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Efficacia della pratica respiratoria digitale di 5 settimane in un gruppo di bambini affetti da distrofia muscolare di Duchenne e distrofia muscolare di Becker. (DMDrespy2024)

26 marzo 2025 aggiornato da: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Lo scopo di questo studio è analizzare l'efficacia di un programma di intervento digitale respiratorio di 5 settimane in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne e distrofia muscolare di Becker.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà effettuato 4 volte a settimana per un periodo di 5 settimane, per una durata di 55-60 minuti (20 sessioni), con un'intensità adattata alle caratteristiche di ciascun partecipante. Verrà utilizzato un programma di intervento basato su esercizi di allenamento dei muscoli respiratori, lavoro di forza degli arti superiori, yoga, esercizi di consapevolezza diaframmatica, cercando sempre di eseguirli attraverso l'uso di giochi, e cercando anche di includere esercizi che utilizzino l'immaginazione motoria.

È consigliabile durante il programma di intervento che venga stimolato un ambiente giocoso per i bambini, e che il programma di intervento venga portato avanti e stimolato attraverso video e insegnamenti terapeutici ai caregiver nella prima sessione di valutazione, nonché con un follow-up settimanale utilizzando WhatsApp come forme di comunicazione o una telefonata per garantire il corretto follow-up del programma di intervento.

È fondamentale che per realizzare l'intervento vengano utilizzati video ottenuti da YouTube, video propri preparati per spiegare in modo giocoso gli esercizi applicati ai bambini, e anche altre applicazioni come Spotify per lavorare con la musica, che vengono offerte nel caso di chiamate Zoom potrebbero essere necessarie per aiutare a risolvere in modo ottimale i dubbi che sorgono durante lo svolgimento del programma tramite videochiamata.

Al termine del programma di fisioterapia digitale respiratoria, le variabili verranno valutate dall'esaminatore principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna
        • Rocío Martín-Valero

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno selezionati partecipanti con distrofia muscolare di Duchenne e pazienti con distrofia muscolare di Becker.
  • Età compresa tra 5 e 20 anni.
  • Bambino che poteva camminare e seguire il programma di intervento e che era stato diagnosticato secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie, 10 Revisione. codice (G71-01); e che avevano un punteggio NSSA superiore a 20.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano malattie cardiache associate.
  • Verranno esclusi i pazienti che presentano fratture, una frequenza cardiaca superiore a 120 battiti al minuto o una saturazione di ossigeno inferiore all'89%.
  • Partecipanti che non hanno la possibilità di avere Internet a casa per eseguire l'intervento, così come tutti i pazienti i cui caregiver non hanno accettato di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con distrofia muscolare di Duchenne e distrofia muscolare di Becker
Un gruppo di 12 pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne e distrofia muscolare di Becker che seguiranno un programma di fisioterapia respiratoria digitale.
Altro: Programma di intervento respiratorio digitale

Verrà effettuato 4 volte a settimana per un periodo di 5 settimane, per una durata di 55-60 minuti (20 sessioni), con un'intensità adattata alle caratteristiche di ciascun partecipante. Inoltre, verrà utilizzato un programma di intervento basato su esercizi di allenamento dei muscoli respiratori, lavoro di forza degli arti superiori, yoga, esercizi di consapevolezza diaframmatica, cercando sempre di eseguirli attraverso l'uso di giochi, e cercando anche di includere esercizi che utilizzino l'immaginazione motoria.

Il programma di intervento viene realizzato e stimolato attraverso video e insegnamenti terapeutici ai caregiver nella prima sessione di valutazione, nonché con un follow-up settimanale utilizzando WhatsApp o Zoom come forme di comunicazione, o una telefonata per garantire la corretta seguito del programma di intervento. Inoltre, verranno utilizzati video di YouTube, video preparati dal fisioterapista per aiutare a risolvere in modo ottimale i dubbi che sorgono durante lo svolgimento del programma tramite videochiamata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare il miglioramento della capacità vitale forzata (FVC).
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 settimane.
La capacità vitale forzata è un parametro respiratorio ottenuto dalla spirometria e che fornisce informazioni oggettive e valide. Verrà eseguito utilizzando la spirometria prima e dopo il programma di intervento respiratorio digitale. Lo spirometro che verrà utilizzato è lo "Spirometro ad aria EasyOne" conforme agli standard ISO 26782, seguendo le raccomandazioni spirometriche nazionali dell'ATS/ERS 2019.
Baseline, fino a 5 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eseguire uno studio antropometrico delle caratteristiche del paziente, tenendo conto del peso; e anche un esame fisico generale.
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 settimane.

Verrà effettuato uno studio antropometrico delle caratteristiche del paziente, tenendo conto dell'età, del peso, nonché dei valori medi che si dovranno stabilire in base all'età; nonché un esame fisico generale del paziente per analizzare se sarà considerato idoneo o meno a svolgere il programma.

Il peso verrà controllato tramite "BILANCIA MECCANICA A COLONNA SECA 700 CON STADIOMETRO SECA 220", e l'altezza verrà analizzata tramite un metro a nastro.
Baseline, fino a 5 settimane.
Eseguire uno studio antropometrico delle caratteristiche del paziente, tenendo conto dell'età.
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 settimane.
Verrà effettuato uno studio antropometrico delle caratteristiche del paziente, tenendo conto dell'età, nonché dei valori medi che dovranno essere stabiliti in base all'età; nonché un esame fisico generale del paziente per analizzare se sarà considerato idoneo o meno a svolgere il programma.
Baseline, fino a 5 settimane.
Eseguire uno studio antropometrico delle caratteristiche del paziente, tenendo conto dell'altezza.
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 settimane.
Verrà effettuato uno studio antropometrico delle caratteristiche del paziente, tenendo conto dell'altezza, nonché dei valori medi che dovranno essere stabiliti in base all'età; nonché un esame fisico generale del paziente per analizzare se sarà considerato idoneo o meno a svolgere il programma.
Baseline, fino a 5 settimane.
Eseguire uno studio antropometrico delle caratteristiche del paziente, tenendo conto del sesso.
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 settimane.
Verrà effettuato uno studio antropometrico delle caratteristiche del paziente, tenendo conto dell'altezza, nonché dei valori medi che dovranno essere stabiliti in base al sesso; nonché un esame fisico generale del paziente per analizzare se sarà considerato idoneo o meno a svolgere il programma.
Baseline, fino a 5 settimane.
Esaminare i cambiamenti nella pressione espiratoria forzata
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 settimane.
La pressione espiratoria forzata è un parametro respiratorio ottenuto mediante spirometria, che fornisce importanti informazioni sullo stato respiratorio del paziente. La misurazione verrà effettuata con le stesse caratteristiche di quella precedentemente menzionata nella FVC.
Baseline, fino a 5 settimane.
Analizzare i cambiamenti nella pressione inspiratoria massima (MIP) e nella pressione espiratoria massima (MEP).
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 settimane.
Le variazioni della forza dei muscoli inspiratori ed espiratori saranno valutate utilizzando un misuratore di pressione con un campo di lettura di ±300 cm H2O e una precisione del 3% (modello MicroRPM®, Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Germania) seguendo le raccomandazioni nazionali di la Società Spagnola di Pneumologia e Chirurgia Toracica (SEPAR) (16).
Baseline, fino a 5 settimane.
Controllare se ci sono cambiamenti nella pressione inspiratoria nasale sniffata (SNIP)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 settimane.
Si valuta l'esistenza di variazioni dell'indice di forza diaframmatica, misurandolo esattamente allo stesso modo del MIP e del PEM.
Baseline, fino a 5 settimane.
Valutare l'affaticamento nei pazienti utilizzando un test EPInfant.
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 settimane.
Viene valutata la quantità di sforzo che il bambino percepisce durante le sedute. Presenta 11 descrittori numerati da 0 a 10 e 5 descrittori verbali situati ogni 2 livelli dei descrittori numerati, insieme ad un disegno di un bambino che svolge attività fisica in modo crescente, aumentando di intensità da sinistra a destra. Più alto è il valore numerico, peggiore viene considerato il risultato.
Baseline, fino a 5 settimane.
Valutare la qualità della vita dei pazienti utilizzando una scala chiamata "Kindscreen-52".
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 settimane.
Scala di 52 item realizzata da Ravens-Sieberer U e validata in spagnolo da Rajmil L, che valuta il benessere fisico e psicologico, l'umore e le emozioni, la percezione di sé, l'autonomia e la relazione con gli amici e la vita sociale. . I punteggi sono stati trasformati in una scala da 0 a 100 per facilitarne l'interpretazione: maggiore è il punteggio, maggiore è l'HRQoL.
Baseline, fino a 5 settimane.
North Star Ambulatory Assessment O NSAA
Lasso di tempo: Basale, fino a 5 settimane.
Progettato per catturare il costrutto della funzione ambulatoriale nel DMD. Scala 17-elementi che classifica le prestazioni di varie abilità funzionali su una scala da 0 (impossibile), 1 (completa in modo indipendente ma con modifiche) e 2 (completato senza compensazione). Punteggio totale 0 - 34 con un punteggio più alto che indica un livello di funzione più elevato. Include due test a tempo. Aumento a tempo dal pavimento (RFF) e test a camminata / corsa a 10 metri (10MWR). Convalidato e regolarmente utilizzato negli studi clinici e in clinica. Ben compreso dalle famiglie. Il punteggio migliore è di 34 punti.
Basale, fino a 5 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaga

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMalagaDRIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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