Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende doses dexmedetomidine in extern schuin intercostaal vlakblok bij splenectomie

9 maart 2025 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Vergelijking van de analgetische effecten van verschillende doses dexmedetomidine als adjuvans bij blok van het externe schuine intercostale vlak bij splenectomie: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om de analgetische effecten van verschillende doses dexmedetomidine als adjuvans bij extern schuin intercostaal vlak blok (EOIPB) bij splenectomie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Extern schuin intercostaal vlak blok (EOIPB) werd gerapporteerd door Elsharkawy et al. Het is een nieuw blok, dat is beschreven als een belangrijke wijziging van de fasciale vlakblokken waarbij consequent de bovenste laterale buikwanden betrokken kunnen zijn. In vergelijking met quadratus lumborum block (QLB) en erector spinae plane block (ESPB) heeft EOIPB het voordeel dat het wordt uitgevoerd terwijl de patiënt op de rug ligt. Het heeft ook een voordeel ten opzichte van serratus intercostal plane block (SIPB) doordat het een grotere analgesie produceert over de gehele middellijn van de buik.

Dexmedetomidine wordt gebruikt voor sedatie bij patiënten die zijn opgenomen op de intensive care (ICU). Dexmedetomidine is een selectieve alfa-2-adrenoceptoragonist met sedatieve, anxiolytische en analgetische eigenschappen zonder de ontwikkeling van ademhalingsdepressie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat dexmedetomidine een anesthetisch sparend effect heeft, wat heeft geleid tot het gebruik ervan als algemeen adjuvans voor het verlengen van de duur van de perifere zenuwblokkade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Fysieke status II-III van de American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Gepland voor splenectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index (BMI) ≥35 kg/m2
  • Geschiedenis van buikoperaties.
  • Infectie op de injectieplaats.
  • Drugsmisbruik.
  • Allergische reactie op lokale anesthetica.
  • Stollingsafwijkingen.
  • Zwangerschap.
  • Ernstige cardiovasculaire problemen.
  • Diabetische neuropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep dexmedetomidine 0,5
Patiënten krijgen 29 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml dexmedetomidine 0,5 μg/kg verdund in zoutoplossing.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 0,5 μg/kg
Patiënten krijgen 29 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml dexmedetomidine 0,5 μg/kg verdund in zoutoplossing.
Experimenteel: Groep dexmedetomidine1
Patiënten krijgen 29 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml dexmedetomidine 1 μg/kg verdund in zoutoplossing.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 1 μg/kg
Patiënten krijgen 29 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml dexmedetomidine 1 μg/kg verdund in zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de 1e reddings-analgesie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief

Rescue-analgesie van morfine wordt gegeven als een bolus van 3 mg als de numerieke beoordelingsschaal (NRS) > 3, en moet na 30 minuten worden herhaald als de pijn aanhoudt tot de NRS < 4. NRS wordt beoordeeld op 0, 4, 8, 12, 18 , 24, 36 en 48 uur postoperatief.

Elke patiënt krijgt instructies over postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS). NRS (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn").
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aanvullende fentanylbolusdoseringen van 1 µg/kg IV zullen worden toegediend als de hartslag of de gemiddelde arteriële bloeddruk meer dan 20% van de basislijn stijgt (na uitsluiting van andere oorzaken dan pijn).
Intraoperatief
Totaal morfineverbruik
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief

Rescue-analgesie van morfine wordt gegeven als een bolus van 3 mg als de numerieke beoordelingsschaal (NRS) > 3, en moet na 30 minuten worden herhaald als de pijn aanhoudt tot de NRS < 4. NRS wordt beoordeeld op 0, 4, 8, 12, 18 , 24, 36 en 48 uur postoperatief.

Elke patiënt krijgt instructies over postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS). NRS (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn").
48 uur postoperatief
Mate van pijn
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief

Elke patiënt krijgt instructies over postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS). NRS (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn").

De numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur postoperatief beoordeeld.
48 uur postoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
De hartslag wordt preoperatief geregistreerd, voordat de blokkering wordt uitgevoerd, en elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
Tot het einde van de operatie
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
De gemiddelde arteriële druk wordt preoperatief geregistreerd, vóór het uitvoeren van de blokkade, en elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
Tot het einde van de operatie
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Bijwerkingen zoals lokale anesthetische systemische toxiciteit (LAST), bradycardie, hypotensie, misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie of enige andere complicatie zullen worden gemeten.
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR604/3/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren