Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 5-tygodniowej cyfrowej praktyki oddechowej w grupie dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne’a i dystrofią mięśniową Beckera. (DMDrespy2024)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Celem tego badania jest analiza skuteczności 5-tygodniowego programu cyfrowej interwencji oddechowej u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a i dystrofią mięśniową Beckera.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie wykonywane 4 razy w tygodniu przez okres 5 tygodni, w czasie 55-60 minut (20 sesji), z intensywnością dostosowaną do charakterystyki każdego uczestnika. Stosowany będzie program interwencyjny oparty na ćwiczeniach mięśni oddechowych, pracy siłowej kończyn górnych, jodze, ćwiczeniach świadomości przeponowej, zawsze starając się je wykonywać za pomocą gier, a nawet starając się uwzględnić ćwiczenia wykorzystujące obrazowanie motoryczne.

Wskazane jest, aby w trakcie programu interwencyjnego zapewnić dzieciom stymulujące środowisko do zabawy oraz aby program interwencyjny był realizowany i stymulowany za pomocą filmów wideo i nauczania terapeutycznego dla opiekunów podczas pierwszej sesji ewaluacyjnej, a także podczas cotygodniowej wizyty kontrolnej przy użyciu WhatsApp jako forma komunikacji lub rozmowa telefoniczna w celu zapewnienia prawidłowej realizacji programu interwencyjnego.

Niezbędne jest, aby do przeprowadzenia interwencji wykorzystane zostały filmy zaczerpnięte z YouTube, własne filmy przygotowane w celu objaśnienia ćwiczeń w zabawny sposób w zastosowaniu do dzieci, a nawet inne aplikacje, takie jak Spotify do pracy z muzyką, oferowane na wypadek rozmów Zoom może okazać się konieczne, aby w optymalny sposób rozwiać wątpliwości powstałe podczas realizacji programu w formie wideorozmowy.

Na zakończenie programu cyfrowej fizjoterapii oddechowej główny egzaminator oceni zmienne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
        • Rocío Martín-Valero

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostaną wybrani uczestnicy cierpiący na dystrofię mięśniową Duchenne’a i pacjenci z dystrofią mięśniową Beckera.
  • Wiek od 5 do 20 lat.
  • Dziecko, które mogło chodzić i przestrzegać programu interwencyjnego, zdiagnozowane zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób, wersja 10. kod (G71-01); i który miał wynik NSSA większy niż 20.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują współistniejące choroby serca.
  • Pacjenci ze złamaniami, częstością akcji serca większą niż 120 uderzeń na minutę lub nasyceniem tlenem mniejszym niż 89% zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy, którzy nie mają możliwości posiadania w domu Internetu w celu przeprowadzenia interwencji, a także wszyscy pacjenci, których opiekunowie nie wyrazili zgody na podpisanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z dystrofią mięśniową Duchenne’a i dystrofią mięśniową Beckera
Grupa 12 pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a i dystrofią mięśniową Beckera, którzy będą objęci programem cyfrowej fizjoterapii oddechowej.
Inny: Cyfrowy program interwencji oddechowej

Zajęcia będą wykonywane 4 razy w tygodniu przez okres 5 tygodni, w czasie 55-60 minut (20 sesji), z intensywnością dostosowaną do charakterystyki każdego uczestnika. Ponadto zastosowany zostanie program interwencyjny oparty na ćwiczeniach mięśni oddechowych, pracy siłowej kończyn górnych, jodze, ćwiczeniach świadomości przeponowej, zawsze starając się je wykonywać za pomocą gier, a nawet starając się uwzględnić ćwiczenia wykorzystujące obrazowanie motoryczne.

Program interwencyjny jest realizowany i stymulowany za pomocą filmów i nauczania terapeutycznego dla opiekunów podczas pierwszej sesji ewaluacyjnej, a także cotygodniowej wizyty kontrolnej z wykorzystaniem WhatsApp lub Zoom jako form komunikacji lub rozmowy telefonicznej w celu zapewnienia prawidłowego kontynuacja programu interwencyjnego. Ponadto filmy YouTube, własne filmy przygotowane przez fizjoterapeutę zostaną wykorzystane, aby w optymalny sposób rozwiać wątpliwości pojawiające się podczas realizacji programu w formie wideorozmowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeanalizuj poprawę wymuszonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 5 tygodni.
Wymuszona pojemność życiowa to parametr oddechowy uzyskiwany za pomocą spirometrii, który dostarcza obiektywnych i wiarygodnych informacji. Zostanie ono wykonane za pomocą spirometrii przed i po programie cyfrowej interwencji oddechowej. Spirometr, który będzie używany to „EasyOne Air Spirometr zgodny z normami ISO 26782, zgodnie z krajowymi zaleceniami spirometrycznymi ATS/ERS 2019.
Wartość podstawowa, do 5 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonaj badanie antropometryczne cech pacjenta, biorąc pod uwagę wagę; a także ogólne badanie fizykalne.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 5 tygodni.

Przeprowadzone zostanie badanie antropometryczne cech pacjenta, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała, a także wartości średnie, które należy ustalić na podstawie wieku; jak również ogólne badanie fizykalne pacjenta w celu sprawdzenia, czy zostanie on uznany za zdolnego do przeprowadzenia programu, czy też nie.

Waga będzie sprawdzana za pomocą „MECHANICZNEJ WAGI KOLUMNOWEJ SECA 700 Z STADIOMETREM SECA 220”, a wysokość będzie analizowana za pomocą miarki.
Wartość podstawowa, do 5 tygodni.
Wykonaj badanie antropometryczne cech pacjenta, biorąc pod uwagę wiek.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 5 tygodni.
Przeprowadzone zostanie badanie antropometryczne cech pacjenta z uwzględnieniem wieku, a także wartości średnich, jakie należy ustalić na podstawie wieku; jak również ogólne badanie fizykalne pacjenta w celu sprawdzenia, czy zostanie on uznany za zdolnego do przeprowadzenia programu, czy też nie.
Wartość podstawowa, do 5 tygodni.
Wykonaj badanie antropometryczne cech pacjenta, biorąc pod uwagę wzrost.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 5 tygodni.
Przeprowadzone zostanie badanie antropometryczne cech pacjenta z uwzględnieniem wzrostu, a także wartości średnich, które należy ustalić na podstawie wieku; jak również ogólne badanie fizykalne pacjenta w celu sprawdzenia, czy zostanie on uznany za zdolnego do przeprowadzenia programu, czy też nie.
Wartość podstawowa, do 5 tygodni.
Wykonaj badanie antropometryczne cech pacjenta z uwzględnieniem płci.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 5 tygodni.
Przeprowadzone zostanie badanie antropometryczne cech pacjenta z uwzględnieniem wzrostu, a także wartości średnich, które należy ustalić ze względu na płeć; jak również ogólne badanie fizykalne pacjenta w celu sprawdzenia, czy zostanie on uznany za zdolnego do przeprowadzenia programu, czy też nie.
Wartość podstawowa, do 5 tygodni.
Zbadaj zmiany natężonego ciśnienia wydechowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 5 tygodni.
Natężone ciśnienie wydechowe to parametr oddechowy uzyskiwany za pomocą spirometrii, który dostarcza ważnych informacji o stanie oddechowym pacjenta. Pomiar zostanie przeprowadzony w oparciu o te same cechy, o których mowa wcześniej w FVC.
Wartość podstawowa, do 5 tygodni.
Analizuj zmiany maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 5 tygodni.
Zmiany siły mięśni wdechowych i wydechowych oceniane będą za pomocą ciśnieniomierza o zakresie odczytu ±300 cm H2O i dokładności 3% (model MicroRPM®, Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Niemcy) zgodnie z krajowymi zaleceniami Hiszpańskie Towarzystwo Pulmonologii i Chirurgii Klatki Piersiowej (SEPAR) (16).
Wartość podstawowa, do 5 tygodni.
Sprawdź, czy występują zmiany w ciśnieniu wdechowym nosa (SNIP)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 5 tygodni.
Ocenia się istnienie zmian wskaźnika siły membrany, mierząc go dokładnie w taki sam sposób, jak MIP i PEM.
Wartość podstawowa, do 5 tygodni.
Ocena zmęczenia pacjentów za pomocą testu EPInfant.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 5 tygodni.
Ocenia się ilość wysiłku, jaki dziecko odczuwa podczas zajęć. Przedstawia 11 deskryptorów ponumerowanych od 0 do 10 oraz 5 deskryptorów werbalnych rozmieszczonych co 2 poziomy ponumerowanych deskryptorów wraz z rysunkiem dziecka wykonującego aktywność ruchową w sposób narastający, zwiększając intensywność od lewej do prawej. Im wyższa wartość liczbowa, tym gorszy wynik jest brany pod uwagę.
Wartość podstawowa, do 5 tygodni.
Oceń jakość życia pacjentów za pomocą skali zwanej „Kindscreen-52”.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 5 tygodni.
52-punktowa skala przeprowadzona w Ravens-Sieberer U i zatwierdzona w języku hiszpańskim przez Rajmila L, która ocenia dobrostan fizyczny i psychiczny, nastrój i emocje, samoocenę, autonomię oraz relacje z przyjaciółmi i życiem społecznym. . Aby ułatwić ich interpretację, wyniki przekształcono w skalę od 0 do 100: im wyższy wynik, tym wyższe HRQoL.
Wartość podstawowa, do 5 tygodni.
Ocena ambulatoryjna North Star o nsaa
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 tygodni.
Zaprojektowany do przechwytywania konstrukcji funkcji ambulatoryjnej w DMD. 17-elementowa skala, która ocenia wydajność różnych umiejętności funkcjonalnych w skali od 0 (niezdolna), 1 (uzupełnia niezależnie, ale z modyfikacjami) i 2 (zakończona bez rekompensaty). Całkowity wynik 0–34 z wyższym wynikiem oznaczającym wyższy poziom funkcji. Obejmuje dwa testy czasowe. Wzrost czasowy z podłogi (RFF) i czas na 10 metrów spacerów / biegu (10mwr). Zweryfikowany i regularnie stosowany w badaniach klinicznych, a także w klinice. Dobrze zrozumiane przez rodziny. Najlepszy wynik to 34 punkty.
Linia bazowa, do 5 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaga

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMalagaDRIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfrowy program interwencji oddechowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj