cantidad de esfuerzo que el niño percibe durante las sesiones.
Muestra 11 descriptores numerados del 0 al 10 y 5 descriptores verbales ubicados cada 2 niveles de los descriptores numerados, junto con un dibujo de un niño realizando actividad física de manera creciente, aumentando en intensidad de izquierda a derecha.
Cuanto mayor sea el valor numérico, peor se considerará el resultado.
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Línea de base, hasta 5 semanas.
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes mediante una escala denominada "Kindscreen-52".
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas.
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Escala de 52 ítems realizada en la U Ravens-Sieberer y validada en español por Rajmil L, que evalúa bienestar físico y psicológico, estado de ánimo y emociones, autopercepción, autonomía y relación con amigos y vida social. .
Las puntuaciones se transformaron en una escala de 0 a 100 para facilitar su interpretación: a mayor puntuación, mayor CVRS.
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Línea de base, hasta 5 semanas.
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Evaluación ambulatoria de North Star O NSAA
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas.
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Diseñado para capturar la construcción de la función ambulatoria en DMD.
Escala de 17 ítems que califica el rendimiento de varias habilidades funcionales en una escala de 0 (incapaz), 1 (completa independientemente pero con modificaciones) y 2 (completado sin compensación).
Puntuación total 0 - 34 con una puntuación más alta que denota un nivel más alto de función.
Incluye dos pruebas cronometradas.
Aumento cronometrado desde el piso (RFF) y la prueba cronometrada de 10 metros de caminata / ejecución (10MWR).
Validado y utilizado regularmente en ensayos clínicos, así como clínica.
Bien entendido por las familias.
El mejor puntaje es de 34 puntos.
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Línea de base, hasta 5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- UMalagaDRIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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