5 viikon digitaalisen hengitysharjoituksen tehokkuus lapsiryhmässä, joilla on Duchennen lihasdystrofia ja Beckerin lihasdystrofia. (DMDrespy2024)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se tehdään 4 kertaa viikossa 5 viikon ajan, kesto 55-60 minuuttia (20 istuntoa) ja intensiteetti sovitetaan kunkin osallistujan ominaisuuksien mukaan. Käytetään interventio-ohjelmaa, joka perustuu hengityslihasten harjoituksiin, yläraajojen voimatyöhön, joogaan, palleatietoisuusharjoituksiin, niitä yritetään aina tehdä pelien avulla ja jopa motorisia kuvia hyödyntäviä harjoituksia.
Interventio-ohjelman aikana on suositeltavaa, että lapsille kannustetaan leikkisää ympäristöä ja että interventio-ohjelma toteutetaan ja stimuloidaan videoiden ja terapeuttisen opetuksen avulla hoitajille ensimmäisessä arviointiistunnossa sekä viikoittaisella seurannalla WhatsApp viestinnän muotoina tai puhelu varmistaakseen interventioohjelman oikean seurannan.
On välttämätöntä, että toimenpiteen toteuttamiseen käytetään YouTubesta hankittuja videoita, omia videoita, jotka on valmistettu lasten leikkimielisesti selittävistä harjoituksista, ja jopa muita sovelluksia, kuten Spotify musiikin kanssa työskentelyyn. Zoom-puhelut saattavat olla tarpeen, jotta voidaan optimaalisesti ratkaista epäilykset, jotka syntyvät suoritettaessa ohjelmaa videopuhelulla.
Respiratorisen digitaalisen fysioterapiaohjelman päätteeksi päätutkija arvioi muuttujat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja
- Rocío Martín-Valero
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on Duchennen lihasdystrofia, ja potilaat, joilla on Beckerin lihasdystrofia, valitaan.
- Ikäraja 5-20 vuotta.
- Lapsi, joka pystyi kävelemään ja noudattamaan interventioohjelmaa ja sai diagnoosin kansainvälisen tautiluokituksen, 10 Revision, mukaan. koodi (G71-01); ja joiden NSSA-pistemäärä oli yli 20.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on siihen liittyvä sydänsairaus.
- Potilaat, joilla on murtumia, syke yli 120 lyöntiä minuutissa tai happisaturaatio alle 89 %, suljetaan pois.
- Osallistujat, joilla ei ole kykyä käyttää Internetiä kotona interventiota varten, sekä kaikki potilaat, joiden hoitajat eivät suostuneet allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on Duchennen lihasdystrofia ja Beckerin lihasdystrofia
12 Duchennen lihasdystrofiaa ja Beckerin lihasdystrofiaa sairastavan potilaan ryhmä, joka seuraa digitaalista hengitysfysioterapiaohjelmaa.
|
4 kertaa viikossa 5 viikon ajan, kesto 55-60 minuuttia (20 istuntoa), intensiteetti sovitetaan kunkin osallistujan ominaisuuksien mukaan. Lisäksi käytetään interventio-ohjelmaa, joka perustuu hengityslihasten harjoitteluun, yläraajojen voimatyöhön, joogaan, palleatietoisuusharjoituksiin, niitä yritetään aina tehdä pelien avulla ja jopa motorisia kuvia hyödyntäviä harjoituksia. Interventio-ohjelma toteutetaan ja sitä stimuloidaan videoiden ja terapeuttisen opetuksen avulla omaishoitajille ensimmäisessä arviointiistunnossa sekä viikoittaisella seurannalla WhatsAppilla tai Zoomilla kommunikaatiomuotoina tai puhelimitse oikean toiminnan varmistamiseksi. interventio-ohjelman seuranta. Lisäksi YouTube-videoita, fysioterapian omia videoita käytetään auttamaan optimaalisesti ratkaisemaan epäilykset, jotka syntyvät ohjelmaa suoritettaessa videopuhelulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) paranemista.
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa.
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti on hengitysparametri, joka saadaan spirometriasta ja joka antaa objektiivista, pätevää tietoa.
Se suoritetaan spirometrialla ennen digitaalista hengityselinhoitoohjelmaa ja sen jälkeen.
Käytettävä spirometri on "EasyOne Air Spirometer, joka täyttää ISO 26782 -standardit ja noudattaa ATS/ERS 2019:n kansallisia spirometrisiä suosituksia.
|
Perustaso, jopa 5 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorita antropometrinen tutkimus potilaan ominaisuuksista paino huomioon ottaen; ja myös yleinen fyysinen tarkastus.
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa.
|
Potilaan ominaisuuksista tehdään antropometrinen tutkimus, jossa otetaan huomioon ikä, paino sekä iän perusteella määritettävät keskiarvot; sekä potilaan yleinen fyysinen tarkastus sen analysoimiseksi, katsotaanko hänen olevan kelvollinen vai ei. Paino tarkistetaan "SECA 700 MECHANICAL COLUMN -vaa'alla SECA 220 STADIOMETRILLA" ja korkeus analysoidaan mittanauhalla. |
Perustaso, jopa 5 viikkoa.
|
|
Suorita antropometrinen tutkimus potilaan ominaisuuksista ottaen huomioon ikä.
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa.
|
Potilaan ominaisuuksista tehdään antropometrinen tutkimus, jossa otetaan huomioon ikä sekä iän perusteella määritettävät keskiarvot; sekä potilaan yleinen fyysinen tarkastus sen analysoimiseksi, katsotaanko hänen olevan kelvollinen vai ei.
|
Perustaso, jopa 5 viikkoa.
|
|
Suorita antropometrinen tutkimus potilaan ominaisuuksista ottaen huomioon pituus.
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa.
|
Potilaan ominaisuuksista tehdään antropometrinen tutkimus, jossa otetaan huomioon pituus sekä iän perusteella määritettävät keskiarvot; sekä potilaan yleinen fyysinen tarkastus sen analysoimiseksi, katsotaanko hänen olevan kelvollinen vai ei.
|
Perustaso, jopa 5 viikkoa.
|
|
Suorita antropometrinen tutkimus potilaan ominaisuuksista ottaen huomioon sukupuoli.
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa.
|
Antropometrinen tutkimus potilaan ominaisuuksista suoritetaan ottaen huomioon pituus sekä sukupuolen perusteella määritettävät keskiarvot; sekä potilaan yleinen fyysinen tarkastus sen analysoimiseksi, katsotaanko hänen olevan kelvollinen vai ei.
|
Perustaso, jopa 5 viikkoa.
|
|
Tutki pakotetun uloshengityspaineen muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa.
|
Pakotettu uloshengityspaine on spirometrialla saatu hengitysparametri, joka antaa tärkeää tietoa potilaan hengitystilasta.
Sen mittaus tehdään samoilla ominaisuuksilla kuin aiemmin FVC:ssä mainittu.
|
Perustaso, jopa 5 viikkoa.
|
|
Analysoi suurimman sisäänhengityspaineen (MIP) ja suurimman uloshengityspaineen (MEP) muutokset.
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa.
|
Sisään- ja uloshengityslihasten voimakkuuden muutokset arvioidaan painemittarilla, jonka mittausalue on ±300 cm H20 ja tarkkuus 3 % (MicroRPM®-malli, Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Saksa) kansallisten suositusten mukaisesti. Espanjan pulmonologian ja rintakirurgian yhdistys (SEPAR) (16).
|
Perustaso, jopa 5 viikkoa.
|
|
Tarkista, onko nenän sisäänhengityspaineessa (SNIP) muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa.
|
Kalvon voimaindeksin muutosten olemassaolo arvioidaan mittaamalla se täsmälleen samalla tavalla kuin MIP ja PEM.
|
Perustaso, jopa 5 viikkoa.
|
|
Arvioi potilaiden väsymys EPInfant-testillä.
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa.
|
Arvioidaan, kuinka paljon vaivaa lapsi kokee harjoitusten aikana.
Se näyttää 11 kuvaajaa, jotka on numeroitu välillä 0–10, ja 5 sanallista kuvaajaa, jotka sijaitsevat joka 2. numeroitujen kuvaajien tasolla, sekä piirros lapsesta, joka harjoittaa fyysistä aktiivisuutta lisääntyvästi, ja sen voimakkuus kasvaa vasemmalta oikealle.
Mitä suurempi numeerinen arvo, sitä huonompi tulos katsotaan.
|
Perustaso, jopa 5 viikkoa.
|
|
Arvioi potilaiden elämänlaatua käyttämällä "Kindscreen-52"-nimistä asteikkoa.
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa.
|
Ravens-Sieberer U:ssa toteutettu ja Rajmil L:n espanjaksi validoima 52-osainen asteikko mittaa fyysistä ja psyykkistä hyvinvointia, mielialaa ja tunteita, itsetuntoa, autonomiaa ja suhdetta ystäviin ja sosiaaliseen elämään. .
Pisteet muutettiin asteikolla 0-100 niiden tulkinnan helpottamiseksi: mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi HRQoL.
|
Perustaso, jopa 5 viikkoa.
|
|
North Star Ambulatorinen arvio o nsaa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa.
|
Suunniteltu kaappaamaan ambulatorisen toiminnan rakenne DMD: ssä.
17-kappaleinen asteikko, joka luokittelee erilaisten funktionaalisten taitojen suorituskyvyn asteikolla 0: sta (kykenemättömäksi), 1 (valmistuu itsenäisesti, mutta muutoksilla) ja 2 (valmis ilman korvausta).
Kokonaispistemäärä 0 - 34 korkeampi pistemäärä merkitsee korkeampaa funktiotasoa.
Se sisältää kaksi ajoitettua testiä.
Ajoitettu nousu lattiasta (RFF) ja ajoitettu 10 metrin kävely- / ajokoe (10MWR).
Validoitu ja säännöllisesti käytetty kliinisissä tutkimuksissa sekä klinikalla.
Perheiden hyvin ymmärtävät.
Paras pistemäärä on 34 pistettä.
|
Perustaso, jopa 5 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMalagaDRIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .