一组患有杜氏肌营养不良症和贝克尔肌营养不良症的儿童进行为期 5 周的数字呼吸练习的有效性。 (DMDrespy2024)
研究概览
详细说明
每周进行 4 次，持续 5 周，持续时间 55-60 分钟（20 节），强度适合每个参与者的特点。 干预计划将基于呼吸肌训练、上肢力量训练、瑜伽、膈肌意识练习，总是尝试通过游戏来完成这些练习，甚至尝试包括使用运动想象的练习。
建议在干预计划期间为儿童营造一个有趣的环境，并且在第一次评估会议中通过视频和治疗教学向护理人员进行干预计划并进行刺激，并每周进行一次随访WhatsApp 作为沟通形式或电话，以确保干预计划的正确跟进。
为了进行干预，必须使用从 YouTube 获得的视频、自己准备的视频，以有趣的方式向儿童解释练习，甚至使用其他应用程序（例如 Spotify）来处理音乐，以防万一。可能需要进行 Zoom 通话，以帮助最佳地解决通过视频通话执行该计划时出现的疑虑。
在呼吸数字物理治疗计划结束时，主检查员将对变量进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Málaga、西班牙
- Rocío Martín-Valero
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 将选择患有杜氏肌营养不良症的参与者和患有贝克尔肌营养不良症的患者。
- 年龄在5至20岁之间。
- 能够行走并遵循干预计划，并根据国际疾病分类第 10 版修订版进行诊断的儿童。 代码（G71-01）； NSSA 分数大于 20 的人。
排除标准：
- 患有相关心脏病的患者。
- 出现骨折、心率大于 120 次/分钟或氧饱和度低于 89% 的患者将被排除。
- 家中没有网络能力进行干预的参与者，以及其护理人员不同意签署知情同意书的所有患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：杜氏肌营养不良症和贝克尔肌营养不良症患者
一组 12 名患有杜氏肌营养不良症和贝克尔肌营养不良症的患者将接受数字呼吸物理治疗计划。
|
每周进行 4 次，持续 5 周，持续时间 55-60 分钟（20 节），强度适合每个参与者的特点。 此外，干预计划将基于呼吸肌训练、上肢力量训练、瑜伽、膈肌意识练习，总是尝试通过游戏的方式来完成，甚至尝试包括使用运动想象的练习。 干预计划是通过在第一次评估会议中向护理人员进行视频和治疗教学来实施和刺激的，以及每周使用 WhatsApp 或 Zoom 作为沟通形式或电话进行跟进，以确保正确干预计划的后续行动。 此外，YouTube视频、理疗师自己准备的视频将用于帮助最佳地解决通过视频通话执行该计划时出现的疑问。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分析用力肺活量（FVC）的改善情况。
大体时间：基线，最长 5 周。
|
用力肺活量是通过肺活量测定获得的呼吸参数，可提供客观、有效的信息。
它将在数字呼吸干预计划之前和之后使用肺活量测定法进行。
将使用的肺活量计是“EasyOne 空气肺活量计”，符合 ISO 26782 标准，遵循 ATS/ERS 2019 的国家肺活量测定建议。
|
基线，最长 5 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对患者的特征进行人体测量研究，并考虑体重；以及一般身体检查。
大体时间：基线，最长 5 周。
|
对患者特征进行人体测量研究，考虑年龄、体重以及根据年龄确定的平均值；以及对患者进行一般体检，以分析他们是否适合执行该计划。 重量将通过“SECA 700 机械柱秤与 SECA 220 STADIOMETER”检查，身高将通过卷尺进行分析。 |
基线，最长 5 周。
|
|
考虑年龄，对患者的特征进行人体测量研究。
大体时间：基线，最长 5 周。
|
将针对患者的特征进行人体测量研究，同时考虑年龄以及应根据年龄确定的平均值；以及对患者进行一般体检，以分析他们是否适合执行该计划。
|
基线，最长 5 周。
|
|
对患者的特征进行人体测量研究，同时考虑身高。
大体时间：基线，最长 5 周。
|
将针对患者的特征进行人体测量研究，考虑身高以及根据年龄确定的平均值；以及对患者进行一般体检，以分析他们是否适合执行该计划。
|
基线，最长 5 周。
|
|
对患者的特征进行人体测量研究，同时考虑性别。
大体时间：基线，最长 5 周。
|
将针对患者的特征进行人体测量研究，考虑身高以及应根据性别确定的平均值；以及对患者进行一般体检，以分析他们是否适合执行该计划。
|
基线，最长 5 周。
|
|
检查用力呼气压力的变化
大体时间：基线，最长 5 周。
|
用力呼气压力是通过肺活量测定法获得的呼吸参数，它提供了有关患者呼吸状态的重要信息。
测量将使用与前面在 FVC 中提到的相同的特征来完成。
|
基线，最长 5 周。
|
|
分析最大吸气压力 (MIP) 和最大呼气压力 (MEP) 的变化。
大体时间：基线，最长 5 周。
|
吸气和呼气肌肉力量的变化将使用压力计进行评估，压力计的读数范围为 ±300 cm H20，精度为 3%（MicroRPM® 型号，Vyaire Medical GmbH，Hoechberg，德国），遵循国家建议西班牙肺病学和胸外科学会 (SEPAR) (16)。
|
基线，最长 5 周。
|
|
检查鼻吸气压力（SNIP）是否有变化
大体时间：基线，最长 5 周。
|
评估隔膜力指数是否存在变化，并以与 MIP 和 PEM 完全相同的方式进行测量。
|
基线，最长 5 周。
|
|
使用 EPInfant 测试评估患者的疲劳程度。
大体时间：基线，最长 5 周。
|
评估孩子在课程中感受到的努力程度。
它显示了从 0 到 10 编号的 11 个描述符，以及位于编号描述符的每 2 个级别的 5 个语言描述符，以及一幅儿童以逐渐增加的方式进行身体活动的图画，从左到右强度逐渐增加。
数值越高，结果被认为越差。
|
基线，最长 5 周。
|
|
使用名为“Kindscreen-52”的量表评估患者的生活质量。
大体时间：基线，最长 5 周。
|
该量表包含 52 个项目，在 Ravens-Sieberer U 进行，并由 Rajmil L 进行西班牙语验证，评估身体和心理健康、情绪和情绪、自我认知、自主性以及与朋友和社交生活的关系。 。
分数被转换为从 0 到 100 的量表，以便于解释：分数越高，HRQoL 越高。
|
基线，最长 5 周。
|
|
NSAA的北星门诊评估
大体时间：基线，长达5周。
|
旨在捕获DMD中门诊功能的结构。
17个项目的量表，将各种功能技能的表现分为0（无数），1（独立完成但进行修改）和2（无补偿完成）。
总分0-34，得分更高，表示较高的功能水平。
它包括两个定时测试。
从地板（RFF）和定时步行 /跑步测试（10MWR）的定时上升。
经过验证并定期用于临床试验和诊所。
家庭理解。
最佳分数是34分。
|
基线，长达5周。
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Rocío Martín-Valero, PhD、University of Malaga
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.