Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita 5týdenní digitální respirační praxe ve skupině dětí s Duchennovou svalovou dystrofií a Beckerovou svalovou dystrofií. (DMDrespy2024)

26. března 2025 aktualizováno: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Účelem této studie je analyzovat účinnost 5týdenního respiračního digitálního intervenčního programu u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií a Beckerovou svalovou dystrofií.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude probíhat 4krát týdně po dobu 5 týdnů, po dobu 55–60 minut (20 sezení), s intenzitou přizpůsobenou vlastnostem každého účastníka. Bude použit intervenční program založený na nácviku dechových svalů, posilování horních končetin, józe, cvičení uvědomování si bránice, vždy se je snažit provádět pomocí her, a dokonce se snažit zařadit cvičení využívající motorické představy.

Během intervenčního programu je vhodné, aby bylo pro děti stimulováno hravé prostředí a aby byl intervenční program prováděn a stimulován prostřednictvím videí a terapeutické výuky pečovatelů na prvním hodnotícím sezení, stejně jako s týdenním sledováním pomocí WhatsApp jako formy komunikace, nebo telefonický hovor pro zajištění správného pokračování intervenčního programu.

Je nezbytné, aby k provedení zásahu byla využívána videa získaná z YouTube, vlastní videa připravená k vysvětlení cvičení hravou formou aplikovaná dětem, a dokonce i další aplikace pro práci s hudbou jako Spotify, které se nabízejí v případě Volání Zoom může být nezbytné k optimálnímu vyřešení pochybností, které vznikají při provádění programu prostřednictvím videohovoru.

Na konci programu respirační digitální fyzioterapie budou proměnné vyhodnoceny hlavním zkoušejícím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko
        • Rocío Martín-Valero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou vybráni účastníci s Duchennovou svalovou dystrofií a pacienti s Beckerovou svalovou dystrofií.
  • Ve věku od 5 do 20 let.
  • Dítě, které mohlo chodit a dodržovat intervenční program a bylo diagnostikováno podle Mezinárodní klasifikace nemocí, 10 revize. kód (G71-01); a kteří měli skóre NSSA vyšší než 20.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přidruženým onemocněním srdce.
  • Pacienti, kteří vykazují zlomeniny, srdeční frekvenci vyšší než 120 tepů za minutu nebo saturaci kyslíkem nižší než 89 %, budou vyloučeni.
  • Účastníci, kteří nemají kapacitu mít doma internet k provedení intervence, a také všichni pacienti, jejichž pečovatelé nesouhlasili s podpisem informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s Duchennovou svalovou dystrofií a Beckerovou svalovou dystrofií
Skupina 12 pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií a Beckerovou svalovou dystrofií, kteří budou následovat program digitální respirační fyzioterapie.
Jiný: Digitální respirační intervenční program

Bude probíhat 4x týdně po dobu 5 týdnů, po dobu 55-60 minut (20 sezení), s intenzitou přizpůsobenou vlastnostem každého účastníka. Kromě toho bude použit intervenční program založený na nácviku dýchacích svalů, posilování horních končetin, józe, cvičení uvědomování si bránice, vždy se je pokusit provádět pomocí her a dokonce se pokusit zahrnout cvičení využívající motorické představy.

Intervenční program se provádí a stimuluje prostřednictvím videí a terapeutické výuky pečovatelů na prvním hodnotícím sezení, stejně jako s týdenním sledováním pomocí WhatsApp nebo Zoom jako formy komunikace nebo telefonického hovoru k zajištění správného pokračování intervenčního programu. Navíc videa z YouTube, vlastní videa připravená fyzioterapií poslouží k optimálnímu vyřešení pochybností, které vzniknou při realizaci programu pomocí videohovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte zlepšení vynucené vitální kapacity (FVC).
Časové okno: Základní stav, až 5 týdnů.
Forsírovaná vitální kapacita je dechový parametr, který se získává ze spirometrie a který poskytuje objektivní, platné informace. Bude prováděna pomocí spirometrie před a po programu digitální respirační intervence. Spirometr, který bude použit, je „EasyOne Air Spirometer, který vyhovuje normám ISO 26782 v souladu s národními spirometrickými doporučeními ATS/ERS 2019.
Základní stav, až 5 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveďte antropometrickou studii charakteristik pacienta s přihlédnutím k hmotnosti; a také celkové fyzikální vyšetření.
Časové okno: Základní stav, až 5 týdnů.

Bude provedena antropometrická studie charakteristik pacienta s přihlédnutím k věku, hmotnosti a průměrným hodnotám, které by měly být stanoveny na základě věku; stejně jako obecné fyzické vyšetření pacienta s cílem analyzovat, zda bude považován za způsobilého k provedení programu nebo ne.

Hmotnost bude zkontrolována pomocí "MECHANICKÉ SLOUPOVÉ VÁHY SECA 700 SE STADIOMETREM SECA 220" a výška bude analyzována měřicí páskou.
Základní stav, až 5 týdnů.
Proveďte antropometrickou studii charakteristik pacienta s přihlédnutím k věku.
Časové okno: Základní stav, až 5 týdnů.
Bude provedena antropometrická studie charakteristik pacienta s ohledem na věk a průměrné hodnoty, které by měly být stanoveny na základě věku; stejně jako obecné fyzické vyšetření pacienta s cílem analyzovat, zda bude považován za způsobilého k provedení programu nebo ne.
Základní stav, až 5 týdnů.
Proveďte antropometrickou studii charakteristik pacienta s přihlédnutím k výšce.
Časové okno: Základní stav, až 5 týdnů.
Bude provedena antropometrická studie charakteristik pacienta s ohledem na výšku a průměrné hodnoty, které by měly být stanoveny na základě věku; stejně jako obecné fyzické vyšetření pacienta s cílem analyzovat, zda bude považován za způsobilého k provedení programu nebo ne.
Základní stav, až 5 týdnů.
Proveďte antropometrickou studii charakteristik pacienta s přihlédnutím k pohlaví.
Časové okno: Základní stav, až 5 týdnů.
Bude provedena antropometrická studie charakteristik pacienta s ohledem na výšku a průměrné hodnoty, které by měly být stanoveny na základě pohlaví; stejně jako obecné fyzické vyšetření pacienta s cílem analyzovat, zda bude považován za způsobilého k provedení programu nebo ne.
Základní stav, až 5 týdnů.
Zkoumejte změny tlaku při usilovném výdechu
Časové okno: Základní stav, až 5 týdnů.
Tlak v nuceném výdechu je respirační parametr získaný pomocí spirometrie, který poskytuje důležité informace o stavu dýchání pacienta. Měření bude provedeno se stejnými charakteristikami, jaké byly dříve zmíněny v FVC.
Základní stav, až 5 týdnů.
Analyzujte změny maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního exspiračního tlaku (MEP).
Časové okno: Základní stav, až 5 týdnů.
Změny síly nádechových a výdechových svalů budou hodnoceny pomocí tlakoměru s rozsahem čtení ±300 cm H20 a přesností 3 % (model MicroRPM®, Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Německo) podle národních doporučení Španělská společnost pulmonologie a hrudní chirurgie (SEPAR) (16).
Základní stav, až 5 týdnů.
Zkontrolujte, zda nedošlo ke změnám v nasálním inspiračním tlaku čichání (SNIP)
Časové okno: Základní stav, až 5 týdnů.
Existence změn v indexu síly bránice se posuzuje, měří se přesně stejným způsobem jako MIP a PEM.
Základní stav, až 5 týdnů.
Vyhodnoťte únavu u pacientů pomocí testu EPInfant.
Časové okno: Základní stav, až 5 týdnů.
Hodnotí se míra námahy, kterou dítě během sezení vnímá. Zobrazuje 11 deskriptorů číslovaných od 0 do 10 a 5 verbálních deskriptorů umístěných na každé 2 úrovních číslovaných deskriptorů, spolu s kresbou dítěte vykonávajícího pohybovou aktivitu rostoucím způsobem se zvyšující se intenzitou zleva doprava. Čím vyšší je číselná hodnota, tím horší je výsledek.
Základní stav, až 5 týdnů.
Hodnotit kvalitu života pacientů pomocí stupnice nazvané „Kindscreen-52“.
Časové okno: Základní stav, až 5 týdnů.
52bodová škála provedená v Ravens-Sieberer U a ověřená ve španělštině Rajmilem L., která hodnotí fyzickou a psychickou pohodu, náladu a emoce, vnímání sebe sama, autonomii a vztahy s přáteli a společenský život. . Skóre byla transformována do stupnice od 0 do 100, aby se usnadnila jejich interpretace: čím vyšší skóre, tím vyšší HRQoL.
Základní stav, až 5 týdnů.
Ambulantní hodnocení North Star O NSAA
Časové okno: Základní linie, až 5 týdnů.
Navržen tak, aby zachytil konstrukt ambulantní funkce v DMD. Mateřská stupnice, která stupňuje výkon různých funkčních dovedností na stupnici od 0 (Nelze), 1 (dokončuje nezávisle, ale s úpravami) a 2 (dokončeno bez kompenzace). Celkové skóre 0 - 34 s vyšším skóre označujícím vyšší úroveň funkce. Zahrnuje dva časované testy. Načasovaný vzestup z podlahy (RFF) a načasovaný 10 metrů chůze / test (10 mWr). Ověřené a pravidelně používané v klinických hodnoceních i klinice. Dobře pochopitelné rodinami. Nejlepší skóre je 34 bodů.
Základní linie, až 5 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaga

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMalagaDRIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální respirační intervenční program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit