Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit einer 5-wöchigen digitalen Beatmungspraxis bei einer Gruppe von Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie und Becker-Muskeldystrophie. (DMDrespy2024)

26. März 2025 aktualisiert von: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines 5-wöchigen digitalen Atemwegs-Interventionsprogramms zu analysieren bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie und Becker-Muskeldystrophie.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird viermal pro Woche über einen Zeitraum von 5 Wochen mit einer Dauer von 55-60 Minuten (20 Sitzungen) durchgeführt, wobei die Intensität an die Eigenschaften jedes Teilnehmers angepasst ist. Es wird ein Interventionsprogramm verwendet, das auf Übungen zum Training der Atemmuskulatur, Krafttraining für die oberen Gliedmaßen, Yoga und Übungen zur Sensibilisierung des Zwerchfells basiert. Dabei wird immer versucht, diese durch den Einsatz von Spielen durchzuführen, und es wird sogar versucht, Übungen einzubeziehen, bei denen motorische Vorstellungen zum Einsatz kommen.

Es ist ratsam, während des Interventionsprogramms eine spielerische Umgebung für die Kinder zu schaffen und das Interventionsprogramm durch Videos und therapeutische Unterweisungen für die Betreuer in der ersten Evaluierungssitzung sowie bei einer wöchentlichen Nachuntersuchung durchzuführen und anzuregen WhatsApp als Kommunikationsmittel oder ein Telefonanruf, um die korrekte Durchführung des Interventionsprogramms sicherzustellen.

Für die Durchführung des Eingriffs ist es wichtig, dass Videos von YouTube, eigene Videos, die zur spielerischen Erklärung der Übungen für Kinder erstellt wurden, und auch andere Anwendungen wie Spotify für die Arbeit mit Musik verwendet werden, die ggf. angeboten werden Es können mehrere Zoom-Aufrufe erforderlich sein, um Zweifel, die bei der Durchführung des Programms per Videoanruf entstehen, optimal ausräumen zu können.

Am Ende des digitalen Atemphysiotherapieprogramms werden die Variablen vom Hauptprüfer ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Rocío Martín-Valero

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausgewählt werden Teilnehmer mit Duchenne-Muskeldystrophie und Patienten mit Becker-Muskeldystrophie.
  • Im Alter zwischen 5 und 20 Jahren.
  • Kind, das gehen und dem Interventionsprogramm folgen konnte und bei dem die Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision, gestellt wurde. Code (G71-01); und die einen NSSA-Score von mehr als 20 hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit assoziierter Herzerkrankung.
  • Patienten mit Frakturen, einer Herzfrequenz von mehr als 120 Schlägen pro Minute oder einer Sauerstoffsättigung von weniger als 89 % werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die zu Hause nicht über die Möglichkeit verfügen, über ein Internet zur Durchführung des Eingriffs zu verfügen, sowie alle Patienten, deren Betreuer der Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht zugestimmt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie und Becker-Muskeldystrophie
Eine Gruppe von 12 Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie und Becker-Muskeldystrophie, die ein digitales Atemphysiotherapieprogramm absolvieren werden.
Sonstiges: Digitales Ateminterventionsprogramm

Es wird viermal pro Woche über einen Zeitraum von 5 Wochen mit einer Dauer von 55-60 Minuten (20 Sitzungen) durchgeführt, wobei die Intensität an die Eigenschaften jedes Teilnehmers angepasst ist. Darüber hinaus wird ein Interventionsprogramm verwendet, das auf Übungen zum Training der Atemmuskulatur, Krafttraining für die oberen Gliedmaßen, Yoga und Übungen zur Sensibilisierung des Zwerchfells basiert. Dabei wird immer versucht, diese durch den Einsatz von Spielen durchzuführen, und es wird sogar versucht, Übungen einzubeziehen, bei denen motorische Vorstellungen zum Einsatz kommen.

Das Interventionsprogramm wird durch Videos und therapeutische Unterweisungen für die Betreuer in der ersten Evaluierungssitzung sowie durch eine wöchentliche Nachuntersuchung mit WhatsApp oder Zoom als Kommunikationsformen oder einem Telefonanruf zur Sicherstellung der Richtigkeit durchgeführt und angeregt Nachbereitung des Interventionsprogramms. Darüber hinaus werden YouTube-Videos, eigene Videos, die von der Physiotherapie erstellt wurden, genutzt, um bei der Durchführung des Programms per Videoanruf auftretende Zweifel optimal auszuräumen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die Verbesserung der forcierten Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Wochen.
Die forcierte Vitalkapazität ist ein respiratorischer Parameter, der aus der Spirometrie gewonnen wird und objektive, valide Informationen liefert. Es wird mittels Spirometrie vor und nach dem digitalen Ateminterventionsprogramm durchgeführt. Das verwendete Spirometer ist das „EasyOne Air Spirometer“, das den ISO 26782-Standards entspricht und den nationalen spirometrischen Empfehlungen des ATS/ERS 2019 folgt.
Ausgangswert, bis zu 5 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führen Sie eine anthropometrische Untersuchung der Merkmale des Patienten unter Berücksichtigung des Gewichts durch. und auch eine allgemeine körperliche Untersuchung.
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Wochen.

Es wird eine anthropometrische Untersuchung der Merkmale des Patienten durchgeführt, wobei Alter, Gewicht sowie die altersabhängig zu ermittelnden Durchschnittswerte berücksichtigt werden; sowie eine allgemeine körperliche Untersuchung des Patienten, um zu analysieren, ob er für die Durchführung des Programms geeignet ist oder nicht.

Das Gewicht wird mit der „MECHANISCHEN SÄULENWAAGE SECA 700 MIT STADIOMETER SECA 220“ überprüft und die Höhe mit einem Maßband analysiert.
Ausgangswert, bis zu 5 Wochen.
Führen Sie eine anthropometrische Untersuchung der Merkmale des Patienten unter Berücksichtigung des Alters durch.
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Wochen.
Es wird eine anthropometrische Untersuchung der Merkmale des Patienten durchgeführt, wobei das Alter sowie die Durchschnittswerte berücksichtigt werden, die auf der Grundlage des Alters ermittelt werden sollten; sowie eine allgemeine körperliche Untersuchung des Patienten, um zu analysieren, ob er für die Durchführung des Programms geeignet ist oder nicht.
Ausgangswert, bis zu 5 Wochen.
Führen Sie eine anthropometrische Untersuchung der Merkmale des Patienten unter Berücksichtigung der Körpergröße durch.
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Wochen.
Es wird eine anthropometrische Untersuchung der Merkmale des Patienten durchgeführt, wobei die Körpergröße sowie die Durchschnittswerte berücksichtigt werden, die auf der Grundlage des Alters ermittelt werden sollten; sowie eine allgemeine körperliche Untersuchung des Patienten, um zu analysieren, ob er für die Durchführung des Programms geeignet ist oder nicht.
Ausgangswert, bis zu 5 Wochen.
Führen Sie eine anthropometrische Untersuchung der Merkmale des Patienten unter Berücksichtigung des Geschlechts durch.
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Wochen.
Es wird eine anthropometrische Untersuchung der Merkmale des Patienten durchgeführt, wobei die Körpergröße sowie die Durchschnittswerte berücksichtigt werden, die basierend auf dem Geschlecht ermittelt werden sollten; sowie eine allgemeine körperliche Untersuchung des Patienten, um zu analysieren, ob er für die Durchführung des Programms geeignet ist oder nicht.
Ausgangswert, bis zu 5 Wochen.
Untersuchen Sie Veränderungen im forcierten Exspirationsdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Wochen.
Der forcierte Exspirationsdruck ist ein durch Spirometrie ermittelter Atemparameter, der wichtige Informationen über den Atemstatus des Patienten liefert. Die Messung erfolgt mit den gleichen Merkmalen wie zuvor im FVC erwähnt.
Ausgangswert, bis zu 5 Wochen.
Analysieren Sie Änderungen des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP).
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Wochen.
Veränderungen in der Stärke der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur werden mithilfe eines Druckmessgeräts mit einem Ablesebereich von ±300 cm H20 und einer Genauigkeit von 3 % (MicroRPM®-Modell, Vyaire Medical GmbH, Höchstberg, Deutschland) gemäß den nationalen Empfehlungen von beurteilt die Spanische Gesellschaft für Pulmonologie und Thoraxchirurgie (SEPAR) (16).
Ausgangswert, bis zu 5 Wochen.
Überprüfen Sie, ob sich der Sniff-Nasal-Inspirationsdruck (SNIP) ändert.
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Wochen.
Das Vorhandensein von Änderungen im Zwerchfellkraftindex wird beurteilt und auf die gleiche Weise wie MIP und PEM gemessen.
Ausgangswert, bis zu 5 Wochen.
Bewerten Sie die Müdigkeit bei Patienten mithilfe eines EPInfant-Tests.
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Wochen.
Bewertet wird die Anstrengung, die das Kind während der Sitzungen wahrnimmt. Es zeigt 11 Deskriptoren, die von 0 bis 10 nummeriert sind, und 5 verbale Deskriptoren, die alle 2 Ebenen der nummerierten Deskriptoren angeordnet sind, zusammen mit einer Zeichnung eines Kindes, das zunehmend körperliche Aktivität ausübt, wobei die Intensität von links nach rechts zunimmt. Je höher der Zahlenwert, desto schlechter wird das Ergebnis gewertet.
Ausgangswert, bis zu 5 Wochen.
Bewerten Sie die Lebensqualität von Patienten anhand einer Skala namens „Kindscreen-52“.
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Wochen.
52-Punkte-Skala, durchgeführt in Ravens-Sieberer U und validiert auf Spanisch von Rajmil L, die das physische und psychische Wohlbefinden, Stimmung und Emotionen, Selbstwahrnehmung, Autonomie und Beziehung zu Freunden und soziales Leben bewertet. . Die Werte wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, um ihre Interpretation zu erleichtern: Je höher der Wert, desto höher die HRQoL.
Ausgangswert, bis zu 5 Wochen.
North Star Ambulatory Assessment O NSAA
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 5 Wochen.
Entwickelt, um das Konstrukt der ambulanten Funktion in DMD zu erfassen. 17-Punkte-Skala, die die Leistung verschiedener funktionaler Fähigkeiten auf einer Skala von 0 (nicht), 1 (unabhängig voneinander, jedoch mit Änderungen) und 2 (ohne Kompensation abgeschlossen) abschließt. Gesamtpunktzahl 0 - 34 mit einer höheren Punktzahl, die einen höheren Funktionsniveau kennzeichnet. Es enthält zwei zeitgesteuerte Tests. Timed Anstieg aus dem Boden (RFF) und zeitgesteuerter 10 -Meter -Wander- / Lauf -Test (10mWR). Validiert und regelmäßig in klinischen Studien sowie in Klinik verwendet. Gut verstanden von Familien. Die beste Punktzahl ist 34 Punkte.
Grundlinie, bis zu 5 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaga

Ermittler

  • Studienleiter: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMalagaDRIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Muskeldystrophie

Klinische Studien zur Digitales Ateminterventionsprogramm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren