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脾臓摘出術における外斜肋間面ブロックにおけるデクスメデトミジンの異なる用量

2025年3月9日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University

脾臓摘出術における外斜肋間面ブロックにおけるアジュバントとしてのデクスメデトミジンの異なる用量の鎮痛効果の比較：ランダム化試験

この研究の目的は、脾臓摘出術における外斜肋間面ブロック (EOIPB) のアジュバントとしてのデクスメデトミジンの異なる用量の鎮痛効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

外斜肋間面ブロック (EOIPB) は Elsharkawy らによって報告されました。 これは新規なブロックであり、腹部側壁の上部を一貫して関与させることができる筋膜面ブロックの重要な修正であると記載されています。 腰方形筋ブロック（QLB）や脊柱起立筋面ブロック（ESPB）と比較して、EOIPBは患者が仰臥位のときに実施できるという利点があります。 また、腹部の正中線全体にわたってより大きな鎮痛をもたらすという点で、鋸筋肋間面ブロック（SIPB）よりも優れています。

デクスメデトミジンは、集中治療室 (ICU) に入院している患者の鎮静に使用されます。 デクスメデトミジンは、呼吸抑制を引き起こすことなく、鎮静作用、抗不安作用、鎮痛作用を有する選択的α 2 アドレナリン受容体作動薬です。 いくつかの研究では、デクスメデトミジンには麻酔薬節約効果があることが示されており、これが末梢神経ブロック期間を延長するための一般的なアジュバントとしての使用につながっています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 男女。
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 II-III。
  • 脾臓摘出術の予定。

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) ≥35 kg/m2
  • 腹部の手術歴。
  • 注射部位の感染。
  • 薬物乱用。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー反応。
  • 凝固異常。
  • 妊娠。
  • 重度の心血管系の問題。
  • 糖尿病性神経障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ デクスメデトミジン 0.5
患者には、生理食塩水で希釈した0.25%ブピバカイン29ml + デクスメデトミジン0.5μg/kg 1mlを投与する。
薬：デクスメデトミジン 0.5μg/kg
患者には、生理食塩水で希釈した0.25%ブピバカイン29ml + デクスメデトミジン0.5μg/kg 1mlを投与する。
実験的：グループ デクスメデトミジン1
患者には、生理食塩水で希釈した0.25%ブピバカイン29ml + デクスメデトミジン1μ​​g/kg 1mlを投与する。
薬：デクスメデトミジン 1μg/kg
患者には、生理食塩水で希釈した0.25%ブピバカイン29ml + デクスメデトミジン1μ​​g/kg 1mlを投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛救済までの時間
時間枠：術後48時間

数値評価スケール (NRS) > 3 の場合、モルヒネのレスキュー鎮痛を 3 mg ボーラス投与し、NRS < 4 まで痛みが続く場合は 30 分後に繰り返します。NRS は 0、4、8、12、18 で評価されます。 、術後24、36および48時間。

各患者には、数値評価スケール (NRS) スコアを使用した術後の痛みの評価について説明されます。 NRS (0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のフェンタニル摂取
時間枠：術中
心拍数または平均動脈血圧がベースラインの20％を超えて上昇した場合（痛み以外の原因を除外した後）、追加のフェンタニルボーラス1μg/kg IVが投与される。
術中
モルヒネの総摂取量
時間枠：術後48時間

数値評価スケール (NRS) > 3 の場合、モルヒネのレスキュー鎮痛を 3 mg ボーラス投与し、NRS < 4 まで痛みが続く場合は 30 分後に繰り返します。NRS は 0、4、8、12、18 で評価されます。 、術後24、36および48時間。

各患者には、数値評価スケール (NRS) スコアを使用した術後の痛みの評価について説明されます。 NRS (0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。
術後48時間
痛みの程度
時間枠：術後48時間

各患者には、数値評価スケール (NRS) スコアを使用した術後の痛みの評価について説明されます。 NRS (0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。

数値評価スケール (NRS) は、術後 0、4、8、12、18、24、36、および 48 時間で評価されます。
術後48時間
心拍数
時間枠：手術が終わるまで
心拍数は、術前、ブロック実行前、および手術終了まで 15 分ごとに記録されます。
手術が終わるまで
平均動脈圧
時間枠：手術が終わるまで
平均動脈圧は、術前、ブロック実施前、および手術終了まで 15 分ごとに記録されます。
手術が終わるまで
有害事象の発生率
時間枠：術後48時間
局所麻酔薬全身毒性（LAST）、徐脈、低血圧、悪心、嘔吐、呼吸抑制、またはその他の合併症などの有害事象が測定されます。
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月20日

一次修了 (実際)

2025年3月8日

研究の完了 (実際)

2025年3月8日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月9日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 36264PR604/3/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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